Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ perifer nervestimulation til behandling af post-amputationssmerter

30. juni 2021 opdateret af: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effekter af postoperativ perkutan perifer nervestimulation på akutte og kroniske amputationssmerter

Tab af lemmer er ofte forbundet med postamputationssmerter, som kan være udfordrende at behandle og ofte involverer opioider. Fremskridt inden for neuromodulation har ført til udvikling af et bevidst reversibelt perkutan perifer nervestimulation (PNS), som har haft lovende resultater ved behandling af kroniske postamputationssmerter. PNS kan tilbyde vedvarende smertelindring, selv efter behandlingsperioden er afsluttet. I øjeblikket er der ingen overbevisende evidens for PNS's rolle i den akutte postoperative periode, som kan være et kritisk tidspunkt til at kontrollere smerter, da dem med højere smerter ser ud til at have højere risiko for at udvikle vedvarende post-procedureelle smerter. Efterforskerne af denne undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden og virkningerne af PNS i den akutte postoperative periode og bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre en randomiseret kontrolleret behandlingsresultatundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

16 patienter med ny ikke-traumatisk transfemoral eller transtibial amputation vil blive indskrevet i undersøgelsen

Efter at have opfyldt inklusionskriterierne vil patienterne blive randomiseret til forsøgs- eller kontrolgrupper

Patienter i forsøgsgruppen gennemgår anbringelse af PNS-ledninger inden for 7 dage efter amputationsoperation

Patienter i begge grupper vil blive behandlet med standard farmakologiske og ikke-farmakologiske smertebehandlinger og evalueret ugentligt i 8 uger, derefter ved 3, 6 og 12 måneder postamputation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-traumatisk transfemoral (over-knæet) eller transtibial (under-knæet) amputation
  • Tilstedeværelse af postamputationssmerter vurderet til mindst 4 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Beck Depression Inventory score større end 20
  • Systemisk infektion
  • Immunkompromitteret eller tager immunsuppressiv medicin
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Graviditet
  • Tidligere allergi over for hudkontaktmaterialer og/eller bedøvelsesmiddel
  • Ændret mental status
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Standard medicinsk behandling og 30 til 60 dages perifer nervestimulation, der starter inden for 7 dage efter operationen
Enhed: Perifer nervestimulation
Op til 60 dages perifer nervestimulation
Andet: Standard medicinsk terapi
Medicin, fysioterapi eller andre smertebehandlinger
Aktiv komparator: Gruppe 2
Kun standard medicinsk behandling
Andet: Standard medicinsk terapi
Medicin, fysioterapi eller andre smertebehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for Phantom Limb Pain (PLP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8 og måned 3.
Ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres PLP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra "0" = ingen smerte til "10" = den værste smerte, de nogensinde har oplevet. En lavere score er bedre. Data fra uge 1-4 og uge 5-8 blev beregnet som gennemsnit for at opnå en numerisk score for disse tidspunkter.
Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8 og måned 3.
Gennemsnitlig score for resterende lemmersmerter (RLP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8 og måned 3
Ved at bruge spørgeskemaet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres RLP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra "0" = ingen smerte til "10" = den værste smerte, de nogensinde har oplevet. En lavere score er bedre. Data fra uge 1-4 og uge 5-8 blev beregnet som gennemsnit for at opnå en numerisk score for disse tidspunkter.
Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8 og måned 3
Værste score for Phantom Limb Pain (PLP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4, 5-8 og måned 3
Ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres PLP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra "0" = ingen smerte til "10" = den værste smerte, de nogensinde har oplevet. En lavere score er bedre. Data fra uge 1-4 og uge 5-8 blev beregnet som gennemsnit for at opnå en numerisk score for disse tidspunkter.
Baseline, uge ​​1-4, 5-8 og måned 3
Værste score for resterende lemmersmerter (RLP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8 og måned 3
Ved at bruge spørgeskemaet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres RLP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra "0" = ingen smerte til "10" = den værste smerte, de nogensinde har oplevet. En lavere score er bedre. Data fra uge 1-4 og uge 5-8 blev beregnet som gennemsnit for at opnå en numerisk score for disse tidspunkter.
Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8 og måned 3
Bedste score for Phantom Limb Pain (PLP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8 og måned 3
Ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres PLP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra "0" = ingen smerte til "10" = den værste smerte, de nogensinde har oplevet. En lavere score er bedre. Data fra uge 1-4 og uge 5-8 blev beregnet som gennemsnit for at opnå en numerisk score for disse tidspunkter.
Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8 og måned 3
Bedste Score for Residual Limb Pain (RLP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8 og måned 3
Ved at bruge spørgeskemaet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres RLP i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra "0" = ingen smerte til "10" = den værste smerte, de nogensinde har oplevet. En lavere score er bedre. Data fra uge 1-4 og uge 5-8 blev beregnet som gennemsnit for at opnå en numerisk score for disse tidspunkter.
Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8 og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, der tager opioider
Tidsramme: Preop, Hospitalsudskrivning, Uge 1-4, Uge 5-8, Uge 12
Antallet af forsøgspersoner ordinerede enhver opioidmedicin og enhver dosis. Data fra uge 1-4 og uge 5-8 blev beregnet som gennemsnit for at opnå en numerisk score for disse tidspunkter.
Preop, Hospitalsudskrivning, Uge 1-4, Uge 5-8, Uge 12
Gennemsnitlige orale morfinækvivalenter (OME)
Tidsramme: Præoperativ, Hospitalsudskrivelse, Uge 1-4, Uge 5-8 og Uge 12
Opioidforbrug (dagligt OME) over tid blev indsamlet for alle forsøgspersoner.
Præoperativ, Hospitalsudskrivelse, Uge 1-4, Uge 5-8 og Uge 12
Functional Independence Measure (FIM) Scores
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​4 og uge 8
FIM mobilitetsunderscore blev registreret af en fysioterapeut for at måle evnen til at gå, bruge kørestol, overgang til badekar/brusebad, overgang til toilet og mobilitet i seng, stol og kørestol. Resultaterne går fra "1" = emnet kræver total assistance til opgaven til "7" = fuldstændig uafhængighed. En højere score er bedre.
Præoperativ, uge ​​4 og uge 8
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ved at bruge spørgeskemaet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere, hvor meget smerte der har interfereret med daglige aktiviteter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra "0" = ingen interferens til "10" = fuldstændig forstyrrer med aktiviteter. En lavere score er bedre.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12

Selvrapporteringsmål PGIC afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som

1 = "meget forbedret," 2 = "meget forbedret," 3 = "minimalt forbedret," 4 = "ingen ændring," 5 = "minimalt værre," 6 = "meget værre," eller 7 = "meget meget dårligere ." En lavere score er bedre.
Uge 4, 8 og 12
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Smertekatastrofer er tendensen til at forstørre trusselsværdien af ​​en smertestimulus og føle sig hjælpeløs i nærvær af smerte. Dette er yderligere karakteriseret ved manglende evne til at forhindre eller hæmme smerterelaterede tanker omkring en smertefuld begivenhed. Smertekatastrofer påvirker, hvordan individer oplever smerte. PCS er en 13-elements opgørelse af udsagn, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de er enige, på en skala fra "0" = slet ikke til "4" = hele tiden. Svarene for hvert punkt tilføjes for en samlet PCS-score (interval 0-52). En lavere score er bedre.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8 og Uge 12
PDI er designet til at måle i hvilken grad aspekter af livet forstyrres af kroniske smerter. Smertes indvirkning på forskellige aspekter af livet (f. familie-/hjemansvar, rekreation, social aktivitet, erhverv, seksuel adfærd, egenomsorg og livsunderstøttende aktiviteter) registreres på en 10-trins skala fra "0" = intet handicap til "10" = værste handicap. Summen af ​​scores registreres for en samlet PDI-score (interval 0-70). En lavere score er bedre.
Uge 4, Uge 8 og Uge 12
30-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage fra hospitalsudskrivning
Procent af gruppen, der blev genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning.
30 dage fra hospitalsudskrivning
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Antal dage fra operation til udskrivelse
Hospitalets LOS blev beregnet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra indlæggelsesafdelingen til rehabiliteringsfaciliteten.
Antal dage fra operation til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Perifer nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner