Estimulación posoperatoria de los nervios periféricos para el tratamiento del dolor posamputación
30 de junio de 2021 actualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Efectos de la estimulación nerviosa periférica percutánea posoperatoria sobre el dolor de amputación agudo y crónico
La pérdida de una extremidad se asocia con frecuencia con el dolor posterior a la amputación que puede ser difícil de tratar y, a menudo, involucra opioides.
Los avances en el campo de la neuromodulación han llevado al desarrollo de un sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) percutánea intencionalmente reversible que ha tenido resultados prometedores en el tratamiento del dolor crónico posterior a la amputación.
El PNS puede ofrecer un alivio sostenido del dolor incluso después de que haya terminado el período de tratamiento.
Actualmente, no hay pruebas convincentes sobre el papel de la PNS en el período posoperatorio agudo, que puede ser un momento crítico para controlar el dolor, ya que las personas con mayor dolor parecen tener un mayor riesgo de desarrollar dolor posoperatorio persistente.
Los investigadores de este estudio tienen como objetivo evaluar la viabilidad y los efectos de la PNS en el período posoperatorio agudo y determinar la viabilidad de completar un estudio de resultados de tratamiento controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
16 pacientes con nueva amputación transtibial o transfemoral no traumática se inscribirán en el estudio
Habiendo cumplido los criterios de inclusión, los pacientes serán aleatorizados a grupos experimentales o de control.
Los pacientes en el grupo experimental se someten a la colocación de cables PNS dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de amputación
Los pacientes en ambos grupos serán tratados con terapias estándar farmacológicas y no farmacológicas para el dolor y evaluados semanalmente durante 8 semanas, luego a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la amputación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación no traumática transfemoral (por encima de la rodilla) o transtibial (por debajo de la rodilla)
- Presencia de dolor posterior a la amputación con una calificación de al menos 4 o más
Criterio de exclusión:
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck superior a 20
- Infección sistémica
- Inmunocomprometidos o tomando medicamentos inmunosupresores
- dispositivo electronico implantado
- El embarazo
- Alergia previa a materiales en contacto con la piel y/o agente anestésico
- Estado mental alterado
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Terapia médica estándar y 30 a 60 días de estimulación nerviosa periférica a partir de los 7 días posteriores a la cirugía
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Hasta 60 días de estimulación nerviosa periférica
Medicamentos, fisioterapia u otros tratamientos para el dolor
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Comparador activo: Grupo 2
Solo terapia médica estándar
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Medicamentos, fisioterapia u otros tratamientos para el dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del dolor del miembro fantasma (PLP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y mes 3.
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Usando el cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), se pidió a los sujetos que calificaran su PLP durante las últimas 24 horas en una escala de "0" = sin dolor a "10" = el peor dolor que hayan experimentado.
Una puntuación más baja es mejor.
Se promediaron los datos de las Semanas 1 a 4 y de las Semanas 5 a 8 para obtener una puntuación numérica para estos puntos de tiempo.
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Línea de base, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y mes 3.
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Puntaje promedio de dolor en las extremidades residuales (RLP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y mes 3
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Usando el cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), se pidió a los sujetos que calificaran su RLP durante las últimas 24 horas en una escala de "0" = sin dolor a "10" = el peor dolor que hayan experimentado.
Una puntuación más baja es mejor.
Se promediaron los datos de las Semanas 1 a 4 y de las Semanas 5 a 8 para obtener una puntuación numérica para estos puntos de tiempo.
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Línea de base, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y mes 3
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Puntuación del peor dolor del miembro fantasma (PLP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4, 5 a 8 y mes 3
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Usando el cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), se pidió a los sujetos que calificaran su PLP durante las últimas 24 horas en una escala de "0" = sin dolor a "10" = el peor dolor que hayan experimentado.
Una puntuación más baja es mejor.
Se promediaron los datos de las Semanas 1 a 4 y de las Semanas 5 a 8 para obtener una puntuación numérica para estos puntos de tiempo.
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Línea de base, semanas 1 a 4, 5 a 8 y mes 3
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Puntuación del peor dolor de miembro residual (RLP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y mes 3
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Usando el cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), se pidió a los sujetos que calificaran su RLP durante las últimas 24 horas en una escala de "0" = sin dolor a "10" = el peor dolor que hayan experimentado.
Una puntuación más baja es mejor.
Se promediaron los datos de las Semanas 1 a 4 y de las Semanas 5 a 8 para obtener una puntuación numérica para estos puntos de tiempo.
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Línea de base, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y mes 3
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Mejor puntaje de dolor de miembro fantasma (PLP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y mes 3
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Usando el cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), se pidió a los sujetos que calificaran su PLP durante las últimas 24 horas en una escala de "0" = sin dolor a "10" = el peor dolor que hayan experimentado.
Una puntuación más baja es mejor.
Se promediaron los datos de las Semanas 1 a 4 y de las Semanas 5 a 8 para obtener una puntuación numérica para estos puntos de tiempo.
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Línea de base, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y mes 3
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Mejor puntaje de dolor de miembro residual (RLP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y mes 3
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Usando el cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), se pidió a los sujetos que calificaran su RLP durante las últimas 24 horas en una escala de "0" = sin dolor a "10" = el peor dolor que hayan experimentado.
Una puntuación más baja es mejor.
Se promediaron los datos de las Semanas 1 a 4 y de las Semanas 5 a 8 para obtener una puntuación numérica para estos puntos de tiempo.
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Línea de base, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 y mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número que toma opioides
Periodo de tiempo: Preoperatorio, alta hospitalaria, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8, semana 12
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El número de sujetos a los que se les recetó cualquier medicamento opioide y cualquier dosis.
Se promediaron los datos de las Semanas 1 a 4 y de las Semanas 5 a 8 para obtener una puntuación numérica para estos puntos de tiempo.
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Preoperatorio, alta hospitalaria, semanas 1 a 4, semanas 5 a 8, semana 12
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Equivalentes orales promedio de morfina (OME)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Alta hospitalaria, Semanas 1-4, Semanas 5-8 y Semana 12
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Se recopiló el consumo de opioides (OMS diaria) a lo largo del tiempo para todos los sujetos.
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Preoperatorio, Alta hospitalaria, Semanas 1-4, Semanas 5-8 y Semana 12
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Puntuaciones de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, semana 4 y semana 8
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Un fisioterapeuta registró las subpuntuaciones de movilidad de la FIM para medir la capacidad de caminar, usar una silla de ruedas, transferirse a la bañera/ducha, transferirse al baño y la movilidad en la cama, silla y silla de ruedas.
Las puntuaciones van desde "1" = el sujeto requiere asistencia total para la tarea hasta "7" = total independencia.
Una puntuación más alta es mejor.
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Preoperatorio, semana 4 y semana 8
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Mediante el cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), se pidió a los sujetos que calificaran cuánto dolor había interferido con las actividades diarias durante las últimas 24 horas en una escala de "0" = sin interferencia a "10" = interfiere completamente con actividades
Una puntuación más baja es mejor.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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La medida de autoinforme PGIC refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento. PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio como 1 = "mejoró mucho", 2 = "mejoró mucho", 3 = "mejoró mínimamente", 4 = "sin cambios", 5 = "peor mínimamente", 6 = "mucho peor" o 7 = "mucho peor" ." Una puntuación más baja es mejor. |
Semanas 4, 8 y 12
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La catastrofización del dolor es la tendencia a magnificar el valor de amenaza de un estímulo de dolor y sentirse impotente en presencia del dolor.
Esto se caracteriza además por la incapacidad de prevenir o inhibir los pensamientos relacionados con el dolor que rodean un evento doloroso.
La catastrofización del dolor afecta la forma en que las personas experimentan el dolor.
El PCS es un inventario de afirmaciones de 13 ítems en el que se le pide al sujeto que califique el grado en que está de acuerdo, en una escala de "0" = nada a "4" = todo el tiempo.
Las respuestas de cada elemento se suman para obtener una puntuación PCS total (rango 0-52).
Una puntuación más baja es mejor.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Semanas 4, semana 8 y semana 12
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El PDI está diseñado para medir el grado en que los aspectos de la vida se ven afectados por el dolor crónico.
El impacto del dolor en varios aspectos de la vida (p.
responsabilidades familiares/hogareñas, recreación, actividad social, ocupación, comportamiento sexual, cuidado personal y actividades de soporte vital) se registran en una escala de 10 puntos desde "0" = sin discapacidad hasta "10" = peor discapacidad.
La suma de las puntuaciones se registra para una puntuación PDI total (rango 0-70).
Una puntuación más baja es mejor.
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Semanas 4, semana 8 y semana 12
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta hospitalaria
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Porcentaje del Grupo que fue readmitido en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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30 días desde el alta hospitalaria
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Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: Número de días desde la cirugía hasta el alta
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La LOS del hospital se calculó desde el día de la cirugía hasta el día del alta de la sala del hospital para pacientes hospitalizados al centro de rehabilitación.
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Número de días desde la cirugía hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Neuroma
- Miembro fantasma
Otros números de identificación del estudio
- 2343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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