Composição taxonômica e funcional do microbioma intestinal: um preditor de declínio cognitivo rápido em pacientes com doença de Alzheimer (MiDCR)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo do estudo é destacar uma modificação da composição da microbiota intestinal associada ao diagnóstico da doença de Alzheimer e sua forma mais desfavorável, o Declínio Cognitivo Rápido (DCR).
Essa identificação pode levar a estratégias de diagnóstico baseadas na análise do microbioma intestinal, e tratamentos preventivos e curativos, baseados na modulação da microbiota intestinal
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49000
- CHU de Angers
-
Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupos de Alzheimer sem DCR e Alzheimer com DCR:
- pacientes entre 70 e 90 anos
- com doença de Alzheimer leve a moderada (MEEM > 15/30),
- seguido no CMRR do Hospital Universitário de Nantes ou Angers
- tendo dado o seu consentimento informado
Para o grupo de controle (não-Alzheimer)
- mais pacientes entre 70 e 90 anos
- consultor para uma queixa subjetiva de memória isolada no CMRR de Nantes ou Angers University Hospital,
- tendo dado o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes graves sob tutela, curatela ou tutela de justiça
- Distúrbios cognitivos possivelmente relacionados a uma causa metabólica ou psiquiátrica
- História de prescrição de antibioticoterapia no último mês
- História de doença gastrointestinal aguda no último mês
- História de hospitalização por patologia médica aguda ou por procedimento cirúrgico no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ao controle
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Coleta de amostras fecais
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Experimental: Alzheimer com DCR rápida
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Coleta de amostras fecais
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Experimental: Alzheimer sem DCR rápida
|
Coleta de amostras fecais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise da composição taxonômica e funcional do microbioma
Prazo: 1 ano
|
("shotgun sequencing"), em pacientes com DCR (perda de pelo menos 3 pontos no MEEM em 1 ano.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
determinar se há uma modificação específica da composição da microbiota intestinal de pacientes com doença de Alzheimer, em comparação ao grupo controle.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
|
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criar um escore prognóstico de DCR com base em dados clínicos, incluindo as respostas aos questionários MMSE, BREF e MNA, e levando em consideração a análise da microbiota
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0162
- 2017-A02246-47 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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