Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zda mohou inhibitory protonové pumpy, podávané před nebo po operaci, snížit výskyt a/nebo závažnost potíží s polykáním potravin a/nebo tekutin po operaci předního krčku

20. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv magnézia esomeprazolu na výskyt dysfagie po operaci přední krční páteře: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda inhibitory protonové pumpy, podávané před nebo po operaci, mohou snížit výskyt a/nebo závažnost potíží s polykáním potravin a/nebo tekutin po operaci přední části děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než polovina pacientů, kteří podstoupili operaci přední části děložního hrdla, může mít dysfagii v měsíci následujícím po operaci. Dysfagie, charakterizovaná jako potíže s polykáním potravin a/nebo tekutin, je vysilující stav, který nejen snižuje kvalitu života našich pacientů, ale také vede ke špatnému příjmu živin, což může vést ke zpoždění hojení a zotavení po operaci.

Současné chápání dysfagie po cervikální operaci je velmi rudimentární. Mnoho publikovaných zpráv bylo retrospektivními studiemi, kde bylo později zjištěno, že výskyt dysfagie byl značně podhodnocen. Kromě toho mnoho studií využívalo malé velikosti vzorků produkujících různá data týkající se výskytu a závažnosti pooperační dysfagie. Nejdůležitější je, že přehled lékařské literatury nenašel žádná konzistentně ověřená doporučení nebo terapie, které by mohly snížit výskyt nebo závažnost pooperační dysfagie.

Nedávno publikovaná studie ukazuje, že gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je také běžnou stížností po operaci přední části děložního hrdla. Studie také ukazuje pozitivní korelaci mezi závažností pooperační GERD a závažností pooperační dysfagie. Jiné studie také ukázaly, že pacienti trpící dysfagií spojenou s GERD mohou být úspěšně léčeni inhibitory protonové pumpy. Na základě těchto studií spolu s neoficiálními zprávami vědci předpokládají, že inhibitory protonové pumpy mohou snižovat výskyt a/nebo závažnost dysfagie po chirurgickém zákroku na předním krčku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Plánováno podstoupit operaci předního krčku pro degenerativní onemocnění kloubů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní procedury, víceúrovňové procedury nebo procedury léčící jiné stavy než degenerativní kloubní onemocnění.
  • Pacienti s předoperační dysfagií.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají jakékoli léky na potlačení kyselosti (inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory, antacida atd.).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří z důvodu lékové alergie, přecitlivělosti/anafylaktické reakce na esomeprazol nebo kontraindikací (přecitlivělost na benzimidazoly, osteoporóza), nemohou esomeprazol užívat.
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit následných návštěv nebo odpovědět na dotazníky týkající se dysfagie.

Kritéria způsobilosti:

  • Plánováno podstoupit operaci předního krčku pro degenerativní onemocnění kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze esomeprazol
Subjekty zařazené do léčebné skupiny „A“ budou dostávat jednu 20mg tabletu esomeprazolu denně počínaje 1 týdnem před cervikální operací a budou pokračovat v užívání esomeprazolu až do konce studie
Lék: Esomeprazol
20 mg tablety esomeprazolu
Aktivní komparátor: Esomeprazol a placebo perorální tableta
Subjekty patřící do léčebné skupiny 'B' budou dostávat jednu placebo tabletu (fyzicky připomínající tabletu esomeprazolu 20 mg) denně počínaje týden před operací děložního čípku. Subjekty pak budou dostávat jeden 20 mg esomeprazol denně počínaje bezprostředně po operaci a budou pokračovat v podávání esomeprazolu až do konce studie.
Lék: Esomeprazol
20 mg tablety esomeprazolu
Lék: Placebo perorální tableta
připomínající tablety esomeprazolu
Komparátor placeba: Placebo pouze perorální tablety
Subjekty patřící do léčebné skupiny „C“ budou dostávat jednu placebo tabletu (fyzicky připomínající 20mg tabletu esomeprazolu) denně počínaje týden před operací děložního čípku a budou pokračovat v užívání tablety placeba až do konce studie
Lék: Placebo perorální tableta
připomínající tablety esomeprazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagický dotazník
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Dotazník dysfagie je dotazník o 2 položkách s plnou škálou od 0 (žádné potíže s polykáním) do 10 (obtíže s častým polykáním)
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew C Hecht, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-1433

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit