Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtt vagy után beadott protonpumpa-gátlók csökkenthetik-e az élelmiszerek és/vagy folyadékok nyelési nehézségeinek előfordulását és/vagy súlyosságát, elülső méhnyakműtétet követően

2020. november 20. frissítette: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az ezomeprazol-magnézium hatása az elülső nyaki gerincműtétet követő dysphagia előfordulására: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a műtét előtt vagy után beadott protonpumpa-gátlók csökkenthetik-e az elülső méhnyak műtétet követő élelmiszer- és/vagy folyadéklenyelési nehézségek előfordulását és/vagy súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső méhnyakműtéten átesett betegek több mint fele dysphagiát tapasztalhat a műtétet követő hónapban. A dysphagia, amelyet az élelmiszerek és/vagy folyadékok nyelési nehézségeiként jellemeznek, olyan legyengítő állapot, amely nemcsak betegeink életminőségét rontja, hanem rossz tápanyagbevitelt is eredményez, ami a műtét utáni gyógyulás és felépülés késleltetéséhez vezethet.

A méhnyakműtétet követő dysphagia jelenlegi ismerete nagyon kezdetleges. Sok publikált jelentés retrospektív tanulmány volt, ahol később kiderült, hogy a dysphagia előfordulását jelentősen alulértékelték. Ezen túlmenően számos tanulmány kis mintaméreteket használt, amelyek eltérő adatokat szolgáltattak a posztoperatív dysphagia előfordulási gyakoriságáról és súlyosságáról. A legfontosabb, hogy az orvosi szakirodalom áttekintése során nem találtak olyan következetesen bizonyított ajánlásokat vagy terápiákat, amelyek csökkenthetnék a posztoperatív dysphagia előfordulását vagy súlyosságát.

Egy nemrégiben közzétett tanulmány azt mutatja, hogy a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) is gyakori panasz az elülső nyaki műtét után. A tanulmány pozitív összefüggést mutat a posztoperatív GERD súlyossága és a posztoperatív dysphagia súlyossága között is. Más vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a GERD-vel összefüggő dysphagiában szenvedő betegek sikeresen kezelhetők protonpumpa-gátlókkal. E tanulmányok és anekdotikus beszámolók alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a protonpumpa-gátlók csökkenthetik az elülső nyaki műtétet követő dysphagia előfordulását és/vagy súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Elülső nyaki műtétet terveznek degeneratív ízületi betegség miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós eljárásokon, többszintű eljárásokon vagy a degeneratív ízületi betegségektől eltérő állapotok kezelésére szolgáló eljárásokon áteső betegek.
  • Preoperatív dysphagiában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik jelenleg bármilyen savcsökkentő gyógyszert szednek (protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók, antacidok stb.).
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Azok a betegek, akik gyógyszerallergia, ezomeprazollal szembeni túlérzékenység/anafilaxiás reakció vagy ellenjavallatok (benzimidazolokkal szembeni túlérzékenység, csontritkulás) miatt nem szedhetik ezomeprazolt.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak utóellenőrzésen részt venni, vagy nem tudnak válaszolni a dysphagiával kapcsolatos kérdőívekre.

Jogosultsági kritériumok:

  • Elülső nyaki műtétet terveznek degeneratív ízületi betegség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak ezomeprazol
Az „A” kezelési csoportba sorolt ​​alanyok napi egy 20 mg-os esomeprazol tablettát kapnak a méhnyakműtétet megelőző 1 héttől kezdve, és továbbra is ezomeprazolt kapnak a vizsgálat végéig.
Drog: Ezomeprazol
20 mg ezomeprazol tabletta
Aktív összehasonlító: Ezomeprazol és placebo orális tabletta
A „B” kezelési csoportba tartozó alanyok a méhnyakműtét előtt egy héttel naponta egy placebo tablettát kapnak (amely fizikailag hasonlít egy 20 mg-os ezomeprazol tablettára). Az alanyok ezután napi egy 20 mg esomeprazolt kapnak közvetlenül a műtét után, és továbbra is kapnak ezomeprazolt a vizsgálat végéig.
Drog: Ezomeprazol
20 mg ezomeprazol tabletta
Drog: Placebo orális tabletta
Esomeprazol tablettára emlékeztet
Placebo Comparator: Csak placebo orális tabletta
A „C” kezelési csoportba tartozó alanyok a méhnyakműtét előtt egy héttel naponta egy placebo tablettát (fizikailag egy 20 mg-os ezomeprazol tablettára emlékeztető) kapnak, és a vizsgálat végéig továbbra is placebo tablettát kapnak.
Drog: Placebo orális tabletta
Esomeprazol tablettára emlékeztet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia kérdőív
Időkeret: 12 héttel a műtét után
A Dysphagia kérdőív egy 2 tételből álló kérdőív teljes skálával, 0-tól (nincs nyelési nehézség) 10-ig (gyakori nyelési nehézség)
12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew C Hecht, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 12-1433

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel