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Se os inibidores da bomba de prótons, administrados antes ou depois da cirurgia, podem reduzir a incidência e/ou a gravidade da dificuldade em engolir alimentos e/ou líquidos, após a cirurgia cervical anterior

20 de novembro de 2020 atualizado por: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

O efeito do esomeprazol magnésio na incidência de disfagia após cirurgia da coluna cervical anterior: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Os pesquisadores desejam investigar se os inibidores da bomba de prótons, administrados antes ou depois da cirurgia, podem reduzir a incidência e/ou gravidade da dificuldade em engolir alimentos e/ou líquidos, após cirurgia cervical anterior.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais da metade dos pacientes submetidos à cirurgia cervical anterior podem apresentar disfagia no mês seguinte à operação. A disfagia, caracterizada pela dificuldade de engolir alimentos e/ou líquidos, é uma condição debilitante que não só reduz a qualidade de vida dos nossos pacientes como também resulta em ingestão nutricional inadequada, podendo levar a atrasos na cicatrização e recuperação após a cirurgia.

A compreensão atual da disfagia após cirurgia cervical é muito rudimentar. Muitos relatórios publicados foram estudos retrospectivos em que a incidência de disfagia foi posteriormente subestimada. Além disso, muitos estudos utilizaram amostras pequenas, produzindo dados variados sobre a incidência e a gravidade da disfagia pós-operatória. Mais importante ainda, uma revisão da literatura médica falhou em encontrar recomendações ou terapias consistentemente comprovadas que possam reduzir a incidência ou a gravidade da disfagia pós-operatória.

Um estudo publicado recentemente mostra que a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) também é uma queixa comum após cirurgia cervical anterior. O estudo também mostra uma correlação positiva entre a gravidade da DRGE pós-operatória e a gravidade da disfagia pós-operatória. Outros estudos também mostraram que pacientes que sofrem de disfagia associada à DRGE podem ser tratados com sucesso com inibidores da bomba de prótons. Com base nesses estudos, juntamente com relatos anedóticos, os investigadores levantam a hipótese de que os inibidores da bomba de prótons podem reduzir a incidência e/ou gravidade da disfagia após cirurgia cervical anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Programado para passar por cirurgia cervical anterior para doença articular degenerativa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos de revisão, procedimentos de vários níveis ou procedimentos que tratam outras condições além da doença articular degenerativa.
  • Pacientes com disfagia pré-operatória.
  • Pacientes atualmente tomando qualquer medicamento supressor de ácido (inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2, antiácidos, etc.).
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que, devido a alergias medicamentosas, hipersensibilidades/reações anafiláticas ao esomeprazol ou contraindicações (hipersensibilidade aos benzimidazóis, osteoporose), são incapazes de tomar esomeprazol.
  • Pacientes incapazes de comparecer às consultas de acompanhamento ou responder aos questionários de disfagia.

Critérios de elegibilidade:

  • Programado para passar por cirurgia cervical anterior para doença articular degenerativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas Esomeprazol
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento 'A' receberão um comprimido de esomeprazol de 20 mg diariamente começando 1 semana antes da operação cervical e continuarão a receber o esomeprazol até o final do estudo
Medicamento: Esomeprazol
Comprimido de esomeprazol 20 mg
Comparador Ativo: Comprimido oral de esomeprazol e placebo
Os indivíduos pertencentes ao grupo de tratamento 'B' receberão um comprimido de placebo (fisicamente semelhante a um comprimido de esomeprazol 20 mg) diariamente, começando uma semana antes da operação cervical. Os indivíduos receberão então um esomeprazol de 20 mg diariamente começando imediatamente após a operação e continuarão a receber o esomeprazol até o final do estudo.
Medicamento: Esomeprazol
Comprimido de esomeprazol 20 mg
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
semelhante a um comprimido de esomeprazol
Comparador de Placebo: Apenas Placebo Oral Comprimido
Os indivíduos pertencentes ao grupo de tratamento 'C' receberão um comprimido de placebo (fisicamente semelhante a um comprimido de esomeprazol de 20 mg) diariamente, começando uma semana antes da operação cervical e continuarão a receber o comprimido de placebo até o final do estudo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
semelhante a um comprimido de esomeprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de disfagia
Prazo: 12 semanas pós cirurgia
O questionário de disfagia é um questionário de 2 itens com escala completa de 0 (sem dificuldade de deglutição) a 10 (dificuldade de deglutição frequente)
12 semanas pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew C Hecht, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 12-1433

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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