切断後の痛みを管理するための術後末梢神経刺激
2021年6月30日 更新者：Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
急性および慢性切断痛に対する術後の経皮的末梢神経刺激の効果
四肢喪失は、治療が難しく、しばしばオピオイドを伴う切断後の痛みを伴うことがよくあります。
ニューロモデュレーションの分野における進歩により、意図的に可逆的な経皮的末梢神経刺激 (PNS) システムが開発され、切断後の慢性疼痛を治療する際に有望な結果が得られました。
PNS は、治療期間が終了した後でも持続的な痛みの軽減を提供する場合があります。
現在、急性術後期間における PNS の役割に関する説得力のある証拠はありません。これは、疼痛が強い患者ほど術後の持続性疼痛を発症するリスクが高いように思われるため、疼痛をコントロールするための重要な時期である可能性があります。
この研究の研究者は、急性術後期間におけるPNSの実現可能性と効果を評価し、無作為化対照治療結果研究を完了する可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
新しい非外傷性経大腿または下腿切断術を受けた16人の患者が研究に登録されます
選択基準を満たした患者は、実験群または対照群に無作為に割り付けられます
実験群の患者は、切断手術から 7 日以内に PNS リードの配置を受ける
両方のグループの患者は、標準的な薬理学的および非薬理学的疼痛療法で治療され、毎週8週間評価され、その後切断後3、6、および12か月で評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非外傷性経大腿（膝上）または下腿（膝下）切断
- -少なくとも4以上と評価された切断後の痛みの存在
除外基準:
- Beck Depression Inventory スコアが 20 を超える
- 全身感染
- 免疫不全または免疫抑制薬を服用している
- 埋め込み型電子機器
- 妊娠
- -皮膚接触物質および/または麻酔薬に対する以前のアレルギー
- 精神状態の変化
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
標準的な薬物療法と、手術後 7 日以内に開始する 30 ～ 60 日間の末梢神経刺激
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最大 60 日間の末梢神経刺激
薬、理学療法、またはその他の痛みの治療
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アクティブコンパレータ：グループ 2
標準治療のみ
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薬、理学療法、またはその他の痛みの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均幻肢痛 (PLP) スコア
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、および 3 か月目。
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) アンケートを使用して、被験者は過去 24 時間の PLP を「0」= 痛みなしから「10」= 今まで経験した中で最悪の痛みの範囲で評価するよう求められました。
スコアが低いほど良い。
1 ～ 4 週および 5 ～ 8 週のデータを平均して、これらの時点の数値スコアを取得しました。
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ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、および 3 か月目。
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平均残存肢痛 (RLP) スコア
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、3 か月目
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) アンケートを使用して、被験者は過去 24 時間の RLP を「0」=痛みなしから「10」=今まで経験した中で最悪の痛みのスケールで評価するよう求められました。
スコアが低いほど良い。
1 ～ 4 週および 5 ～ 8 週のデータを平均して、これらの時点の数値スコアを取得しました。
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ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、3 か月目
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最悪の幻肢痛 (PLP) スコア
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、および 3 か月目
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) アンケートを使用して、被験者は過去 24 時間の PLP を「0」= 痛みなしから「10」= 今まで経験した中で最悪の痛みの範囲で評価するよう求められました。
スコアが低いほど良い。
1 ～ 4 週および 5 ～ 8 週のデータを平均して、これらの時点の数値スコアを取得しました。
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ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、および 3 か月目
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最悪の残存肢痛 (RLP) スコア
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、3 か月目
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) アンケートを使用して、被験者は過去 24 時間の RLP を「0」= 痛みなしから「10」= 今まで経験した中で最悪の痛みのスケールで評価するよう求められました。
スコアが低いほど良い。
1 ～ 4 週および 5 ～ 8 週のデータを平均して、これらの時点の数値スコアを取得しました。
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ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、3 か月目
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最高の幻肢痛 (PLP) スコア
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、3 か月目
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) アンケートを使用して、被験者は過去 24 時間の PLP を「0」= 痛みなしから「10」= 今まで経験した中で最悪の痛みの範囲で評価するよう求められました。
スコアが低いほど良い。
1 ～ 4 週および 5 ～ 8 週のデータを平均して、これらの時点の数値スコアを取得しました。
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ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、3 か月目
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最高の残存肢痛 (RLP) スコア
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、3 か月目
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) アンケートを使用して、被験者は過去 24 時間の RLP を「0」= 痛みなしから「10」= 今まで経験した中で最悪の痛みのスケールで評価するよう求められました。
スコアが低いほど良い。
1 ～ 4 週および 5 ～ 8 週のデータを平均して、これらの時点の数値スコアを取得しました。
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ベースライン、1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数を取るオピオイド
時間枠：術前、退院、1～4週目、5～8週目、12週目
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オピオイド薬と用量を処方された被験者の数。
1 ～ 4 週および 5 ～ 8 週のデータを平均して、これらの時点の数値スコアを取得しました。
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術前、退院、1～4週目、5～8週目、12週目
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平均経口モルヒネ当量 (OME)
時間枠：術前、退院、1～4週目、5～8週目、12週目
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すべての被験者について、経時的なオピオイド消費量（毎日のOME）が収集されました。
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術前、退院、1～4週目、5～8週目、12週目
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機能的独立性測定 (FIM) スコア
時間枠：術前、4週目、8週目
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FIM 可動性サブスコアは理学療法士が記録し、歩行、車椅子の使用、浴槽/シャワーへの移動、トイレへの移動、ベッド、椅子、車椅子での可動性を測定しました。
スコアの範囲は、「1」=被験者がタスクに完全な支援を必要とすることから、「7」=完全な独立性までです。
スコアが高いほど良いです。
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術前、4週目、8週目
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週目
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) アンケートを使用して、過去 24 時間にどのくらいの痛みが日常生活に支障をきたしたかを「0」= 支障なし～「10」= 完全に支障があるという尺度で被験者に評価してもらいました。アクティビティ付き。
スコアが低いほど良い。
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ベースライン、4、8、および 12 週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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自己報告尺度 PGIC は、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。 PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。 患者は自分の変化を次のように評価します。 1 = 「非常に改善された」、2 = 「非常に改善された」、3 = 「わずかに改善された」、4 = 「変化なし」、5 = 「少し悪化した」、6 = 「非常に悪化した」、または 7 = 「非常に悪化した」 ." スコアが低いほど良い。 |
4週目、8週目、12週目
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週目
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痛みのカタストロフィ化は、痛みの刺激の脅威値を拡大し、痛みの存在下で無力感を感じる傾向です.
これはさらに、痛みを伴う出来事を取り巻く痛み関連の思考を防止または抑制することができないという特徴があります。
痛みの大惨事は、個人がどのように痛みを経験するかに影響を与えます。
PCS は 13 項目の陳述の目録であり、対象者は、「0」= まったく同意しない～「4」= 常に同意する程度を評価するように求められます。
各項目の回答が合計 PCS スコア (範囲 0 ～ 52) に追加されます。
スコアが低いほど良い。
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ベースライン、4、8、および 12 週目
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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PDI は、生活のさまざまな側面が慢性的な痛みによってどの程度妨げられているかを測定するように設計されています。
人生のさまざまな側面に対する痛みの影響（例：
家族/家庭での責任、レクリエーション、社会活動、職業、性的行動、セルフケア、および生命維持活動) は、「0」=障害なしから「10」=最悪の障害までの 10 段階で記録されます。
スコアの合計は、合計 PDI スコア (範囲 0 ～ 70) として記録されます。
スコアが低いほど良い。
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4週目、8週目、12週目
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30日再入院率
時間枠：退院から30日
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退院後 30 日以内に再入院したグループの割合。
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退院から30日
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入院期間 (LOS)
時間枠：手術から退院までの日数
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病院のLOSは、手術日から入院病棟からリハビリテーション施設への退院日まで計算されました。
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手術から退院までの日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise Lester, MD、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2021年4月17日
研究の完了 (実際)
2021年4月17日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
末梢神経刺激の臨床試験
-
ID3 Medical積極的、募集していない
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Dr. Sabrina Overhagen積極的、募集していない
-
ID3 Medical募集
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン