无论是术前还是术后服用质子泵抑制剂，都可以降低颈前路手术后吞咽食物和/或液体困难的发生率和/或严重程度
2020年11月20日 更新者：Andrew Hecht、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
埃索美拉唑镁对前路颈椎手术后吞咽困难发生率的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
研究人员希望研究在手术前或手术后服用质子泵抑制剂是否可以降低颈椎前路手术后吞咽食物和/或液体困难的发生率和/或严重程度。
研究概览
详细说明
超过半数接受颈椎前路手术的患者可能会在手术后的一个月内出现吞咽困难。 吞咽困难的特征是难以吞咽食物和/或液体，是一种使人虚弱的疾病，不仅会降低患者的生活质量，还会导致营养摄入不足，从而可能导致术后愈合和恢复延迟。
目前对颈椎手术后吞咽困难的了解非常初级。 许多已发表的报告都是回顾性研究，后来发现吞咽困难的发生率被大大低估了。 此外，许多研究利用小样本量产生了关于术后吞咽困难的发生率和严重程度的不同数据。 最重要的是，对医学文献的回顾未能找到任何一致证明可以降低术后吞咽困难的发生率或严重程度的建议或疗法。
最近发表的一项研究表明，胃食管反流病 (GERD) 也是颈椎前路手术后常见的主诉。 该研究还表明术后 GERD 的严重程度与术后吞咽困难的严重程度之间呈正相关。 其他研究还表明，患有 GERD 相关吞咽困难的患者可以用质子泵抑制剂成功治疗。 基于这些研究以及轶事报告，研究人员假设质子泵抑制剂可能会降低颈椎前路手术后吞咽困难的发生率和/或严重程度。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁。
- 计划接受颈椎前路手术治疗退行性关节病。
排除标准：
- 接受翻修手术、多级手术或治疗退行性关节病以外疾病的手术的患者。
- 术前有吞咽困难的患者。
- 目前正在服用任何抑酸药物（质子泵抑制剂、H2 阻滞剂、抗酸剂等）的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 由于药物过敏、对埃索美拉唑过敏/过敏反应或禁忌症（对苯并咪唑过敏、骨质疏松症），无法服用埃索美拉唑的患者。
- 无法参加随访或回答吞咽困难问卷的患者。
资格标准：
- 计划接受颈椎前路手术治疗退行性关节病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：仅埃索美拉唑
分配到“A”治疗组的受试者将从宫颈手术前 1 周开始每天服用一粒 20 毫克埃索美拉唑片剂，并将继续服用埃索美拉唑直至研究结束
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20毫克埃索美拉唑片剂
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有源比较器：埃索美拉唑和安慰剂口服片剂
属于治疗组“B”的受试者将在宫颈手术前一周开始每天接受一片安慰剂片剂（物理上类似于埃索美拉唑片剂 20 mg）。
然后，受试者将在手术后立即开始每天接受一粒 20 毫克埃索美拉唑，并将继续接受埃索美拉唑直至研究结束。
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20毫克埃索美拉唑片剂
类似埃索美拉唑片
|
|
安慰剂比较：仅安慰剂口服片剂
属于治疗组“C”的受试者将在宫颈手术前一周开始每天接受一片安慰剂片剂（物理上类似于 20 毫克埃索美拉唑片剂），并将继续接受安慰剂片剂直至研究结束
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类似埃索美拉唑片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽困难问卷
大体时间：手术后12周
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吞咽困难问卷是一个 2 项问卷，满量表从 0（无吞咽困难）到 10（经常吞咽困难）
|
手术后12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew C Hecht, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
2020年7月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
埃索美拉唑的临床试验
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