Association de chimiothérapie et d'inotuzumab ozogamicine dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité clinique de l'association séquentielle d'hyper-CVAD (cyclophosphamide hyperfractionné, sulfate de vincristine, chlorhydrate de doxorubicine, dexaméthasone, méthotrexate et cytarabine) + inotuzumab ozogamicine chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoïde (LAL) à cellules B nouvellement diagnostiquée en termes de la survie sans événement (EFS).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer d'autres paramètres d'efficacité tels que la survie globale, le taux de réponse global, le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) ainsi que l'innocuité de cette combinaison.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE INTENSIVE : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 3 et de la dexaméthasone IV ou par voie orale (PO) les jours 1 à 4 et 11 à 14 des cycles 1 et 3. Les patients peuvent recevoir de l'ofatumumab IV pendant 2 heures les jours 1, 2 et 11 du cours 1, les jours 1 et 8 des cours 2 et 4 et les jours 1 et 11 du cours 3, ou rituximab IV sur 2 heures les jours 1 et 11 des cours 1 et 3, et jours 1 et 8 des cycles 2 et 4. Les patients reçoivent également du méthotrexate par voie intrathécale (IT) le jour 2 des cycles 1 et 3, IV sur 24 heures le jour 1 et IT le jour 8 des cycles 2 et 4, chlorhydrate de doxorubicine IV sur 24 heures au jour 4 des cures 1 et 3, sulfate de vincristine IV en 1 heure les jours 4 et 11 des cures 1 et 3, cytarabine IT au jour 7 des cures 1 et 3, et IV en 2 heures toutes les 12 heures les jours 2 et 3 3, et IT au jour 5 des cures 2 et 4, leucovorine calcique IV 4 fois par jour au jour 2 des cures 2 et 4. Les patients reçoivent ensuite inotuzumab ozogamicine IV pendant 1 heure les jours 1 et 4. d 8 des cours 5-8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent de la mercaptopurine PO trois fois par jour, du méthotrexate PO une fois par semaine, du sulfate de vincristine IV pendant 1 heure le jour 1 et de la prednisone PO les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours et tous les 6 mois.