Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy inhibitory pompy protonowej, podawane przed lub po zabiegu chirurgicznym, mogą zmniejszyć częstość występowania i/lub nasilenie trudności w połykaniu pokarmów i/lub płynów po operacji przedniego odcinka szyjki macicy

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ esomeprazolu magnezowego na częstość występowania dysfagii po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Naukowcy chcą zbadać, czy inhibitory pompy protonowej, podawane przed lub po operacji, mogą zmniejszyć częstość występowania i/lub nasilenie trudności w połykaniu pokarmów i/lub płynów po operacji przedniego odcinka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad połowa pacjentów poddanych zabiegowi przedniego odcinka szyjnego może odczuwać dysfagię w ciągu miesiąca po operacji. Dysfagia, charakteryzująca się trudnościami w połykaniu pokarmów i/lub płynów, jest stanem wyniszczającym, który nie tylko obniża jakość życia naszych pacjentów, ale także skutkuje nieodpowiednim przyjmowaniem składników odżywczych, co może prowadzić do opóźnień w gojeniu i rekonwalescencji po operacji.

Obecna wiedza na temat dysfagii po operacji szyjki macicy jest bardzo szczątkowa. Wiele opublikowanych doniesień było badaniami retrospektywnymi, w których później stwierdzono, że częstość występowania dysfagii była znacznie zaniżona. Co więcej, w wielu badaniach wykorzystano małe rozmiary próbek, uzyskując różne dane dotyczące częstości występowania i nasilenia dysfagii pooperacyjnej. Co najważniejsze, w przeglądzie literatury medycznej nie udało się znaleźć żadnych konsekwentnie sprawdzonych zaleceń ani terapii, które mogłyby zmniejszyć częstość występowania lub nasilenie dysfagii pooperacyjnej.

Niedawno opublikowane badanie pokazuje, że choroba refluksowa przełyku (GERD) jest również częstą dolegliwością po operacji przedniej części szyjki macicy. W badaniu wykazano również dodatnią korelację między nasileniem pooperacyjnego GERD a nasileniem pooperacyjnej dysfagii. Inne badania wykazały również, że pacjenci cierpiący na dysfagię związaną z GERD mogą być skutecznie leczeni inhibitorami pompy protonowej. Na podstawie tych badań, wraz z niepotwierdzonymi doniesieniami, badacze wysuwają hipotezę, że inhibitory pompy protonowej mogą zmniejszać częstość występowania i/lub nasilenie dysfagii po operacjach przedniego odcinka szyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Zaplanowana operacja przedniej części szyjki macicy z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym, zabiegom wielopoziomowym lub zabiegom leczącym schorzenia inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Pacjenci z przedoperacyjną dysfagią.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie jakiekolwiek leki hamujące kwasowość (inhibitory pompy protonowej, blokery H2, leki zobojętniające sok żołądkowy itp.).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy z powodu alergii na leki, nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznych na esomeprazol lub przeciwwskazań (nadwrażliwość na benzimidazole, osteoporoza) nie mogą przyjmować esomeprazolu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych ani wypełniać kwestionariuszy dotyczących dysfagii.

Kryteria kwalifikacji:

  • Zaplanowana operacja przedniej części szyjki macicy z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko esomeprazol
Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej „A” będą otrzymywać jedną tabletkę esomeprazolu 20 mg dziennie, począwszy od 1 tygodnia przed operacją szyjki macicy i będą otrzymywać esomeprazol do końca badania
Lek: Ezomeprazol
Tabletka 20 mg esomeprazolu
Aktywny komparator: Tabletki doustne Esomeprazol i Placebo
Pacjenci należący do grupy terapeutycznej „B” będą otrzymywać codziennie jedną tabletkę placebo (fizycznie przypominającą tabletkę esomeprazolu 20 mg), począwszy od jednego tygodnia przed operacją szyjki macicy. Następnie uczestnicy będą otrzymywać jeden esomeprazol w dawce 20 mg dziennie, zaczynając natychmiast po operacji i będą go otrzymywać aż do końca badania.
Lek: Ezomeprazol
Tabletka 20 mg esomeprazolu
Lek: Tabletka doustna placebo
przypominająca tabletkę esomeprazolu
Komparator placebo: Tylko tabletka doustna placebo
Pacjenci należący do grupy terapeutycznej „C” będą otrzymywać codziennie jedną tabletkę placebo (fizycznie przypominającą tabletkę ezomeprazolu 20 mg) począwszy od jednego tygodnia przed operacją szyjki macicy i będą nadal otrzymywać tabletkę placebo do końca badania
Lek: Tabletka doustna placebo
przypominająca tabletkę esomeprazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dysfagii
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Kwestionariusz dysfagii to kwestionariusz składający się z 2 pozycji z pełną skalą od 0 (brak trudności z połykaniem) do 10 (częste trudności z połykaniem)
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew C Hecht, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-1433

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj