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Se gli inibitori della pompa protonica, somministrati prima o dopo l'intervento chirurgico, possono ridurre l'incidenza e/o la gravità della difficoltà a deglutire cibi e/o liquidi, a seguito di chirurgia cervicale anteriore

20 novembre 2020 aggiornato da: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'effetto del magnesio esomeprazolo sull'incidenza della disfagia dopo la chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori desiderano indagare se gli inibitori della pompa protonica, somministrati prima o dopo l'intervento chirurgico, possono ridurre l'incidenza e/o la gravità della difficoltà a deglutire cibi e/o liquidi, a seguito di interventi chirurgici cervicali anteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre la metà dei pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore può manifestare disfagia nel mese successivo all'operazione. La disfagia, caratterizzata come difficoltà a deglutire cibi e/o liquidi, è una condizione debilitante che non solo riduce la qualità della vita dei nostri pazienti, ma si traduce anche in uno scarso apporto nutrizionale, che può portare a ritardi nella guarigione e nel recupero dopo l'intervento chirurgico.

L'attuale comprensione della disfagia dopo la chirurgia cervicale è molto rudimentale. Molti rapporti pubblicati erano studi retrospettivi in ​​​​cui l'incidenza della disfagia è stata successivamente rilevata notevolmente sottostimata. Inoltre, molti studi hanno utilizzato campioni di piccole dimensioni producendo dati variabili riguardanti l'incidenza e la gravità della disfagia postoperatoria. Ancora più importante, una revisione della letteratura medica non è riuscita a trovare raccomandazioni o terapie costantemente provate che possano ridurre l'incidenza o la gravità della disfagia postoperatoria.

Uno studio pubblicato di recente mostra che la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è anche un disturbo comune dopo la chirurgia cervicale anteriore. Lo studio mostra anche una correlazione positiva tra la gravità della MRGE postoperatoria e la gravità della disfagia postoperatoria. Altri studi hanno anche dimostrato che i pazienti affetti da disfagia associata a GERD possono essere trattati con successo con inibitori della pompa protonica. Sulla base di questi studi, insieme a segnalazioni aneddotiche, i ricercatori ipotizzano che gli inibitori della pompa protonica possano ridurre l'incidenza e/o la gravità della disfagia in seguito a chirurgia cervicale anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia cervicale anteriore per malattia degenerativa delle articolazioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di revisione, procedure multilivello o procedure che trattano condizioni diverse dalla malattia degenerativa delle articolazioni.
  • Pazienti con disfagia preoperatoria.
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci che sopprimono l'acidità (inibitori della pompa protonica, anti-H2, antiacidi, ecc.).
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che, a causa di allergie ai farmaci, ipersensibilità/reazioni anafilattiche all'esomeprazolo o controindicazioni (ipersensibilità ai benzimidazoli, osteoporosi), non sono in grado di assumere esomeprazolo.
  • Pazienti impossibilitati a partecipare alle visite di follow-up o a rispondere ai questionari sulla disfagia.

Criteri di ammissibilità:

  • Programmato per sottoporsi a chirurgia cervicale anteriore per malattia degenerativa delle articolazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo esomeprazolo
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento "A" riceveranno una compressa di esomeprazolo da 20 mg al giorno a partire da 1 settimana prima dell'operazione cervicale e continueranno a ricevere l'esomeprazolo fino alla fine dello studio
Droga: Esomeprazolo
Compresse di esomeprazolo da 20 mg
Comparatore attivo: Compressa orale di esomeprazolo e placebo
I soggetti appartenenti al gruppo di trattamento "B" riceveranno una compressa di placebo (fisicamente simile a una compressa di esomeprazolo da 20 mg) al giorno a partire da una settimana prima dell'operazione cervicale. I soggetti riceveranno quindi un esomeprazolo da 20 mg al giorno a partire immediatamente dopo l'operazione e continueranno a ricevere l'esomeprazolo fino alla fine dello studio.
Droga: Esomeprazolo
Compresse di esomeprazolo da 20 mg
Droga: Placebo compressa orale
simile alla compressa di esomeprazolo
Comparatore placebo: Solo compressa orale placebo
I soggetti appartenenti al gruppo di trattamento "C" riceveranno una compressa di placebo (fisicamente simile a una compressa di esomeprazolo da 20 mg) al giorno a partire da una settimana prima dell'operazione cervicale e continueranno a ricevere la compressa di placebo fino alla fine dello studio
Droga: Placebo compressa orale
simile alla compressa di esomeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disfagia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il questionario Disfagia è un questionario a 2 item con fondo scala da 0 (nessuna difficoltà di deglutizione) a 10 (frequente difficoltà di deglutizione)
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew C Hecht, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 12-1433

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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