Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna stymulacja nerwów obwodowych w leczeniu bólu po amputacji

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Wpływ pooperacyjnej przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych na ostry i przewlekły ból po amputacji

Utrata kończyn jest często związana z bólem po amputacji, który może być trudny do leczenia i często wiąże się z opioidami. Postępy w dziedzinie neuromodulacji doprowadziły do ​​opracowania celowo odwracalnego systemu przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych (PNS), który przyniósł obiecujące wyniki w leczeniu przewlekłego bólu poamputacyjnego. PNS może zapewniać trwałe złagodzenie bólu nawet po zakończeniu okresu leczenia. Obecnie nie ma przekonujących dowodów na rolę PNS w ostrym okresie pooperacyjnym, który może być krytycznym momentem do kontrolowania bólu, ponieważ wydaje się, że osoby z silniejszym bólem są bardziej narażone na rozwój przetrwałego bólu po zabiegu. Badacze tego badania mają na celu ocenę wykonalności i skutków PNS w ostrym okresie pooperacyjnym oraz określenie wykonalności ukończenia randomizowanego kontrolowanego badania wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 16 pacjentów z nową nieurazową amputacją kości udowej lub kości piszczelowej

Po spełnieniu kryteriów włączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych lub kontrolnych

Pacjenci z grupy eksperymentalnej poddawani są zakładaniu elektrod PNS w ciągu 7 dni od operacji amputacji

Pacjenci w obu grupach będą leczeni standardowymi farmakologicznymi i niefarmakologicznymi terapiami przeciwbólowymi i oceniani co tydzień przez 8 tygodni, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy po amputacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieurazowa amputacja przez udo (powyżej kolana) lub przez piszczel (poniżej kolana)
  • Obecność bólu po amputacji oceniono na co najmniej 4 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Inwentarza Depresji Becka większy niż 20
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Obniżona odporność lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Ciąża
  • Wcześniejsza alergia na materiały mające kontakt ze skórą i/lub środek znieczulający
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Standardowa terapia medyczna i 30 do 60 dni stymulacji nerwów obwodowych rozpoczynające się w ciągu 7 dni po operacji
Urządzenie: Stymulacja nerwów obwodowych
Do 60 dni stymulacji nerwów obwodowych
Inny: Standardowa terapia medyczna
Leki, fizjoterapia lub inne metody leczenia bólu
Aktywny komparator: Grupa 2
Tylko standardowa terapia medyczna
Inny: Standardowa terapia medyczna
Leki, fizjoterapia lub inne metody leczenia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu fantomowego kończyny (PLP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i miesiąc 3.
Za pomocą kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF) osoby badane zostały poproszone o ocenę PLP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od „0” = brak bólu do „10” = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Niższy wynik jest lepszy. Dane z tygodni 1-4 i tygodni 5-8 uśredniono w celu uzyskania liczbowego wyniku dla tych punktów czasowych.
Linia bazowa, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i miesiąc 3.
Średnia ocena bólu resztkowego kończyny (RLP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i miesiąc 3
Za pomocą kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF) osoby badane zostały poproszone o ocenę RLP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od „0” = brak bólu do „10” = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Niższy wynik jest lepszy. Dane z tygodni 1-4 i tygodni 5-8 uśredniono w celu uzyskania liczbowego wyniku dla tych punktów czasowych.
Linia bazowa, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i miesiąc 3
Najgorszy wynik bólu fantomowego kończyny (PLP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-4, 5-8 i miesiąc 3
Za pomocą kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF) osoby badane zostały poproszone o ocenę PLP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od „0” = brak bólu do „10” = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Niższy wynik jest lepszy. Dane z tygodni 1-4 i tygodni 5-8 uśredniono w celu uzyskania liczbowego wyniku dla tych punktów czasowych.
Linia bazowa, tygodnie 1-4, 5-8 i miesiąc 3
Najgorszy wynik bólu resztkowego kończyny (RLP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i miesiąc 3
Za pomocą kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF) osoby badane zostały poproszone o ocenę RLP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od „0” = brak bólu do „10” = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Niższy wynik jest lepszy. Dane z tygodni 1-4 i tygodni 5-8 uśredniono w celu uzyskania liczbowego wyniku dla tych punktów czasowych.
Linia bazowa, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i miesiąc 3
Najlepszy wynik bólu fantomowego kończyny (PLP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i miesiąc 3
Za pomocą kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF) osoby badane zostały poproszone o ocenę PLP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od „0” = brak bólu do „10” = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Niższy wynik jest lepszy. Dane z tygodni 1-4 i tygodni 5-8 uśredniono w celu uzyskania liczbowego wyniku dla tych punktów czasowych.
Linia bazowa, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i miesiąc 3
Najlepszy wynik w zakresie bólu resztkowego kończyny (RLP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i miesiąc 3
Za pomocą kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF) osoby badane zostały poproszone o ocenę RLP w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od „0” = brak bólu do „10” = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Niższy wynik jest lepszy. Dane z tygodni 1-4 i tygodni 5-8 uśredniono w celu uzyskania liczbowego wyniku dla tych punktów czasowych.
Linia bazowa, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba biorących opioidy
Ramy czasowe: Przygotowanie, wypis ze szpitala, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8, tydzień 12
Liczba osób, którym przepisano jakikolwiek lek opioidowy i dowolną dawkę. Dane z tygodni 1-4 i tygodni 5-8 uśredniono w celu uzyskania liczbowego wyniku dla tych punktów czasowych.
Przygotowanie, wypis ze szpitala, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8, tydzień 12
Średnie ekwiwalenty doustnej morfiny (OME)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, wypis ze szpitala, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i tydzień 12
Spożycie opioidów (codzienne OME) w czasie zostało zebrane dla wszystkich pacjentów.
Przedoperacyjne, wypis ze szpitala, tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 i tydzień 12
Wyniki Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, tydzień 4 i tydzień 8
Wyniki cząstkowe mobilności FIM zostały zarejestrowane przez fizjoterapeutę w celu zmierzenia zdolności chodzenia, korzystania z wózka inwalidzkiego, przemieszczania się do wanny/prysznicu, przemieszczania się do toalety oraz mobilności w łóżku, krześle i wózku inwalidzkim. Zakres wyników wynosi od „1” = pacjent wymaga całkowitej pomocy przy wykonywaniu zadania do „7” = całkowita niezależność. Wyższy wynik jest lepszy.
Przedoperacyjne, tydzień 4 i tydzień 8
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) osoby badane zostały poproszone o ocenę, jak bardzo ból przeszkadzał w codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od „0” = brak zakłóceń do „10” = całkowicie przeszkadza z czynnościami. Niższy wynik jest lepszy.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12

Miara samoopisowa PGIC odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako

1 = „bardzo się poprawiło”, 2 = „znacznie poprawiło się”, 3 = „minimalnie poprawiło się”, 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „znacznie gorzej” lub 7 = „bardzo dużo gorzej”. ”. Niższy wynik jest lepszy.
Tygodnie 4, 8 i 12
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Katastrofizacja bólu to tendencja do wyolbrzymiania niebezpiecznej wartości bodźca bólowego i odczuwania bezradności w obecności bólu. Charakteryzuje się to ponadto niezdolnością do zapobiegania lub hamowania myśli związanych z bólem otaczających bolesne zdarzenie. Katastrofizacja bólu wpływa na to, jak ludzie odczuwają ból. PCS to 13-itemowy inwentarz stwierdzeń, w którym osoba badana jest proszona o ocenę stopnia, w jakim się zgadza, w skali od „0” = wcale do „4” = cały czas. Odpowiedzi dla każdej pozycji są dodawane do całkowitego wyniku PCS (zakres 0-52). Niższy wynik jest lepszy.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
PDI ma na celu zmierzenie stopnia, w jakim aspekty życia są zakłócane przez przewlekły ból. Wpływ bólu na różne aspekty życia (m.in. obowiązki rodzinne/domowe, rekreacja, aktywność społeczna, zawód, zachowania seksualne, dbanie o siebie i czynności podtrzymujące życie) są rejestrowane na 10-punktowej skali od „0” = brak niepełnosprawności do „10” = największa niepełnosprawność. Suma punktów jest zapisywana dla całkowitego wyniku PDI (zakres 0-70). Niższy wynik jest lepszy.
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu ze szpitala
Odsetek osób, które zostały ponownie przyjęte do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala.
30 dni od wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Liczba dni od operacji do wypisu
Szpitalny LOS liczono od dnia operacji do dnia wypisu z oddziału stacjonarnego do placówki rehabilitacyjnej.
Liczba dni od operacji do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Stymulacja nerwów obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj