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Composizione tassonomica e funzionale del microbioma intestinale: un predittore del rapido declino cognitivo nei pazienti con malattia di Alzheimer (MiDCR)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
L'obiettivo dello studio è evidenziare una modificazione della composizione del microbiota intestinale associata alla diagnosi della malattia di Alzheimer e della sua forma più sfavorevole, il Rapid Cognitive Decline (DCR). Questa identificazione potrebbe portare a strategie diagnostiche basate sull'analisi del microbioma intestinale e trattamenti preventivi e curativi, basati sulla modulazione del microbiota intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU de Angers
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i gruppi Alzheimer senza DCR e Alzheimer con DCR:

  • pazienti di età compresa tra 70 e 90 anni
  • con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MMSE> 15/30),
  • seguito nel CMRR dell'Ospedale Universitario di Nantes o Angers
  • aver dato il proprio consenso informato

Per il gruppo di controllo (non Alzheimer)

  • più pazienti tra i 70 ei 90 anni
  • consulente per un disturbo della memoria soggettiva isolato presso il CMRR di Nantes o l'ospedale universitario di Angers,
  • aver dato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti importanti sotto tutela, tutela o tutela della giustizia
  • Disturbi cognitivi possibilmente correlati a una causa metabolica o psichiatrica
  • Storia della prescrizione del trattamento antibiotico nell'ultimo mese
  • Storia di malattia gastrointestinale acuta nell'ultimo mese
  • Anamnesi di ricovero per patologia medica acuta o per intervento chirurgico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Procedura: Raccolta di campioni fecali
Raccolta di campioni fecali
Sperimentale: Alzheimer con DCR rapido
Procedura: Raccolta di campioni fecali
Raccolta di campioni fecali
Sperimentale: Alzheimer senza DCR rapido
Procedura: Raccolta di campioni fecali
Raccolta di campioni fecali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della composizione tassonomica e funzionale del microbioma
Lasso di tempo: 1 anno
("shotgun sequencing"), in pazienti con DCR (perdita di almeno 3 punti nel MMSE a 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare se esiste una specifica modificazione della composizione del microbiota intestinale dei pazienti con malattia di Alzheimer, rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
creare un punteggio prognostico di DCR basato su dati clinici, comprese le risposte ai questionari MMSE, BREF e MNA, e tenendo conto dell'analisi del microbiota
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0162
  • 2017-A02246-47 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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