Таксономический и функциональный состав кишечного микробиома: предиктор быстрого снижения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера (MiDCR)
31 января 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Цель исследования — выявить модификацию состава кишечной микробиоты, связанную с диагностикой болезни Альцгеймера и ее наиболее неблагоприятной формы — быстрого снижения когнитивных функций (DCR).
Эта идентификация может привести к диагностическим стратегиям, основанным на анализе кишечного микробиома, а также профилактическим и лечебным методам лечения, основанным на модуляции кишечной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU de Angers
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для групп Альцгеймера без ДКР и Альцгеймера с ДКР:
- пациенты в возрасте от 70 до 90 лет
- с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (MMSE > 15/30),
- затем в CMRR университетской больницы Нанта или Анже
- дав свое информированное согласие
Для контрольной группы (без болезни Альцгеймера)
- больше пациентов в возрасте от 70 до 90 лет
- консультант по субъективным жалобам на память, изолированный в CMRR университетской больницы Нанта или Анже,
- дав свое информированное согласие
Критерий исключения:
- Крупные пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или под стражей правосудия
- Когнитивные расстройства, возможно, связанные с метаболическими или психическими причинами
- История назначения антибиотикотерапии за последний месяц
- Острые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе за последний месяц
- История госпитализации по поводу острой соматической патологии или хирургического вмешательства в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
|
Сбор образцов фекалий
|
|
Экспериментальный: Альцгеймер с быстрым DCR
|
Сбор образцов фекалий
|
|
Экспериментальный: Альцгеймер без быстрого DCR
|
Сбор образцов фекалий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ таксономического и функционального состава микробиома
Временное ограничение: 1 год
|
(«Shotgun секвенирование»), у пациентов с ДКР (потеря не менее 3 баллов по шкале MMSE через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить наличие специфической модификации состава кишечной микробиоты больных болезнью Альцгеймера по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
создать прогностическую оценку DCR на основе клинических данных, включая ответы на опросники MMSE, BREF и MNA, и с учетом анализа микробиоты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0162
- 2017-A02246-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .