수술 전 또는 후에 투여되는 양성자 펌프 억제제가 전방 자궁경부 수술 후 음식 및/또는 액체를 삼키기 어려움의 발생 및/또는 심각도를 감소시킬 수 있는지 여부
전방 경추 수술 후 연하곤란 발생에 대한 Esomeprazole 마그네슘의 효과: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
전방 경부 수술을 받은 환자의 절반 이상이 수술 후 한 달 동안 삼킴곤란을 경험할 수 있습니다. 음식 및/또는 액체를 삼키는 데 어려움이 있는 삼킴곤란은 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 영양 섭취 부족으로 이어져 수술 후 치유 및 회복이 지연될 수 있는 쇠약 상태입니다.
자궁경부 수술 후 삼킴곤란에 대한 현재의 이해는 매우 초보적입니다. 발표된 많은 보고서는 삼킴곤란의 발병률이 나중에 크게 과소 보고된 것으로 밝혀진 후향적 연구였습니다. 또한 많은 연구에서 작은 샘플 크기를 활용하여 수술 후 삼킴곤란의 발생률과 중증도에 관한 다양한 데이터를 생성했습니다. 가장 중요한 것은 의학 문헌을 검토한 결과 수술 후 삼킴곤란의 발생률이나 중증도를 줄일 수 있는 지속적으로 입증된 권장 사항이나 치료법을 찾지 못했다는 것입니다.
최근 발표된 연구에 따르면 위식도 역류 질환(GERD)도 전방 자궁경부 수술 후 흔히 발생하는 불만입니다. 이 연구는 또한 수술 후 GERD의 중증도와 수술 후 삼킴곤란의 중증도 사이에 양의 상관관계가 있음을 보여줍니다. 다른 연구에서도 GERD 관련 삼킴곤란을 앓고 있는 환자가 양성자 펌프 억제제로 성공적으로 치료될 수 있음을 보여주었습니다. 일화 보고서와 함께 이러한 연구를 기반으로 연구자들은 양성자 펌프 억제제가 전방 경부 수술 후 삼킴곤란의 발생률 및/또는 중증도를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 퇴행성 관절 질환으로 전방 경부 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 재치환술, 다단계 시술 또는 퇴행성 관절 질환 이외의 상태를 치료하는 시술을 받는 환자.
- 수술 전 삼킴곤란 환자.
- 현재 위산 억제 약물(양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 제산제 등)을 복용 중인 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 약물 알레르기, 에소메프라졸에 대한 과민성/아나필락시스 반응 또는 금기(벤즈이미다졸에 대한 과민증, 골다공증)로 인해 에소메프라졸을 복용할 수 없는 환자.
- 후속 방문에 참석할 수 없거나 삼킴곤란 설문지에 답할 수 없는 환자.
자격 기준:
- 퇴행성 관절 질환으로 전방 경부 수술을 받을 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에소메프라졸만
치료 그룹 'A'에 배정된 피험자는 자궁경부 수술 1주 전부터 매일 20mg의 에스오메프라졸 정제를 투여받게 되며 연구 종료 시까지 계속해서 에스오메프라졸을 투여받게 됩니다.
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에소메프라졸 20mg
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활성 비교기: Esomeprazole 및 위약 경구 정제
치료군 'B'에 속하는 피험자들은 자궁경부 수술 1주일 전에 시작하여 매일 1정의 플라시보 정제(esomeprazole 정제 20 mg과 유사함)를 투여받습니다.
피험자는 수술 직후부터 매일 에소메프라졸 20mg을 투여받게 되며 연구가 끝날 때까지 에스오메프라졸을 계속 투여받게 됩니다.
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에소메프라졸 20mg
에소메프라졸 정제와 유사
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위약 비교기: 위약 경구 정제 전용
치료군 'C'에 속하는 피험자는 자궁경부 수술 1주일 전부터 매일 위약 정제(물리적으로 20mg 에소메프라졸 정제와 유사함)를 투여받게 되며 연구 종료 시까지 위약 정제를 계속 투여받게 됩니다.
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에소메프라졸 정제와 유사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 설문지
기간: 수술 후 12주
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삼킴곤란 설문지는 0(삼키기 어려움 없음)에서 10(빈번한 삼키기 어려움)까지 풀 스케일로 구성된 2개 항목 설문지입니다.
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew C Hecht, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 12-1433
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에소메프라졸에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한