- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03488147
Могут ли ингибиторы протонной помпы, вводимые до или после хирургического вмешательства, снизить частоту и/или тяжесть затруднений при глотании пищи и/или жидкостей после передних операций на шейке матки
Влияние эзомепразола магния на частоту возникновения дисфагии после операции на переднем шейном отделе позвоночника: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более половины пациентов, перенесших переднюю шейную операцию, могут испытывать дисфагию в течение месяца после операции. Дисфагия, характеризующаяся трудностями при глотании пищи и/или жидкости, является изнурительным состоянием, которое не только снижает качество жизни наших пациентов, но и приводит к плохому питанию, что может привести к задержке заживления и восстановления после операции.
Текущее понимание дисфагии после операции на шейке матки очень зачаточное. Многие опубликованные отчеты были ретроспективными исследованиями, в которых позже было обнаружено, что частота дисфагии сильно занижена. Кроме того, во многих исследованиях использовались небольшие размеры выборки, что давало разные данные о частоте и тяжести послеоперационной дисфагии. Что наиболее важно, обзор медицинской литературы не смог найти каких-либо последовательно проверенных рекомендаций или методов лечения, которые могут снизить частоту или тяжесть послеоперационной дисфагии.
Недавно опубликованное исследование показывает, что гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) также является распространенной жалобой после переднешейной хирургии. Исследование также показывает положительную корреляцию между тяжестью послеоперационной ГЭРБ и тяжестью послеоперационной дисфагии. Другие исследования также показали, что пациентов, страдающих дисфагией, связанной с ГЭРБ, можно успешно лечить ингибиторами протонной помпы. Основываясь на этих исследованиях, а также на отдельных сообщениях, исследователи выдвигают гипотезу о том, что ингибиторы протонной помпы могут снижать частоту и/или тяжесть дисфагии после операций на переднем шейном отделе.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет.
- Запланирована передняя шейная операция по поводу дегенеративного заболевания суставов.
Критерий исключения:
- Пациенты, подвергающиеся ревизионным процедурам, многоуровневым процедурам или процедурам лечения состояний, отличных от дегенеративных заболеваний суставов.
- Пациенты с предоперационной дисфагией.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают какие-либо препараты, подавляющие кислотность (ингибиторы протонной помпы, Н2-блокаторы, антациды и т.д.).
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые из-за лекарственной аллергии, гиперчувствительности/анафилактических реакций на эзомепразол или противопоказаний (гиперчувствительность к бензимидазолам, остеопороз) не могут принимать эзомепразол.
- Пациенты, которые не могут посещать последующие визиты или отвечать на вопросы анкеты по дисфагии.
Критерии приемлемости:
- Запланирована передняя шейная операция по поводу дегенеративного заболевания суставов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Только эзомепразол
Субъекты, отнесенные к группе лечения «А», будут получать по одной таблетке эзомепразола 20 мг в день, начиная с 1 недели до операции на шейке матки, и будут продолжать получать эзомепразол до конца исследования.
|
Таблетка эзомепразола 20 мг
|
Активный компаратор: Эзомепразол и плацебо в таблетках для приема внутрь
Субъекты, принадлежащие к группе лечения «В», будут получать одну таблетку плацебо (физически напоминающую таблетку эзомепразола 20 мг) ежедневно, начиная с одной недели до операции на шейке матки.
Затем субъекты будут получать эзомепразол по одной дозе 20 мг в день, начиная сразу после операции, и будут продолжать получать эзомепразол до конца исследования.
|
Таблетка эзомепразола 20 мг
напоминающий таблетку эзомепразола
|
Плацебо Компаратор: Только оральные таблетки плацебо
Субъекты, принадлежащие к группе лечения «C», будут получать одну таблетку плацебо (физически напоминающую таблетку эзомепразола 20 мг) ежедневно, начиная с одной недели до операции на шейке матки, и будут продолжать получать таблетку плацебо до конца исследования.
|
напоминающий таблетку эзомепразола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник дисфагии
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Анкета дисфагии представляет собой опросник из 2 пунктов с полной шкалой от 0 (отсутствие затруднений при глотании) до 10 (частые затруднения при глотании).
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew C Hecht, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Остеоартрит
- Заболевания суставов
- Расстройства глотания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 12-1433
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эзомепразол
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный