Taxonomische en functionele samenstelling van het darmmicrobioom: een voorspeller van snelle cognitieve achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (MiDCR)
31 januari 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van de studie is om een wijziging van de samenstelling van de darmmicrobiota te benadrukken die verband houdt met de diagnose van de ziekte van Alzheimer en de meest ongunstige vorm ervan, Rapid Cognitive Decline (DCR).
Deze identificatie zou kunnen leiden tot diagnostische strategieën op basis van de analyse van het darmmicrobioom, en preventieve en curatieve behandelingen, gebaseerd op de modulatie van de darmmicrobiota.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU de Angers
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor Alzheimergroepen zonder DCR en Alzheimer met DCR:
- patiënten tussen de 70 en 90 jaar
- met milde tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE> 15/30),
- gevolgd in de CMRR van het Universitair Ziekenhuis van Nantes of Angers
- hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Voor de controlegroep (niet-Alzheimer)
- meer patiënten tussen 70 en 90 jaar
- adviseur voor een subjectieve geheugenklacht die is geïsoleerd in het CMRR van Nantes of het Universitair Ziekenhuis van Angers,
- hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Grote patiënten onder voogdij, curatele of rechtsbescherming
- Cognitieve stoornissen die mogelijk verband houden met een metabole of psychiatrische oorzaak
- Geschiedenis van het voorschrijven van antibioticabehandeling in de afgelopen maand
- Geschiedenis van acute gastro-intestinale aandoeningen in de afgelopen maand
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor een acute medische pathologie of voor een chirurgische ingreep in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
|
Fecale monsterverzameling
|
|
Experimenteel: Alzheimer met snelle DCR
|
Fecale monsterverzameling
|
|
Experimenteel: Alzheimer zonder snelle DCR
|
Fecale monsterverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyse van de taxonomische en functionele samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
("shotgun sequencing"), bij patiënten met DCR (verlies van ten minste 3 punten in de MMSE na 1 jaar.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om te bepalen of er een specifieke wijziging is in de samenstelling van de darmmicrobiota van patiënten met de ziekte van Alzheimer, in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
een prognostische score van DCR creëren op basis van klinische gegevens, inclusief de antwoorden op de MMSE-, BREF- en MNA-vragenlijsten, en rekening houdend met de microbiota-analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0162
- 2017-A02246-47 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .