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Unabhängig davon, ob Protonenpumpenhemmer, die vor oder nach einer Operation verabreicht werden, das Auftreten und/oder den Schweregrad von Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrungsmitteln und/oder Flüssigkeiten nach einer vorderen Halsoperation verringern können

20. November 2020 aktualisiert von: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Wirkung von Esomeprazol-Magnesium auf das Auftreten von Dysphagie nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Forscher möchten untersuchen, ob Protonenpumpenhemmer, die vor oder nach einer Operation verabreicht werden, das Auftreten und/oder die Schwere von Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrungsmitteln und/oder Flüssigkeiten nach einer vorderen Gebärmutterhalsoperation verringern können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als die Hälfte der Patienten, die sich einer anterioren zervikalen Operation unterzogen haben, kann im Monat nach der Operation an Dysphagie leiden. Dysphagie, gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Schlucken von Speisen und/oder Flüssigkeiten, ist eine schwächende Erkrankung, die nicht nur die Lebensqualität unserer Patienten beeinträchtigt, sondern auch zu einer schlechten Nahrungsaufnahme führt, was zu Verzögerungen bei der Heilung und Genesung nach der Operation führen kann.

Das aktuelle Verständnis von Dysphagie nach zervikaler Operation ist sehr rudimentär. Bei vielen veröffentlichten Berichten handelte es sich um retrospektive Studien, bei denen sich später herausstellte, dass die Inzidenz von Dysphagie stark unterbewertet wurde. Darüber hinaus verwendeten viele Studien kleine Stichprobengrößen, die unterschiedliche Daten bezüglich der Inzidenz und Schwere der postoperativen Dysphagie lieferten. Am wichtigsten ist, dass eine Durchsicht der medizinischen Literatur keine durchgängig nachgewiesenen Empfehlungen oder Therapien fand, die das Auftreten oder die Schwere der postoperativen Dysphagie verringern können.

Eine kürzlich veröffentlichte Studie zeigt, dass die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) auch eine häufige Beschwerde nach einer vorderen Halsoperation ist. Die Studie zeigt auch eine positive Korrelation zwischen dem Schweregrad der postoperativen GERD und dem Schweregrad der postoperativen Dysphagie. Andere Studien zeigten auch, dass Patienten mit GERD-assoziierter Dysphagie erfolgreich mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden können. Basierend auf diesen Studien und anekdotischen Berichten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Protonenpumpenhemmer die Inzidenz und/oder Schwere von Dysphagie nach anteriorer zervikaler Operation verringern können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Geplant, sich einer anterioren zervikalen Operation wegen degenerativer Gelenkerkrankung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Revisionseingriffen, mehrstufigen Eingriffen oder Eingriffen unterziehen, die andere Erkrankungen als degenerative Gelenkerkrankungen behandeln.
  • Patienten mit präoperativer Dysphagie.
  • Patienten, die derzeit säureunterdrückende Medikamente einnehmen (Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Antazida usw.).
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die aufgrund von Arzneimittelallergien, Überempfindlichkeiten/anaphylaktischen Reaktionen auf Esomeprazol oder Kontraindikationen (Überempfindlichkeit gegen Benzimidazole, Osteoporose) Esomeprazol nicht einnehmen können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen oder die Dysphagie-Fragebögen zu beantworten.

Zulassungskriterien:

  • Geplant, sich einer anterioren zervikalen Operation wegen degenerativer Gelenkerkrankung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Esomeprazol
Probanden, die der Behandlungsgruppe „A“ zugeordnet sind, erhalten ab 1 Woche vor der Zervixoperation täglich eine 20-mg-Esomeprazol-Tablette und erhalten das Esomeprazol bis zum Ende der Studie
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol-Tablette
Aktiver Komparator: Esomeprazol und Placebo-Tablette zum Einnehmen
Personen, die zur Behandlungsgruppe „B“ gehören, erhalten ab einer Woche vor der Zervixoperation täglich eine Placebo-Tablette (physikalisch ähnlich einer Esomeprazol-Tablette 20 mg). Die Probanden erhalten dann täglich 20 mg Esomeprazol, beginnend unmittelbar nach der Operation, und erhalten das Esomeprazol weiterhin bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
ähnlich einer Esomeprazol-Tablette
Placebo-Komparator: Nur Placebo-Tabletten zum Einnehmen
Probanden der Behandlungsgruppe „C“ erhalten ab einer Woche vor der Gebärmutterhalsoperation täglich eine Placebo-Tablette (die physikalisch einer 20-mg-Esomeprazol-Tablette ähnelt) und erhalten die Placebo-Tablette bis zum Ende der Studie
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
ähnlich einer Esomeprazol-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Der Dysphagie-Fragebogen ist ein 2-Punkte-Fragebogen mit einer Skala von 0 (keine Schluckbeschwerden) bis 10 (häufige Schluckbeschwerden)
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew C Hecht, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 12-1433

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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