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절단 후 통증 관리를 위한 수술 후 말초 신경 자극

급성 및 만성 절단 통증에 대한 수술 후 경피적 말초 신경 자극의 효과

사지 손실은 종종 치료하기 어려울 수 있고 종종 오피오이드와 관련된 절단 후 통증과 관련이 있습니다. 신경조절 분야의 발전으로 의도적으로 가역적인 경피적 말초 신경 자극(PNS) 시스템이 개발되어 만성 절단 후 통증을 치료할 때 유망한 결과를 얻었습니다. PNS는 치료 기간이 끝난 후에도 지속적인 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 현재 급성 수술 후 기간에 PNS의 역할에 대한 설득력 있는 증거는 없으며, 통증이 심한 사람은 지속적인 시술 후 통증이 발생할 위험이 더 높은 것으로 나타나 통증을 조절하는 중요한 시기일 수 있습니다. 이 연구의 연구자들은 급성 수술 후 기간에 PNS의 타당성과 효과를 평가하고 무작위 통제 치료 결과 연구를 완료하는 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

새로운 비외상성 대퇴골 또는 경골 절단 환자 16명이 연구에 등록됩니다.

포함 기준을 충족하면 환자는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

실험군 환자는 절단 수술 후 7일 이내에 PNS 리드를 배치합니다.

두 그룹의 환자는 표준 약물 및 비약물 통증 요법으로 치료를 받고 8주 동안 매주 평가한 다음 절단 후 3, 6, 12개월에 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비외상성 경대퇴(무릎 위) 또는 경골(무릎 아래) 절단
  • 최소 4점 이상으로 평가된 절단 후 통증의 존재

제외 기준:

  • Beck Depression Inventory 점수가 20보다 큼
  • 전신 감염
  • 면역 저하 또는 면역 억제 약물 복용
  • 이식된 전자 장치
  • 임신
  • 피부 접촉 물질 및/또는 마취제에 대한 이전 알레르기
  • 변경된 정신 상태
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
수술 후 7일 이내에 시작하는 표준 약물 요법 및 30~60일간의 말초 신경 자극 요법
말초 신경 자극 최대 60일
약물, 물리 치료 또는 기타 통증 치료
활성 비교기: 그룹 2
표준 의료 요법만
약물, 물리 치료 또는 기타 통증 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 환상지 통증(PLP) 점수
기간: 기준선, 1-4주차, 5-8주차 및 3개월차.
Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF) 설문지를 사용하여 피험자는 지난 24시간 동안 PLP를 "0"=통증 없음에서 "10"=지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 1-4주차 및 5-8주차의 데이터를 평균하여 이러한 시점에 대한 수치 점수를 얻었습니다.
기준선, 1-4주차, 5-8주차 및 3개월차.
평균 잔여 사지 통증(RLP) 점수
기간: 기준선, 1-4주차, 5-8주차 및 3개월차
Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF) 설문지를 사용하여 피험자는 지난 24시간 동안 자신의 RLP를 "0"=통증 없음에서 "10"=지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 1-4주차 및 5-8주차의 데이터를 평균하여 이러한 시점에 대한 수치 점수를 얻었습니다.
기준선, 1-4주차, 5-8주차 및 3개월차
최악의 환상지 통증(PLP) 점수
기간: 기준선, 1-4주, 5-8주 및 3개월
Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF) 설문지를 사용하여 피험자는 지난 24시간 동안 PLP를 "0"=통증 없음에서 "10"=지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 1-4주차 및 5-8주차의 데이터를 평균하여 이러한 시점에 대한 수치 점수를 얻었습니다.
기준선, 1-4주, 5-8주 및 3개월
최악의 잔여 사지 통증(RLP) 점수
기간: 기준선, 1-4주차, 5-8주차 및 3개월차
Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF) 설문지를 사용하여 피험자는 지난 24시간 동안 자신의 RLP를 "0"=통증 없음에서 "10"=지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 1-4주차 및 5-8주차의 데이터를 평균하여 이러한 시점에 대한 수치 점수를 얻었습니다.
기준선, 1-4주차, 5-8주차 및 3개월차
최고의 환상 사지 통증(PLP) 점수
기간: 기준선, 1-4주차, 5-8주차 및 3개월차
Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF) 설문지를 사용하여 피험자는 지난 24시간 동안 PLP를 "0"=통증 없음에서 "10"=지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 1-4주차 및 5-8주차의 데이터를 평균하여 이러한 시점에 대한 수치 점수를 얻었습니다.
기준선, 1-4주차, 5-8주차 및 3개월차
최고의 잔여 사지 통증(RLP) 점수
기간: 기준선, 1-4주차, 5-8주차 및 3개월차
Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF) 설문지를 사용하여 피험자는 지난 24시간 동안 자신의 RLP를 "0"=통증 없음에서 "10"=지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 1-4주차 및 5-8주차의 데이터를 평균하여 이러한 시점에 대한 수치 점수를 얻었습니다.
기준선, 1-4주차, 5-8주차 및 3개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
번호 복용 오피오이드
기간: 수술 전, 퇴원, 1-4주, 5-8주, 12주
임의의 오피오이드 약물 및 임의의 용량을 처방한 피험자의 수. 1-4주차 및 5-8주차의 데이터를 평균하여 이러한 시점에 대한 수치 점수를 얻었습니다.
수술 전, 퇴원, 1-4주, 5-8주, 12주
평균 경구 모르핀 등가물(OME)
기간: 수술 전, 퇴원, 1-4주, 5-8주 및 12주
시간 경과에 따른 오피오이드 소비량(매일 OME)이 모든 피험자에 대해 수집되었습니다.
수술 전, 퇴원, 1-4주, 5-8주 및 12주
FIM(기능적 독립 측정) 점수
기간: 수술 전, 4주 및 8주
FIM 이동성 하위 점수는 걷기, 휠체어 사용, 욕조/샤워실로 이동, 화장실로 이동 및 침대, 의자 및 휠체어에서의 이동 능력을 측정하기 위해 물리 치료사가 기록했습니다. 점수 범위는 "1" = 주제가 작업에 대한 완전한 지원이 필요함에서 "7" = 완전한 독립성까지입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
수술 전, 4주 및 8주
통증 간섭
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-Short Form) 설문지를 사용하여 피험자들에게 지난 24시간 동안 일상 활동에 얼마나 많은 통증이 방해가 되었는지를 "0" = 방해 없음에서 "10"까지 = 완전히 방해됨의 척도로 평가하도록 요청했습니다. 활동과 함께. 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 4주차, 8주차, 12주차

자가 보고 측정 PGIC는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자들은 자신의 변화를 다음과 같이 평가합니다.

1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "최소한 악화됨", 6 = "매우 악화됨" 또는 7 = "매우 많이 악화됨" ." 점수가 낮을수록 좋습니다.

4주차, 8주차, 12주차
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
통증 파국화는 통증 자극의 위협 가치를 확대하고 통증이 있을 때 무력감을 느끼는 경향입니다. 이것은 고통스러운 사건을 둘러싼 고통 관련 생각을 예방하거나 억제할 수 없다는 특징이 있습니다. 통증 파국화는 개인이 통증을 경험하는 방식에 영향을 미칩니다. PCS는 13개 문항 목록으로 피험자가 동의하는 정도를 "0" = 전혀 그렇지 않음에서 "4" = 항상의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 각 항목에 대한 응답이 총 PCS 점수(범위 0-52)에 추가됩니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
통증 장애 지수(PDI)
기간: 4주차, 8주차 및 12주차
PDI는 만성 통증으로 인해 삶의 측면이 방해받는 정도를 측정하도록 설계되었습니다. 통증이 삶의 다양한 측면에 미치는 영향(예: 가족/가정 책임, 레크리에이션, 사회 활동, 직업, 성행위, 자기 관리 및 생활 지원 활동)은 "0" = 장애 없음에서 "10" = 최악의 장애까지 10점 척도로 기록됩니다. 점수의 합계는 총 PDI 점수(범위 0-70)로 기록됩니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
4주차, 8주차 및 12주차
30일 재입학률
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 그룹의 비율.
퇴원 후 30일
병원 재원 기간(LOS)
기간: 수술에서 퇴원까지의 일수
병원 LOS는 수술일부터 입원병동에서 재활시설로 퇴원하는 날까지 계산하였다.
수술에서 퇴원까지의 일수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

말초 신경 자극에 대한 임상 시험

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