Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvorvidt protonpumpehemmere, administrert før eller etter kirurgi, kan redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av problemer med å svelge mat og/eller væsker, etter fremre livmorhalskirurgi

20. november 2020 oppdatert av: Andrew Hecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten av Esomeprazol Magnesium på forekomst av dysfagi etter fremre cervical ryggradskirurgi: En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Forskerne ønsker å undersøke om protonpumpehemmere, administrert før eller etter operasjonen, kan redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av problemer med å svelge mat og/eller væsker etter fremre livmorhalskirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over halvparten av pasientene som gjennomgikk fremre livmorhalsoperasjon kan oppleve dysfagi i måneden etter operasjonen. Dysfagi, karakterisert som problemer med å svelge mat og/eller væske, er en svekkende tilstand som ikke bare reduserer livskvaliteten for våre pasienter, men som også resulterer i dårlig næringsinntak, noe som kan føre til forsinkelser i helbredelse og restitusjon etter operasjonen.

Den nåværende forståelsen av dysfagi etter cervical kirurgi er svært rudimentær. Mange publiserte rapporter var retrospektive studier hvor forekomsten av dysfagi senere ble funnet å være sterkt underrapportert. Videre brukte mange studier små prøvestørrelser som ga varierende data angående forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ dysfagi. Viktigst, en gjennomgang av medisinsk litteratur klarte ikke å finne noen konsekvent beviste anbefalinger eller terapier som kan redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av postoperativ dysfagi.

En nylig publisert studie viser at gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) også er en vanlig klage etter fremre cervical kirurgi. Studien viser også en positiv sammenheng mellom alvorlighetsgraden av postoperativ GERD og alvorlighetsgraden av postoperativ dysfagi. Andre studier viste også at pasienter som lider av GERD-assosiert dysfagi kan bli vellykket behandlet med protonpumpehemmere. Basert på disse studiene, sammen med anekdotiske rapporter, antar etterforskerne at protonpumpehemmere kan redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av dysfagi etter fremre cervical kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år.
  • Planlagt å gjennomgå fremre cervical kirurgi for degenerativ leddsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjonsprosedyrer, prosedyrer på flere nivåer eller prosedyrer som behandler andre tilstander enn degenerativ leddsykdom.
  • Pasienter med preoperativ dysfagi.
  • Pasienter som for tiden tar syredempende medisiner (protonpumpehemmere, H2-blokkere, syrenøytraliserende midler, etc.).
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som på grunn av legemiddelallergi, overfølsomhet/anafylaktiske reaksjoner mot esomeprazol eller kontraindikasjoner (overfølsomhet for benzimidazoler, osteoporose) ikke er i stand til å ta esomeprazol.
  • Pasienter som ikke kan delta på oppfølgingsbesøk eller svare på dysfagi-spørreskjemaene.

Kvalifikasjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå fremre cervical kirurgi for degenerativ leddsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun esomeprazol
Pasienter som er tilordnet behandlingsgruppe 'A' vil motta en 20 mg esomeprazol tablett daglig fra 1 uke før livmorhalsoperasjonen og vil fortsette å motta esomeprazol til slutten av studien
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg esomeprazol tablett
Aktiv komparator: Esomeprazol og placebo oral tablett
Pasienter som tilhører behandlingsgruppe 'B' vil motta én placebotablett (ligner fysisk på en esomeprazol-tablett 20 mg) daglig fra en uke før livmorhalsoperasjonen. Forsøkspersonene vil deretter motta én 20 mg esomeprazol daglig, med start umiddelbart etter operasjonen, og vil fortsette å motta esomeprazol til slutten av studien.
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg esomeprazol tablett
Legemiddel: Placebo oral tablett
som ligner esomeprazol tablett
Placebo komparator: Kun placebo oral tablett
Pasienter som tilhører behandlingsgruppe 'C' vil motta én placebotablett (ligner fysisk på en 20 mg esomeprazol-tablett) daglig fra en uke før livmorhalsoperasjonen og vil fortsette å motta placebotabletten til slutten av studien
Legemiddel: Placebo oral tablett
som ligner esomeprazol tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi spørreskjema
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Dysfagi-spørreskjemaet er et 2-elements spørreskjema med full skala fra 0 (ingen svelgevansker) til 10 (hyppig svelgevansker)
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew C Hecht, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 12-1433

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere