Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oavsett om protonpumpshämmare, administrerade före eller efter operation, kan minska förekomsten och/eller svårighetsgraden av svårigheter att svälja mat och/eller vätskor, efter främre livmoderhalskirurgi

20 november 2020 uppdaterad av: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten av Esomeprazol Magnesium på incidensen av dysfagi efter främre halsryggskirurgi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Forskarna vill undersöka om protonpumpshämmare, administrerade före eller efter operation, kan minska förekomsten och/eller svårighetsgraden av svårigheter att svälja mat och/eller vätskor efter främre cervikaloperation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över hälften av patienterna som genomgått främre livmoderhalsoperation kan uppleva dysfagi under månaden efter operationen. Dysfagi, som kännetecknas av svårigheter att svälja mat och/eller vätska, är ett försvagande tillstånd som inte bara minskar livskvaliteten för våra patienter utan också resulterar i dåligt näringsintag, vilket kan leda till förseningar i läkning och återhämtning efter operation.

Den nuvarande förståelsen av dysfagi efter livmoderhalskirurgi är mycket rudimentär. Många publicerade rapporter var retrospektiva studier där förekomsten av dysfagi senare visade sig vara kraftigt underrapporterad. Dessutom använde många studier små provstorlekar som producerade varierande data om incidensen och svårighetsgraden av postoperativ dysfagi. Viktigast av allt, en genomgång av den medicinska litteraturen misslyckades med att hitta några konsekvent bevisade rekommendationer eller terapier som kan minska förekomsten eller svårighetsgraden av postoperativ dysfagi.

En nyligen publicerad studie visar att gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) också är ett vanligt besvär efter främre livmoderhalskirurgi. Studien visar också ett positivt samband mellan svårighetsgraden av postoperativ GERD och svårighetsgraden av postoperativ dysfagi. Andra studier visade också att patienter som lider av GERD-associerad dysfagi kan framgångsrikt behandlas med protonpumpshämmare. Baserat på dessa studier, tillsammans med anekdotiska rapporter, antar utredarna att protonpumpshämmare kan minska förekomsten och/eller svårighetsgraden av dysfagi efter främre livmoderhalskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara minst 18 år.
  • Planerad att genomgå främre cervikal operation för degenerativ ledsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår revisionsprocedurer, flernivåprocedurer eller procedurer som behandlar andra tillstånd än degenerativ ledsjukdom.
  • Patienter med preoperativ dysfagi.
  • Patienter som för närvarande tar några syradämpande mediciner (protonpumpshämmare, H2-blockerare, antacida, etc).
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter som på grund av läkemedelsallergier, överkänslighet/anafylaktiska reaktioner mot esomeprazol eller kontraindikationer (överkänslighet mot bensimidazoler, osteoporos) inte kan ta esomeprazol.
  • Patienter som inte kan närvara vid uppföljningsbesök eller svara på dysfagi-enkäterna.

Urvalskriterier:

  • Planerad att genomgå främre cervikal operation för degenerativ ledsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast esomeprazol
Försökspersoner som tilldelats behandlingsgrupp 'A' kommer att få en 20 mg esomeprazol tablett dagligen med början 1 vecka före livmoderhalsoperationen och kommer att fortsätta att få esomeprazol till slutet av studien
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg esomeprazol tablett
Aktiv komparator: Esomeprazol och placebo oral tablett
Försökspersoner som tillhör behandlingsgruppen 'B' kommer att få en placebotablett (liknar fysiskt en esomeprazol tablett 20 mg) dagligen med början en vecka före livmoderhalsoperationen. Försökspersonerna kommer sedan att få en 20 mg esomeprazol dagligen med början omedelbart efter operationen och kommer att fortsätta att få esomeprazol till slutet av studien.
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg esomeprazol tablett
Läkemedel: Placebo oral tablett
liknar esomeprazol tablett
Placebo-jämförare: Endast placebo oral tablett
Försökspersoner som tillhör behandlingsgruppen "C" kommer att få en placebotablett (som fysiskt liknar en 20 mg esomeprazol tablett) dagligen med början en vecka före livmoderhalsoperationen och kommer att fortsätta att få placebotabletten till slutet av studien
Läkemedel: Placebo oral tablett
liknar esomeprazol tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi frågeformulär
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Dysfagi-frågeformuläret är ett 2-postenkät med full skala från 0 (ingen sväljsvårighet) till 10 (frekvent sväljsvårighet)
12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew C Hecht, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 12-1433

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera