Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorvidt protonpumpehæmmere, administreret før eller efter operation, kan reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​synkebesvær efter mad og/eller væsker, efter anterior cervikal kirurgi

20. november 2020 opdateret af: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten af ​​Esomeprazol Magnesium på forekomsten af ​​dysfagi efter forreste cervikal rygsøjlekirurgi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Forskerne ønsker at undersøge, om protonpumpehæmmere, administreret før eller efter operation, kan reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​synkebesvær efter mad og/eller væsker efter forreste livmoderhalskirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over halvdelen af ​​patienterne, der har gennemgået en forreste cervikal operation, kan opleve dysfagi i måneden efter operationen. Dysfagi, karakteriseret som besvær med at synke mad og/eller væsker, er en invaliderende tilstand, der ikke kun reducerer livskvaliteten for vores patienter, men også resulterer i dårligt ernæringsindtag, hvilket kan føre til forsinkelser i heling og restitution efter operationen.

Den nuværende forståelse af dysfagi efter cervikal kirurgi er meget rudimentær. Mange offentliggjorte rapporter var retrospektive undersøgelser, hvor forekomsten af ​​dysfagi senere viste sig at være stærkt underrapporteret. Desuden brugte mange undersøgelser små prøvestørrelser, der producerede varierende data vedrørende forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ dysfagi. Vigtigst er det, at en gennemgang af den medicinske litteratur ikke fandt nogen konsekvent dokumenterede anbefalinger eller terapier, der kan reducere forekomsten eller sværhedsgraden af ​​postoperativ dysfagi.

En nyligt offentliggjort undersøgelse viser, at gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) også er en almindelig klage efter forreste cervikal kirurgi. Undersøgelsen viser også en positiv sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​postoperativ GERD og sværhedsgraden af ​​postoperativ dysfagi. Andre undersøgelser viste også, at patienter, der lider af GERD-associeret dysfagi, med succes kan behandles med protonpumpehæmmere. Baseret på disse undersøgelser, sammen med anekdotiske rapporter, antager efterforskerne, at protonpumpehæmmere kan reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​dysfagi efter anterior cervikal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år.
  • Planlagt at gennemgå anterior cervikal operation for degenerativ ledsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revisionsprocedurer, flerniveauprocedurer eller procedurer, der behandler andre tilstande end degenerativ ledsygdom.
  • Patienter med præoperativ dysfagi.
  • Patienter, der i øjeblikket tager syreundertrykkende medicin (protonpumpehæmmere, H2-blokkere, antacida osv.).
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der på grund af lægemiddelallergi, overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner over for esomeprazol eller kontraindikationer (overfølsomhed over for benzimidazoler, osteoporose), ikke er i stand til at tage esomeprazol.
  • Patienter, der ikke kan deltage i opfølgningsbesøg eller besvare dysfagi-spørgeskemaerne.

Kvalifikationskriterier:

  • Planlagt at gennemgå anterior cervikal operation for degenerativ ledsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun esomeprazol
Forsøgspersoner tildelt behandlingsgruppe 'A' vil modtage én 20 mg esomeprazol tablet dagligt startende 1 uge før cervikal operation og vil fortsætte med at modtage esomeprazol indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Esomeprazol
20 mg esomeprazol tablet
Aktiv komparator: Esomeprazol og placebo oral tablet
Forsøgspersoner, der tilhører behandlingsgruppen 'B', vil modtage én placebo-tablet (ligner fysisk en esomeprazol-tablet 20 mg) dagligt, startende en uge før cervikaloperationen. Forsøgspersonerne vil derefter modtage én 20 mg esomeprazol dagligt, startende umiddelbart efter operationen, og vil fortsætte med at modtage esomeprazol indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Esomeprazol
20 mg esomeprazol tablet
Medicin: Placebo oral tablet
ligner esomeprazol tablet
Placebo komparator: Kun placebo oral tablet
Forsøgspersoner, der tilhører behandlingsgruppen 'C', vil modtage én placebotablet (ligner fysisk en 20 mg esomeprazol-tablet) dagligt startende en uge før cervikaloperationen og vil fortsætte med at modtage placebotabletten indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Placebo oral tablet
ligner esomeprazol tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi spørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Dysfagi-spørgeskemaet er et 2-punkts spørgeskema med fuld skala fra 0 (ingen synkebesvær) til 10 (hyppig synkebesvær)
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew C Hecht, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 12-1433

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner