A bélmikrobióma taxonómiai és funkcionális összetétele: az Alzheimer-kórban szenvedő betegek gyors kognitív hanyatlásának előrejelzője (MiDCR)
2024. január 31. frissítette: Nantes University Hospital
A tanulmány célja, hogy rávilágítson a bélmikrobióta összetételének az Alzheimer-kór és annak legkedvezőtlenebb formájának, a Rapid Cognitive Decline (DCR) diagnosztizálásához kapcsolódó módosulására.
Ez az azonosítás a bélmikrobióma elemzésén alapuló diagnosztikai stratégiákhoz, valamint a bélmikrobióta modulációján alapuló megelőző és gyógyító kezelésekhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHU de Angers
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
DCR nélküli Alzheimer-csoportok és DCR-vel rendelkező Alzheimer-csoportok:
- 70 és 90 év közötti betegek
- enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (MMSE> 15/30),
- követte a Nantes-i vagy Angersi Egyetemi Kórház CMRR-ében
- tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket megadva
A kontrollcsoport számára (nem Alzheimer-kóros)
- több 70 és 90 év közötti beteg
- tanácsadó egy szubjektív memóriapanasz esetén, amelyet a Nantes-i vagy az Angersi Egyetemi Kórház CMRR-jében izoláltak,
- tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket megadva
Kizárási kritériumok:
- Főbetegek oktatása, felügyelete vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt
- Kognitív zavarok, amelyek valószínűleg anyagcsere- vagy pszichiátriai okkal kapcsolatosak
- Antibiotikum-kezelés előzményei az elmúlt hónapban
- Akut gyomor-bélrendszeri megbetegedések anamnézisében az elmúlt hónapban
- Akut orvosi patológia vagy sebészeti beavatkozás miatti kórházi kezelés története az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
|
Székletminta gyűjtése
|
|
Kísérleti: Alzheimer gyors DCR-rel
|
Székletminta gyűjtése
|
|
Kísérleti: Alzheimer gyors DCR nélkül
|
Székletminta gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mikrobiom taxonómiai és funkcionális összetételének elemzése
Időkeret: 1 év
|
("shotgun szekvenálás"), DCR-ben szenvedő betegeknél (legalább 3 pont elvesztése az MMSE-ben 1 év után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
annak megállapítására, hogy az Alzheimer-kórban szenvedő betegek bélmikrobiótájának összetételében van-e specifikus módosulás a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
a DCR prognosztikai pontszámának létrehozása klinikai adatok alapján, beleértve az MMSE, BREF és MNA kérdőívekre adott válaszokat, és figyelembe véve a mikrobiota elemzést
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0162
- 2017-A02246-47 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .