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Taxonomische und funktionelle Zusammensetzung des Darmmikrobioms: ein Prädiktor für einen raschen kognitiven Rückgang bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (MiDCR)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Ziel der Studie ist es, eine Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota aufzuzeigen, die mit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit und ihrer ungünstigsten Form, dem Rapid Cognitive Decline (DCR), einhergeht. Diese Identifizierung könnte zu diagnostischen Strategien führen, die auf der Analyse des Darmmikrobioms basieren, sowie zu präventiven und heilenden Behandlungen, die auf der Modulation der Darmmikrobiota basieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU de Angers
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Alzheimer-Gruppen ohne DCR und Alzheimer mit DCR:

  • Patienten im Alter zwischen 70 und 90 Jahren
  • mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (MMSE > 15/30),
  • folgte im CMRR des Universitätsklinikums Nantes oder Angers
  • ihre Einverständniserklärung gegeben haben

Für die Kontrollgruppe (Nicht-Alzheimer)

  • mehr Patienten zwischen 70 und 90 Jahren
  • Berater für eine subjektive Gedächtnisstörung, isoliert am CMRR von Nantes oder im Universitätsklinikum Angers,
  • ihre Einverständniserklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Großpatienten unter Betreuung, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Kognitive Störungen, die möglicherweise eine metabolische oder psychiatrische Ursache haben
  • Vorgeschichte der Verschreibung einer Antibiotikabehandlung im letzten Monat
  • Vorgeschichte einer akuten Magen-Darm-Erkrankung im letzten Monat
  • Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer akuten medizinischen Pathologie oder eines chirurgischen Eingriffs im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Verfahren: Sammlung von Stuhlproben
Sammlung von Stuhlproben
Experimental: Alzheimer mit schneller DCR
Verfahren: Sammlung von Stuhlproben
Sammlung von Stuhlproben
Experimental: Alzheimer ohne schnelle DCR
Verfahren: Sammlung von Stuhlproben
Sammlung von Stuhlproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der taxonomischen und funktionellen Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 1 Jahr
(„Shotgun Sequencing“), bei Patienten mit DCR (Verlust von mindestens 3 Punkten im MMSE nach 1 Jahr).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um festzustellen, ob es eine spezifische Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zur Kontrollgruppe gibt.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Erstellen Sie einen prognostischen DCR-Score auf der Grundlage klinischer Daten, einschließlich der Antworten auf die MMSE-, BREF- und MNA-Fragebögen und unter Berücksichtigung der Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0162
  • 2017-A02246-47 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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