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Si les inhibiteurs de la pompe à protons, administrés avant ou après la chirurgie, peuvent réduire l'incidence et/ou la gravité des difficultés à avaler des aliments et/ou des liquides, après une chirurgie cervicale antérieure

20 novembre 2020 mis à jour par: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'effet de l'ésoméprazole magnésien sur l'incidence de la dysphagie après une chirurgie du rachis cervical antérieur : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Les chercheurs souhaitent étudier si les inhibiteurs de la pompe à protons, administrés avant ou après la chirurgie, peuvent réduire l'incidence et/ou la gravité des difficultés à avaler des aliments et/ou des liquides, après une chirurgie cervicale antérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de la moitié des patients ayant subi une chirurgie cervicale antérieure peuvent présenter une dysphagie dans le mois suivant l'opération. La dysphagie, caractérisée par une difficulté à avaler des aliments et/ou des liquides, est une condition débilitante qui non seulement réduit la qualité de vie de nos patients, mais entraîne également un mauvais apport nutritionnel, ce qui peut entraîner des retards de guérison et de récupération après la chirurgie.

La compréhension actuelle de la dysphagie après une chirurgie cervicale est très rudimentaire. De nombreux rapports publiés étaient des études rétrospectives où l'incidence de la dysphagie s'est avérée plus tard largement sous-déclarée. En outre, de nombreuses études ont utilisé des échantillons de petite taille produisant des données variables concernant l'incidence et la gravité de la dysphagie postopératoire. Plus important encore, une revue de la littérature médicale n'a pas permis de trouver de recommandations ou de thérapies systématiquement éprouvées pouvant réduire l'incidence ou la gravité de la dysphagie postopératoire.

Une étude récemment publiée montre que le reflux gastro-oesophagien (RGO) est également une plainte fréquente après une chirurgie cervicale antérieure. L'étude montre également une corrélation positive entre la sévérité du RGO postopératoire et la sévérité de la dysphagie postopératoire. D'autres études ont également montré que les patients souffrant de dysphagie associée au RGO peuvent être traités avec succès avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Sur la base de ces études, ainsi que de rapports anecdotiques, les chercheurs émettent l'hypothèse que les inhibiteurs de la pompe à protons pourraient réduire l'incidence et/ou la gravité de la dysphagie après une chirurgie cervicale antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Prévu pour subir une chirurgie cervicale antérieure pour une maladie articulaire dégénérative.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant des procédures de révision, des procédures à plusieurs niveaux ou des procédures traitant des affections autres que les maladies articulaires dégénératives.
  • Patients atteints de dysphagie préopératoire.
  • Patients prenant actuellement des médicaments antiacides (inhibiteurs de la pompe à protons, anti-H2, antiacides, etc.).
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients qui, en raison d'allergies médicamenteuses, d'hypersensibilités/réactions anaphylactiques à l'ésoméprazole ou de contre-indications (hypersensibilité aux benzimidazoles, ostéoporose), ne peuvent pas prendre l'ésoméprazole.
  • Patients incapables d'assister aux visites de suivi ou de répondre aux questionnaires sur la dysphagie.

Critère d'éligibilité:

  • Prévu pour subir une chirurgie cervicale antérieure pour une maladie articulaire dégénérative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ésoméprazole uniquement
Les sujets affectés au groupe de traitement « A » recevront un comprimé d'ésoméprazole à 20 mg par jour à partir d'une semaine avant l'opération cervicale et continueront à recevoir l'ésoméprazole jusqu'à la fin de l'étude.
Comprimé d'ésoméprazole à 20 mg
Comparateur actif: Comprimé oral d'ésoméprazole et de placebo
Les sujets appartenant au groupe de traitement « B » recevront un comprimé placebo (ressemblant physiquement à un comprimé d'ésoméprazole 20 mg) par jour à partir d'une semaine avant l'opération cervicale. Les sujets recevront ensuite 20 mg d'ésoméprazole par jour en commençant immédiatement après l'opération et continueront à recevoir l'ésoméprazole jusqu'à la fin de l'étude.
Comprimé d'ésoméprazole à 20 mg
ressemblant à un comprimé d'ésoméprazole
Comparateur placebo: Placebo Comprimé oral uniquement
Les sujets appartenant au groupe de traitement « C » recevront un comprimé placebo (ressemblant physiquement à un comprimé d'ésoméprazole à 20 mg) par jour à partir d'une semaine avant l'opération cervicale et continueront à recevoir le comprimé placebo jusqu'à la fin de l'étude.
ressemblant à un comprimé d'ésoméprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la dysphagie
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Le questionnaire Dysphagie est un questionnaire à 2 items avec une échelle complète de 0 (pas de difficulté de déglutition) à 10 (difficulté de déglutition fréquente)
12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew C Hecht, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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