- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03488147
Si les inhibiteurs de la pompe à protons, administrés avant ou après la chirurgie, peuvent réduire l'incidence et/ou la gravité des difficultés à avaler des aliments et/ou des liquides, après une chirurgie cervicale antérieure
L'effet de l'ésoméprazole magnésien sur l'incidence de la dysphagie après une chirurgie du rachis cervical antérieur : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de la moitié des patients ayant subi une chirurgie cervicale antérieure peuvent présenter une dysphagie dans le mois suivant l'opération. La dysphagie, caractérisée par une difficulté à avaler des aliments et/ou des liquides, est une condition débilitante qui non seulement réduit la qualité de vie de nos patients, mais entraîne également un mauvais apport nutritionnel, ce qui peut entraîner des retards de guérison et de récupération après la chirurgie.
La compréhension actuelle de la dysphagie après une chirurgie cervicale est très rudimentaire. De nombreux rapports publiés étaient des études rétrospectives où l'incidence de la dysphagie s'est avérée plus tard largement sous-déclarée. En outre, de nombreuses études ont utilisé des échantillons de petite taille produisant des données variables concernant l'incidence et la gravité de la dysphagie postopératoire. Plus important encore, une revue de la littérature médicale n'a pas permis de trouver de recommandations ou de thérapies systématiquement éprouvées pouvant réduire l'incidence ou la gravité de la dysphagie postopératoire.
Une étude récemment publiée montre que le reflux gastro-oesophagien (RGO) est également une plainte fréquente après une chirurgie cervicale antérieure. L'étude montre également une corrélation positive entre la sévérité du RGO postopératoire et la sévérité de la dysphagie postopératoire. D'autres études ont également montré que les patients souffrant de dysphagie associée au RGO peuvent être traités avec succès avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Sur la base de ces études, ainsi que de rapports anecdotiques, les chercheurs émettent l'hypothèse que les inhibiteurs de la pompe à protons pourraient réduire l'incidence et/ou la gravité de la dysphagie après une chirurgie cervicale antérieure.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Prévu pour subir une chirurgie cervicale antérieure pour une maladie articulaire dégénérative.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des procédures de révision, des procédures à plusieurs niveaux ou des procédures traitant des affections autres que les maladies articulaires dégénératives.
- Patients atteints de dysphagie préopératoire.
- Patients prenant actuellement des médicaments antiacides (inhibiteurs de la pompe à protons, anti-H2, antiacides, etc.).
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui, en raison d'allergies médicamenteuses, d'hypersensibilités/réactions anaphylactiques à l'ésoméprazole ou de contre-indications (hypersensibilité aux benzimidazoles, ostéoporose), ne peuvent pas prendre l'ésoméprazole.
- Patients incapables d'assister aux visites de suivi ou de répondre aux questionnaires sur la dysphagie.
Critère d'éligibilité:
- Prévu pour subir une chirurgie cervicale antérieure pour une maladie articulaire dégénérative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ésoméprazole uniquement
Les sujets affectés au groupe de traitement « A » recevront un comprimé d'ésoméprazole à 20 mg par jour à partir d'une semaine avant l'opération cervicale et continueront à recevoir l'ésoméprazole jusqu'à la fin de l'étude.
|
Comprimé d'ésoméprazole à 20 mg
|
|
Comparateur actif: Comprimé oral d'ésoméprazole et de placebo
Les sujets appartenant au groupe de traitement « B » recevront un comprimé placebo (ressemblant physiquement à un comprimé d'ésoméprazole 20 mg) par jour à partir d'une semaine avant l'opération cervicale.
Les sujets recevront ensuite 20 mg d'ésoméprazole par jour en commençant immédiatement après l'opération et continueront à recevoir l'ésoméprazole jusqu'à la fin de l'étude.
|
Comprimé d'ésoméprazole à 20 mg
ressemblant à un comprimé d'ésoméprazole
|
|
Comparateur placebo: Placebo Comprimé oral uniquement
Les sujets appartenant au groupe de traitement « C » recevront un comprimé placebo (ressemblant physiquement à un comprimé d'ésoméprazole à 20 mg) par jour à partir d'une semaine avant l'opération cervicale et continueront à recevoir le comprimé placebo jusqu'à la fin de l'étude.
|
ressemblant à un comprimé d'ésoméprazole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la dysphagie
Délai: 12 semaines après la chirurgie
|
Le questionnaire Dysphagie est un questionnaire à 2 items avec une échelle complète de 0 (pas de difficulté de déglutition) à 10 (difficulté de déglutition fréquente)
|
12 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew C Hecht, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Arthrose
- Maladies articulaires
- Troubles de la déglutition
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-1433
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .