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B형 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 화학요법과 이노투즈맙 오조가미신 병용요법

2024년 2월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

성인 B세포 계열 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 최전선 치료제로서 이노투주맙 오조가미신과 순차적으로 병용한 Hyper-CVAD 요법의 2상 연구

이 2상 시험은 화학요법과 이노투즈맙 오조가미신의 조합이 B형 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴 설페이트, 독소루비신 하이드로클로라이드, 덱사메타손, 메토트렉세이트 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 종양 세포의 성장을 멈추는 등 다양한 방식으로 작용합니다. 확산. 이노투주맙 오조가미신과 같은 단클론 항체를 이용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 화학요법과 이노투주맙 오조가미신을 병용하면 B형 급성 림프구성 백혈병을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 hyper-CVAD(hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine sulfate, doxorubicin hydrochloride, dexamethasone, methotrexate 및 cytarabine) + inotuzumab ozogamicin의 순차적 조합의 임상적 효능을 평가하기 위해 사건 없는 생존(EFS).

2차 목표:

I. 전체 생존, 전체 반응률, MRD(최소 잔류 질환) 음성률 및 이 조합의 안전성과 같은 기타 효능 평가변수를 평가하기 위해.

개요:

집중 화학 요법: 환자는 코스 1 및 3의 1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드를 정맥 주사(IV)하고 덱사메타손 IV 또는 경구(PO)를 코스 1 및 3의 1-4일 및 11-14일에 받습니다. 환자는 오파투무맙 IV를 코스 1의 1, 2, 11일, 코스 2, 4의 1, 8일, 코스 3의 1, 11일에 2시간 또는 코스 1, 3의 1, 11일에 2시간에 걸쳐 리툭시맙 IV, 및 코스 2 및 4의 1일 및 8일. 환자는 또한 코스 1 및 3의 2일에 메토트렉세이트 척수강내(IT), 1일에 24시간 동안 IV, 코스 2 및 4의 8일에 IT, 24일에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 코스 1 및 3의 4일에 1시간, 코스 1 및 3의 4일 및 11일에 빈크리스틴 설페이트 IV 1시간 이상, 코스 1 및 3의 7일에 시타라빈 IT, 2일에 12시간마다 IV를 2시간 이상 3, 코스 2 및 4의 5일에 IT, 코스 2 및 4의 2일에 하루 4회 류코보린 칼슘 IV. 환자는 1일 및 4일에 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. d 코스 5-8의 8. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 요법: 환자는 메르캅토퓨린 PO를 하루에 세 번, 메토트렉세이트 PO를 일주일에 한 번, 빈크리스틴 설페이트 IV를 1일에 1시간 이상, 프레드니손 PO를 1-5일에 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 및 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단받았거나 이전에 치료받지 않은 B 계통 ALL 환자 또는 유도 화학 요법의 한 과정으로 완전 관해(CR)를 달성한 환자
  • 골수 외 질환이 있는 환자만 자격이 있습니다.
  • 1회 화학 요법 유도 과정 실패(이러한 환자는 별도로 분석됨)
  • 0-3의 성능 상태
  • 2.0mg/dL 이하의 크레아티닌(종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한)
  • 2.0mg/dL 이하의 빌리루빈(종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한)
  • 병력 및 신체 검사로 평가한 적절한 심장 기능
  • 기대 수명이 12개월 미만인 활동성 또는 공존성 악성 종양 없음
  • 가임기 여성(WOCBP) 또는 WOCBP인 파트너가 있는 남성 피험자는 성적으로 활발한 경우 연구 중에 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
  • 필라델피아 염색체(Ph) 양성 ALL
  • 치료 의사가 판단한 활동성 및 조절되지 않는 질병/감염
  • 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 침범 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외)
  • 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 만성 또는 현재 전염병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(고-CVAD, 이노투즈맙 오조가미신)
자세한 설명을 참조하십시오.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
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  • 네오사르
  • 리바이뮨
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  • WR-138719
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  • 6-메르캅토퓨린
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  • 6-푸리네티올
  • 6-티오퓨린
  • 6-티옥소퓨린
  • 6H-퓨린-6-티온, 1,7-디하이드로-(9CI)
  • 7-메르캅토-1,3,4,6-테트라자인덴
  • 알티-메르캅토퓨린
  • 아자티오퓨린
  • 플로코필
  • 이스미푸르
  • 류케린
  • 류푸린
  • 메르카루킴
  • 머칼루킨
  • 메르캅티나
  • 메르캅토푸리눔
  • 메르카푸린
  • 머른
  • NCI-C04886
  • 푸리-네트톨
  • 퓨리메톨
  • 퓨린, 6-메르캅토-
  • 퓨린-6-티올(8CI)
  • 퓨린-6-티올, 일수화물
  • 퓨리네티올
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
의약품: 프레드니손
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  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
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  • 빈카사르
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  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
  • 류로크리스틴 황산염
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
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  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • RTXM83
생물학적: 이노투주맙 오조가미신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 베스폰사
  • CMC-544
  • 웨이 207294
  • WAY-207294
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 시트로보룸 인자
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
생물학적: 오파투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아르제라
  • 휴맥스-CD20
  • GSK1841157
  • 휴맥스-CD20, 2F2
의약품: 시타라빈
주어진 IT 또는 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
  • 베타-시토신 아라비노사이드
의약품: 덱사메타손
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 비스메타존
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT, IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 2년까지 치료 시작
치료 시작일로부터 사망, 질병 진행 또는 재발일까지의 시간 간격으로 정의되는 무사고 생존.
2년까지 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2년까지 치료 시작
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치까지의 시간입니다.
2년까지 치료 시작
완전한 관해(CR)를 달성하기 위한 참가자:
기간: 2년까지 치료 시작
완전 관해(CR)는 다음과 같이 정의됩니다. - 정상 세포 또는 과세포 골수에서 말초 혈액 및 골수 모세포의 정상화 </= 5%, 1x10^9/L 이상의 과립구 수 및 혈소판 >/= 100X10^9/L 및 골수 외 질환의 모든 부위를 완전히 해결합니다.
2년까지 치료 시작
최소 잔류 질병(MRD) 음성을 가진 참가자 수
기간: 2년까지 치료 시작
MRD 수준은 6색 다변수 흐름에 의한 유도 및 강화 요법 동안 지속적으로 평가되었습니다. 최소 10-4의 값으로 정의되고 후속 주기 후에 수행된 두 번째 골수 흡인/생검에서 확인된 MRD 음성.
2년까지 치료 시작
부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 시작.
독성 모니터링을 위해 독성은 시험 기간 중 언제든지 발생한 모든 치료 관련 등급 3 또는 4의 비혈액학적 AE로 정의됩니다. 유해 사례 보고에 사용된 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03.
마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 시작.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0922 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-00760 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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