Voivatko ennen leikkausta tai sen jälkeen annetut protonipumpun estäjät vähentää ruoan ja/tai nesteiden nielemisvaikeuksien ilmaantuvuutta ja/tai vakavuutta kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen
Esomepratsolimagnesiumin vaikutus dysfagian ilmaantuvuuteen kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolella kohdunkaulan etuosan leikkauksen saaneista potilaista voi esiintyä dysfagiaa leikkausta seuraavan kuukauden aikana. Dysfagia, jolle on tunnusomaista ruoan ja/tai nesteiden nielemisvaikeudet, on heikentävä tila, joka ei ainoastaan heikennä potilaidemme elämänlaatua, vaan johtaa myös huonoon ravinnonsaantiin, mikä voi viivästyttää paranemista ja toipumista leikkauksen jälkeen.
Nykyinen ymmärrys kohdunkaulan leikkauksen jälkeisestä nielemishäiriöstä on hyvin alkeellista. Monet julkaistut raportit olivat retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa dysfagian ilmaantuvuus todettiin myöhemmin suuresti aliraportoiduksi. Lisäksi monissa tutkimuksissa käytettiin pieniä otoksia, jotka tuottivat vaihtelevia tietoja leikkauksen jälkeisen dysfagian esiintyvyydestä ja vakavuudesta. Mikä tärkeintä, lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelussa ei löydetty johdonmukaisesti todistettuja suosituksia tai hoitoja, jotka voisivat vähentää postoperatiivisen dysfagian esiintyvyyttä tai vaikeusastetta.
Äskettäin julkaistu tutkimus osoittaa, että gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on myös yleinen vaiva kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen. Tutkimus osoittaa myös positiivisen korrelaation postoperatiivisen GERD:n vakavuuden ja postoperatiivisen dysfagian vaikeusasteen välillä. Muut tutkimukset osoittivat myös, että potilaita, jotka kärsivät GERD:hen liittyvästä dysfagiasta, voidaan hoitaa menestyksekkäästi protonipumpun estäjillä. Näiden tutkimusten ja anekdoottisten raporttien perusteella tutkijat olettavat, että protonipumpun estäjät voivat vähentää kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeisen dysfagian ilmaantuvuutta ja/tai vaikeusastetta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
- Suunniteltu kohdunkaulan etuosan leikkaukseen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tarkistustoimenpiteitä, monitasoisia toimenpiteitä tai muita sairauksia kuin rappeuttavaa nivelsairautta hoitavia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta dysfagia.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa happoa vähentäviä lääkkeitä (protonipumpun estäjät, H2-salpaajat, antasidit jne.).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää esomepratsolia lääkeallergioiden, esomepratsolin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden/anafylaktisten reaktioiden tai vasta-aiheiden (yliherkkyys bentsimidatsoleille, osteoporoosi) vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantakäynneille tai vastata dysfagiakyselyihin.
Kelpoisuusehdot:
- Suunniteltu kohdunkaulan etuosan leikkaukseen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain esomepratsoli
Hoitoryhmään A kuuluvat koehenkilöt saavat yhden 20 mg:n esomepratsolitabletin päivässä viikko ennen kohdunkaulan leikkausta alkaen ja jatkavat esomepratsolin saamista tutkimuksen loppuun asti.
|
20 mg esomepratsolitabletti
|
|
Active Comparator: Esomepratsoli ja plasebo oraalinen tabletti
Hoitoryhmään "B" kuuluvat koehenkilöt saavat yhden lumetabletin (fyysisesti 20 mg:n esomepratsolitablettia muistuttava) päivittäin alkaen viikko ennen kohdunkaulan leikkausta.
Koehenkilöt saavat sitten yhden 20 mg esomepratsolia päivässä heti leikkauksen jälkeen ja jatkavat esomepratsolin saamista tutkimuksen loppuun asti.
|
20 mg esomepratsolitabletti
muistuttaa esomepratsolitablettia
|
|
Placebo Comparator: Vain plasebo oraalinen tabletti
Hoitoryhmään C kuuluvat koehenkilöt saavat yhden lumetabletin (fyysisesti 20 mg:n esomepratsolitablettia muistuttava) päivittäin viikko ennen kohdunkaulan leikkausta ja jatkavat lumetabletin saamista tutkimuksen loppuun asti.
|
muistuttaa esomepratsolitablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagiakyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Dysfagia-kyselylomake on 2 kohdan kyselylomake, jossa on täysi asteikolla 0 (ei nielemisvaikeuksia) 10:een (usein nielemisvaikeus)
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew C Hecht, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelsairaudet
- Deglutation häiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 12-1433
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .