Kemoterapian ja inotutsumabiotsogamisiinin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti B-lymfoblastinen leukemia

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hyper-CVAD:n (hyperfraktioitu syklofosfamidi, vinkristiinisulfaatti, doksorubisiinihydrokloridi, deksametasoni, metotreksaatti ja sytarabiini) + inotutsumabi-otsogamisiinin peräkkäisen yhdistelmän kliininen teho potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu B-soluleukemia (akuutti lymfosyyttinen B-solu). tapahtumattomasta selviytymisestä (EFS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muita tehon päätepisteitä, kuten kokonaiseloonjäämistä, kokonaisvasteprosenttia, minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuutta sekä tämän yhdistelmän turvallisuutta.

YHTEENVETO:

INTENSIIVINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 1-3 ja deksametasonia IV tai suun kautta (PO) päivinä 1-4 ja 11-14 kurssien 1 ja 3 aikana. Potilaat voivat saada ofatumumabia IV. 2 tuntia kurssin 1 päivinä 1, 2 ja 11, kurssien 2 ja 4 päivinä 1 ja 8 ja kurssin 3 päivinä 1 ja 11 tai rituksimabi IV yli 2 tuntia kurssien 1 ja 3 päivinä 1 ja 11, ja Kurssien 2 ja 4 päivät 1 ja 8. Potilaat saavat myös metotreksaattia intratekaalisesti (IT) hoitojaksojen 1 ja 3 päivänä 2, IV 24 tunnin ajan 1. päivänä ja IT 8. päivänä jaksoilla 2 ja 4, doksorubisiinihydrokloridia IV yli 24 tuntia kurssien 1 ja 3 päivänä 4, vinkristiinisulfaatti IV yli 1 tunnin ajan kurssien 1 ja 3 päivinä 4 ja 11, sytarabiini IT kurssien 1 ja 3 päivänä 7 ja IV yli 2 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 2 ja 2 3 ja IT kurssien 2 ja 4 päivänä 5, leukovoriinikalsium IV 4 kertaa päivässä kurssien 2 ja 4 päivänä 2. Tämän jälkeen potilaat saavat inotutsumabi-otsogamisiinia IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja d 8 kursseja 5-8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO kolmesti päivässä, metotreksaattia PO kerran viikossa, vinkristiinisulfaattia IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja prednisonia PO päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja 6 kuukauden välein.