Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Si los inhibidores de la bomba de protones, administrados antes o después de la cirugía, pueden reducir la incidencia y/o la gravedad de la dificultad para tragar alimentos y/o líquidos, después de una cirugía cervical anterior

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

El efecto del esomeprazol magnésico en la incidencia de disfagia después de la cirugía de la columna cervical anterior: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los investigadores desean investigar si los inhibidores de la bomba de protones, administrados antes o después de la cirugía, pueden reducir la incidencia y/o la gravedad de la dificultad para tragar alimentos y/o líquidos, después de la cirugía cervical anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de la mitad de los pacientes que se sometieron a cirugía cervical anterior pueden experimentar disfagia en el mes siguiente a la operación. La disfagia, caracterizada por la dificultad para tragar alimentos y/o líquidos, es una afección debilitante que no solo reduce la calidad de vida de nuestros pacientes, sino que también genera una ingesta nutricional deficiente, lo que puede provocar retrasos en la cicatrización y la recuperación después de la cirugía.

La comprensión actual de la disfagia después de la cirugía cervical es muy rudimentaria. Muchos informes publicados eran estudios retrospectivos en los que más tarde se descubrió que la incidencia de disfagia no se notificaba en gran medida. Además, muchos estudios utilizaron tamaños de muestra pequeños que produjeron datos variables con respecto a la incidencia y la gravedad de la disfagia posoperatoria. Lo que es más importante, una revisión de la literatura médica no logró encontrar ninguna recomendación o terapia consistentemente probada que pueda reducir la incidencia o la gravedad de la disfagia posoperatoria.

Un estudio publicado recientemente muestra que la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) también es una queja común después de una cirugía cervical anterior. El estudio también muestra una correlación positiva entre la gravedad de la ERGE posoperatoria y la gravedad de la disfagia posoperatoria. Otros estudios también mostraron que los pacientes que sufren de disfagia asociada con la ERGE pueden tratarse con éxito con inhibidores de la bomba de protones. Con base en estos estudios, junto con informes anecdóticos, los investigadores plantean la hipótesis de que los inhibidores de la bomba de protones pueden reducir la incidencia o la gravedad de la disfagia después de la cirugía cervical anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años de edad.
  • Programado para someterse a cirugía cervical anterior por enfermedad articular degenerativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a procedimientos de revisión, procedimientos de varios niveles o procedimientos que tratan afecciones distintas de la enfermedad articular degenerativa.
  • Pacientes con disfagia preoperatoria.
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos supresores de ácido (inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2, antiácidos, etc.).
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes que, por alergias a medicamentos, hipersensibilidades/reacciones anafilácticas al esomeprazol o contraindicaciones (hipersensibilidad a los benzimidazoles, osteoporosis), no puedan tomar esomeprazol.
  • Pacientes que no pueden asistir a las visitas de seguimiento o responder a los cuestionarios de disfagia.

Criterio de elegibilidad:

  • Programado para someterse a cirugía cervical anterior por enfermedad articular degenerativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo esomeprazol
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento 'A' recibirán una tableta de esomeprazol de 20 mg diariamente a partir de 1 semana antes de la operación cervical y continuarán recibiendo esomeprazol hasta el final del estudio.
Droga: Esomeprazol
Tableta de esomeprazol de 20 mg
Comparador activo: Tableta oral de esomeprazol y placebo
Los sujetos pertenecientes al grupo de tratamiento 'B' recibirán una tableta de placebo (físicamente parecida a una tableta de esomeprazol de 20 mg) diariamente comenzando una semana antes de la operación cervical. Luego, los sujetos recibirán 20 mg de esomeprazol al día inmediatamente después de la operación y continuarán recibiendo esomeprazol hasta el final del estudio.
Droga: Esomeprazol
Tableta de esomeprazol de 20 mg
Droga: Tableta oral de placebo
similar a la tableta de esomeprazol
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo solamente
Los sujetos pertenecientes al grupo de tratamiento 'C' recibirán una tableta de placebo (físicamente parecida a una tableta de esomeprazol de 20 mg) diariamente comenzando una semana antes de la operación cervical y continuarán recibiendo la tableta de placebo hasta el final del estudio.
Droga: Tableta oral de placebo
similar a la tableta de esomeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de disfagia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
El cuestionario de disfagia es un cuestionario de 2 ítems con una escala completa de 0 (sin dificultad para tragar) a 10 (dificultad para tragar frecuente)
12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew C Hecht, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 12-1433

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esomeprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir