Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační stimulace periferních nervů pro zvládání poamputační bolesti

30. června 2021 aktualizováno: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Účinky pooperační perkutánní stimulace periferních nervů na akutní a chronickou amputační bolest

Ztráta končetiny je často spojena s postamputační bolestí, která může být náročná na léčbu a často zahrnuje opioidy. Pokroky v oblasti neuromodulace vedly k vývoji systému záměrně reverzibilní perkutánní stimulace periferních nervů (PNS), který má slibné výsledky při léčbě chronické postamputační bolesti. PNS může nabídnout trvalou úlevu od bolesti i po skončení léčebného období. V současné době neexistují žádné přesvědčivé důkazy o úloze PNS v akutním pooperačním období, které může být kritickým obdobím pro kontrolu bolesti, protože se zdá, že osoby s vyšší bolestí mají vyšší riziko rozvoje perzistentní postprocedurální bolesti. Výzkumníci této studie si kladou za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinky PNS v akutním pooperačním období a určit proveditelnost dokončení randomizované kontrolované studie výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 16 pacientů s novou netraumatickou transfemorální nebo transtibiální amputací

Po splnění kritérií pro zařazení budou pacienti randomizováni do experimentálních nebo kontrolních skupin

Pacienti v experimentální skupině podstoupí zavedení PNS svodů do 7 dnů po amputační operaci

Pacienti v obou skupinách budou léčeni standardními farmakologickými a nefarmakologickými terapiemi bolesti a budou hodnoceni týdně po dobu 8 týdnů, poté 3, 6 a 12 měsíců po amputaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netraumatická transfemorální (nadkolenní) nebo transtibiální (podkolenní) amputace
  • Přítomnost postamputační bolesti hodnocené nejméně 4 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Beck Depression Inventory vyšší než 20
  • Systémová infekce
  • Imunokompromitovaná nebo užívání imunosupresivních léků
  • Implantované elektronické zařízení
  • Těhotenství
  • Předchozí alergie na materiály přicházející do styku s kůží a/nebo anestetikum
  • Změněný duševní stav
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Standardní léčebná terapie a 30 až 60 dní stimulace periferních nervů počínaje do 7 dnů po operaci
Přístroj: Stimulace periferních nervů
Až 60 dní stimulace periferních nervů
Jiný: Standardní lékařská terapie
Léky, fyzikální terapie nebo jiná léčba bolesti
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pouze standardní léčebná terapie
Jiný: Standardní lékařská terapie
Léky, fyzikální terapie nebo jiná léčba bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre Phantom Limb Pain (PLP).
Časové okno: Výchozí stav, 1.–4. týden, 5.–8. týden a 3. měsíc.
Pomocí dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) byly subjekty požádány, aby ohodnotily své PLP za posledních 24 hodin na stupnici od "0" = žádná bolest až "10" = nejhorší bolest, jakou kdy zažili. Nižší skóre je lepší. Údaje z týdnů 1-4 a týdnů 5-8 byly zprůměrovány pro získání číselného skóre pro tyto časové body.
Výchozí stav, 1.–4. týden, 5.–8. týden a 3. měsíc.
Průměrné skóre reziduální bolesti končetin (RLP).
Časové okno: Výchozí stav, 1.–4. týden, 5.–8. týden a 3. měsíc
Pomocí dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) byly subjekty požádány, aby ohodnotily své RLP za posledních 24 hodin na stupnici od "0" = žádná bolest až "10" = nejhorší bolest, jakou kdy zažili. Nižší skóre je lepší. Údaje z týdnů 1-4 a týdnů 5-8 byly zprůměrovány pro získání číselného skóre pro tyto časové body.
Výchozí stav, 1.–4. týden, 5.–8. týden a 3. měsíc
Skóre nejhorší fantomové bolesti končetin (PLP).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4, 5-8 a měsíc 3
Pomocí dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) byly subjekty požádány, aby ohodnotily své PLP za posledních 24 hodin na stupnici od "0" = žádná bolest až "10" = nejhorší bolest, jakou kdy zažili. Nižší skóre je lepší. Údaje z týdnů 1-4 a týdnů 5-8 byly zprůměrovány pro získání číselného skóre pro tyto časové body.
Výchozí stav, týdny 1-4, 5-8 a měsíc 3
Skóre nejhorší reziduální bolesti končetin (RLP).
Časové okno: Výchozí stav, 1.–4. týden, 5.–8. týden a 3. měsíc
Pomocí dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) byly subjekty požádány, aby ohodnotily své RLP za posledních 24 hodin na stupnici od "0" = žádná bolest až "10" = nejhorší bolest, jakou kdy zažili. Nižší skóre je lepší. Údaje z týdnů 1-4 a týdnů 5-8 byly zprůměrovány pro získání číselného skóre pro tyto časové body.
Výchozí stav, 1.–4. týden, 5.–8. týden a 3. měsíc
Nejlepší skóre Phantom Limb Pain (PLP).
Časové okno: Výchozí stav, 1.–4. týden, 5.–8. týden a 3. měsíc
Pomocí dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) byly subjekty požádány, aby ohodnotily své PLP za posledních 24 hodin na stupnici od "0" = žádná bolest až "10" = nejhorší bolest, jakou kdy zažili. Nižší skóre je lepší. Údaje z týdnů 1-4 a týdnů 5-8 byly zprůměrovány pro získání číselného skóre pro tyto časové body.
Výchozí stav, 1.–4. týden, 5.–8. týden a 3. měsíc
Nejlepší skóre reziduální bolesti končetin (RLP).
Časové okno: Výchozí stav, 1.–4. týden, 5.–8. týden a 3. měsíc
Pomocí dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) byly subjekty požádány, aby ohodnotily své RLP za posledních 24 hodin na stupnici od "0" = žádná bolest až "10" = nejhorší bolest, jakou kdy zažili. Nižší skóre je lepší. Údaje z týdnů 1-4 a týdnů 5-8 byly zprůměrovány pro získání číselného skóre pro tyto časové body.
Výchozí stav, 1.–4. týden, 5.–8. týden a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet užívání opioidů
Časové okno: Preop, propuštění z nemocnice, 1.–4. týden, 5.–8. týden, 12. týden
Počet subjektů předepsaných jakoukoli opioidní medikaci a jakoukoli dávku. Údaje z týdnů 1-4 a týdnů 5-8 byly zprůměrovány pro získání číselného skóre pro tyto časové body.
Preop, propuštění z nemocnice, 1.–4. týden, 5.–8. týden, 12. týden
Průměrné ekvivalenty orálního morfinu (OME)
Časové okno: Předoperační, propuštění z nemocnice, 1. až 4. týden, 5. až 8. týden a 12. týden
Spotřeba opioidů (denní OME) v průběhu času byla shromážděna u všech subjektů.
Předoperační, propuštění z nemocnice, 1. až 4. týden, 5. až 8. týden a 12. týden
Výsledky měření funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Předoperační, 4. a 8. týden
FIM dílčí skóre mobility byla zaznamenána fyzioterapeutem pro měření schopnosti chůze, používání invalidního vozíku, přesunu do vany/sprchy, přesunu na toaletu a mobility v posteli, na židli a na invalidním vozíku. Skóre se pohybuje od „1“ = subjekt vyžaduje úplnou asistenci při plnění úkolu až po „7“ = úplná nezávislost. Vyšší skóre je lepší.
Předoperační, 4. a 8. týden
Rušení bolesti
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Pomocí dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) byly subjekty požádány, aby ohodnotily, do jaké míry bolest zasahovala do každodenních aktivit za posledních 24 hodin na stupnici od „0“ = žádná interference až „10“ = zcela zasahuje. s aktivitami. Nižší skóre je lepší.
Základní, 4., 8. a 12. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden

Vlastní hlášení měření PGIC odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako

1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „výrazně se zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“, 4 = „žádná změna“, 5 = „minimálně horší“, 6 = „mnohem horší“ nebo 7 = „velmi mnohem horší“ ." Nižší skóre je lepší.
4., 8. a 12. týden
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Katastrofizace bolesti je tendence zvětšovat hodnotu ohrožení podnětu bolesti a cítit se bezmocný v přítomnosti bolesti. To je dále charakterizováno neschopností zabránit nebo potlačit myšlenky související s bolestí kolem bolestivé události. Katastrofizace bolesti ovlivňuje to, jak jednotlivci prožívají bolest. PCS je 13položkový soupis výroků, ve kterém je subjekt požádán, aby ohodnotil míru, do jaké souhlasí, na stupnici od „0“ = vůbec ne až po „4“ = stále. Odpovědi pro každou položku se sčítají pro celkové skóre PCS (rozsah 0-52). Nižší skóre je lepší.
Základní, 4., 8. a 12. týden
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 12. týden
PDI je navržen tak, aby změřil míru, do jaké jsou aspekty života narušeny chronickou bolestí. Dopad bolesti na různé aspekty života (např. rodinné/domácí povinnosti, rekreace, sociální aktivity, zaměstnání, sexuální chování, sebeobsluha a činnosti podporující život) se zaznamenávají na 10bodové škále od „0“ = žádné postižení po „10“ = nejhorší postižení. Součet skóre se zaznamená pro celkové skóre PDI (rozsah 0-70). Nižší skóre je lepší.
4. týden, 8. týden a 12. týden
30denní sazba za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní od propuštění z nemocnice
Procento skupiny, která byla znovu přijata do nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
30 dní od propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Počet dní od operace do propuštění
Nemocniční LOS byla počítána ode dne operace do dne propuštění z lůžkového oddělení nemocnice do rehabilitačního zařízení.
Počet dní od operace do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulace periferních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit