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Composición taxonómica y funcional del microbioma intestinal: un predictor de deterioro cognitivo rápido en pacientes con enfermedad de Alzheimer (MiDCR)

31 de enero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo del estudio es poner de manifiesto una modificación de la composición de la microbiota intestinal asociada al diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer y su forma más desfavorable, el Deterioro Cognitivo Rápido (DCR). Esta identificación podría dar lugar a estrategias diagnósticas basadas en el análisis del microbioma intestinal, y tratamientos preventivos y curativos, basados ​​en la modulación de la microbiota intestinal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU de Angers
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para grupos de Alzheimer sin DCR y Alzheimer con DCR:

  • pacientes entre 70 y 90 años
  • con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (MMSE> 15/30),
  • seguido en el CMRR del Hospital Universitario de Nantes o Angers
  • haber dado su consentimiento informado

Para el grupo de control (sin Alzheimer)

  • más pacientes entre 70 y 90 años
  • consultor de una queja de memoria subjetiva aislada en el CMRR de Nantes o en el Hospital Universitario de Angers,
  • haber dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia
  • Trastornos cognitivos posiblemente relacionados con una causa metabólica o psiquiátrica
  • Historial de prescripción de tratamiento antibiótico en el último mes
  • Historia de enfermedad gastrointestinal aguda en el último mes
  • Antecedentes de hospitalización por patología médica aguda o por procedimiento quirúrgico en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Procedimiento: Recolección de muestras fecales
Recolección de muestras fecales
Experimental: Alzheimer con DCR rápida
Procedimiento: Recolección de muestras fecales
Recolección de muestras fecales
Experimental: Alzheimer sin DCR rápida
Procedimiento: Recolección de muestras fecales
Recolección de muestras fecales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de la composición taxonómica y funcional del microbioma
Periodo de tiempo: 1 año
("secuenciación de escopeta"), en pacientes con DCR (pérdida de al menos 3 puntos en el MMSE al año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determinar si existe una modificación específica de la composición de la microbiota intestinal de pacientes con enfermedad de Alzheimer, en comparación con el grupo control.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
crear una puntuación pronóstica de DCR basada en datos clínicos, incluidas las respuestas a los cuestionarios MMSE, BREF y MNA, y teniendo en cuenta el análisis de la microbiota
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0162
  • 2017-A02246-47 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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