Composition taxonomique et fonctionnelle du microbiome intestinal : un prédicteur du déclin cognitif rapide chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MiDCR)
31 janvier 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'objectif de l'étude est de mettre en évidence une modification de la composition du microbiote intestinal associée au diagnostic de la maladie d'Alzheimer et de sa forme la plus défavorable, le Rapid Cognitive Decline (DCR).
Cette identification pourrait déboucher sur des stratégies diagnostiques basées sur l'analyse du microbiome intestinal, et des traitements préventifs et curatifs, basés sur la modulation du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- CHU de Angers
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Nantes, France, 44000
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour les groupes Alzheimer sans DCR et Alzheimer avec DCR :
- patients entre 70 et 90 ans
- atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MMSE > 15/30),
- suivi au CMRR du CHU de Nantes ou d'Angers
- avoir donné son consentement éclairé
Pour le groupe contrôle (non Alzheimer)
- plus de patients entre 70 et 90 ans
- consultant pour une plainte de mémoire subjective isolée au CMRR de Nantes ou du CHU d'Angers,
- avoir donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Malades majeurs sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Troubles cognitifs éventuellement liés à une cause métabolique ou psychiatrique
- Antécédents de prescription de traitement antibiotique au cours du dernier mois
- Antécédents de maladie gastro-intestinale aiguë au cours du dernier mois
- Antécédents d'hospitalisation pour une pathologie médicale aiguë ou pour une intervention chirurgicale au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Contrôle
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Collecte d'échantillons fécaux
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Expérimental: Alzheimer avec DCR rapide
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Collecte d'échantillons fécaux
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Expérimental: Alzheimer sans DCR rapide
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Collecte d'échantillons fécaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse de la composition taxonomique et fonctionnelle du microbiome
Délai: 1 an
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(« shotgun sequencing »), chez les patients atteints de DCR (perte d'au moins 3 points au MMSE à 1 an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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déterminer s'il existe une modification spécifique de la composition du microbiote intestinal des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, par rapport au groupe contrôle.
Délai: Jour 0
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Jour 0
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créer un score pronostique de DCR basé sur des données cliniques, incluant les réponses aux questionnaires MMSE, BREF et MNA, et prenant en compte l'analyse du microbiote
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0162
- 2017-A02246-47 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .