Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Of protonpompremmers, toegediend vóór of na een operatie, de incidentie en/of ernst van moeite met het doorslikken van voedsel en/of vloeistoffen kunnen verminderen, na anterieure cervicale chirurgie

20 november 2020 bijgewerkt door: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Het effect van esomeprazolmagnesium op de incidentie van dysfagie na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De onderzoekers willen onderzoeken of protonpompremmers, die voor of na een operatie worden toegediend, de incidentie en/of ernst van problemen met het doorslikken van voedsel en/of vloeistoffen na anterieure cervicale chirurgie kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan de helft van de patiënten die een anterieure cervicale operatie hebben ondergaan, kan in de maand na de operatie last krijgen van dysfagie. Dysfagie, gekenmerkt als moeite met het doorslikken van voedsel en/of vloeistoffen, is een slopende aandoening die niet alleen de kwaliteit van leven van onze patiënten vermindert, maar ook resulteert in een slechte voedingsinname, wat kan leiden tot vertragingen in genezing en herstel na een operatie.

Het huidige begrip van dysfagie na cervicale chirurgie is zeer rudimentair. Veel gepubliceerde rapporten waren retrospectieve onderzoeken waarin later werd vastgesteld dat de incidentie van dysfagie sterk ondergerapporteerd was. Bovendien maakten veel onderzoeken gebruik van kleine steekproeven die verschillende gegevens opleverden met betrekking tot de incidentie en ernst van postoperatieve dysfagie. Het belangrijkste is dat een beoordeling van de medische literatuur geen consistent bewezen aanbevelingen of therapieën heeft gevonden die de incidentie of ernst van postoperatieve dysfagie kunnen verminderen.

Een recent gepubliceerde studie toont aan dat gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) ook een veel voorkomende klacht is na anterieure cervicale chirurgie. De studie toont ook een positieve correlatie aan tussen de ernst van postoperatieve GORZ en de ernst van postoperatieve dysfagie. Andere onderzoeken toonden ook aan dat patiënten die lijden aan GORZ-geassocieerde dysfagie met succes kunnen worden behandeld met protonpompremmers. Op basis van deze onderzoeken, samen met anekdotische rapporten, veronderstellen de onderzoekers dat protonpompremmers de incidentie en/of ernst van dysfagie na anterieure cervicale chirurgie kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Gepland om anterieure cervicale chirurgie te ondergaan voor degeneratieve gewrichtsaandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die revisieprocedures ondergaan, procedures op meerdere niveaus of procedures die andere aandoeningen dan degeneratieve gewrichtsaandoeningen behandelen.
  • Patiënten met preoperatieve dysfagie.
  • Patiënten die momenteel zuuronderdrukkende medicijnen gebruiken (protonpompremmers, H2-blokkers, antacida, enz.).
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die vanwege geneesmiddelenallergieën, overgevoeligheden/anafylactische reacties op esomeprazol of contra-indicaties (overgevoeligheid voor benzimidazolen, osteoporose) geen esomeprazol kunnen gebruiken.
  • Patiënten die niet in staat zijn om vervolgbezoeken bij te wonen of de vragenlijsten over dysfagie te beantwoorden.

Geschiktheidscriteria:

  • Gepland om anterieure cervicale chirurgie te ondergaan voor degeneratieve gewrichtsaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen esomeprazol
Proefpersonen die zijn ingedeeld in behandelingsgroep 'A' krijgen dagelijks één esomeprazoltablet van 20 mg vanaf 1 week voorafgaand aan de cervicale operatie en zullen esomeprazol blijven krijgen tot het einde van het onderzoek
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg esomeprazol-tablet
Actieve vergelijker: Esomeprazol en placebo orale tablet
Proefpersonen die behoren tot behandelingsgroep 'B' krijgen vanaf een week voor de cervicale operatie dagelijks één placebotablet (fysiek gelijkend op een esomeprazoltablet van 20 mg). De proefpersonen krijgen dan dagelijks één dosis van 20 mg esomeprazol, beginnend onmiddellijk na de operatie, en zullen esomeprazol blijven ontvangen tot het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg esomeprazol-tablet
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
lijkt op esomeprazol tablet
Placebo-vergelijker: Alleen placebo orale tablet
Proefpersonen die tot behandelingsgroep 'C' behoren, krijgen dagelijks één placebotablet (lijkt op een esomeprazoltablet van 20 mg) vanaf een week voorafgaand aan de cervicale operatie en zullen de placebotablet blijven krijgen tot het einde van het onderzoek
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
lijkt op esomeprazol tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De Dysfagie-vragenlijst is een vragenlijst met 2 items met een volledige schaal van 0 (geen slikproblemen) tot 10 (vaak slikproblemen)
12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew C Hecht, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 12-1433

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren