Комбинированная химиотерапия и инотузумаб озогамицин в лечении больных острым лимфобластным лейкозом группы В
7 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Фаза II исследования схемы лечения гипер-CVAD в последовательной комбинации с инотузумабом озогамицином в качестве передовой терапии для взрослых с острым лимфоцитарным лейкозом В-клеточной линии
В этом испытании фазы II изучается эффективность комбинации химиотерапии и инотузумаба озогамицина при лечении пациентов с острым лимфобластным лейкозом группы В.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, винкристин сульфат, доксорубицина гидрохлорид, дексаметазон, метотрексат и цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, останавливая их деление, либо останавливая их рост. распространение.
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как инотузумаб озогамицин, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Применение комбинированной химиотерапии и инотузумаба озогамицина может лучше работать при лечении острого лимфобластного лейкоза типа B.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
- Лекарство: Циклофосфамид
- Лекарство: Меркаптопурин
- Лекарство: Преднизолон
- Лекарство: Винкристин сульфат
- Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
- Биологический: Ритуксимаб
- Биологический: Инотузумаб Озогамицин
- Лекарство: Лейковорин Кальций
- Биологический: Офатумумаб
- Лекарство: Цитарабин
- Лекарство: Дексаметазон
- Лекарство: Метотрексат
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить клиническую эффективность последовательной комбинации гипер-CVAD (гиперфракционированный циклофосфамид, винкристин сульфат, доксорубицина гидрохлорид, дексаметазон, метотрексат и цитарабин) + инотузумаб озогамицин у больных с впервые диагностированным В-клеточным острым лимфолейкозом (ОЛЛ) в сроки бессобытийной выживаемости (БСВ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить другие конечные точки эффективности, такие как общая выживаемость, общая частота ответов, минимальная остаточная болезнь (МОБ), а также безопасность этой комбинации.
КОНТУР:
ИНТЕНСИВНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в) в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1-3 и дексаметазон в/в или перорально (п/о) в дни 1-4 и 11-14 курсов 1 и 3. Пациенты могут получать офатумумаб в/в в течение 2 часа в дни 1, 2 и 11 курса 1, дни 1 и 8 курса 2 и 4 и дни 1 и 11 курса 3, или ритуксимаб внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 11 курсов 1 и 3, и 1-й и 8-й дни 2-го и 4-го курсов. Пациенты также получают метотрексат интратекально (ИТ) во 2-й день 1-го и 3-го курсов, в/в через 24 ч в 1-й день и ИТ в 8-й день 2-го и 4-го курсов, доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 24 часов в 4-й день курсов 1 и 3, винкристина сульфат в/в в течение 1 часа в 4-й и 11-й дни курсов 1 и 3, цитарабин ИТ в 7-й день курсов 1 и 3 и в/в в течение 2 ч каждые 12 ч в дни 2 и 3. 3 и в/о на 5-й день курсов 2 и 4, лейковорин кальция в/в 4 раза в день на 2-й день курсов 2 и 4. Затем пациенты получают инотузумаб озогамицин в/в в течение 1 ч в 1-й и 4-й дни. д 8 ходов 5-8. Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают меркаптопурин перорально три раза в день, метотрексат перорально один раз в неделю, винкристина сульфат внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и преднизолон перорально в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней и каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным, ранее не леченным ОЛЛ В-линии или достигшие полной ремиссии (ПР) с помощью одного курса индукционной химиотерапии.
- Допускаются только пациенты с экстрамедуллярным заболеванием.
- Отказ от одного индукционного курса химиотерапии (эти пациенты будут проанализированы отдельно)
- Статус производительности 0-3
- Креатинин меньше или равен 2,0 мг/дл (если не считается связанным с опухолью)
- Билирубин меньше или равен 2,0 мг/дл (если не считается связанным с опухолью)
- Адекватная сердечная функция по оценке анамнеза и физического осмотра
- Отсутствие активного или сосуществующего злокачественного новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины-субъекты с партнером, имеющим WOCBP, должны согласиться на использование контрацепции во время исследования, если они ведут активную половую жизнь.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Филадельфийская хромосома (Ph)-положительный ВСЕ
- Активное и неконтролируемое заболевание/инфекция по оценке лечащего врача
- Не может или не хочет подписывать форму согласия
- Субъекты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, поражением печени или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
- Хроническое или текущее инфекционное заболевание, требующее системного применения антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения, такое как, помимо прочего, хроническая почечная инфекция, хроническая инфекция грудной клетки с бронхоэктазами, туберкулез и активный гепатит С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (гипер-CVAD, инотузумаб озогамицин)
Смотрите подробное описание.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IT или IV
Другие имена:
Учитывая IV или PO
Другие имена:
Учитывая IT, IV или PO
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Начало лечения до 2 лет
|
Бессобытийная выживаемость определяется как временной интервал от даты начала лечения до даты смерти, прогрессирования заболевания или рецидива.
|
Начало лечения до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения до 2 лет
|
Время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине или последнего последующего наблюдения.
|
Начало лечения до 2 лет
|
|
Участники для достижения полной ремиссии (CR):
Временное ограничение: Начало лечения до 2 лет
|
Полная ремиссия (CR) определяется как - Нормализация периферической крови и бластов костного мозга </= 5% в нормоцеллюлярном или гиперцеллюлярном костном мозге, количество гранулоцитов 1x10^9/л или выше и тромбоцитов >/= 100X10^9/л и полное разрешение всех очагов экстрамедуллярного заболевания.
|
Начало лечения до 2 лет
|
|
Количество участников с минимальной остаточной болезнью (MRD)
Временное ограничение: Начало лечения до 2 лет
|
Уровни MRD непрерывно оценивались во время индукционной и консолидирующей терапии с помощью 6-цветного многопараметрического потока.
MRD-отрицательность определяется значением не менее 10-4 и подтверждается второй аспирацией/биопсией костного мозга, выполненной после последующего цикла.
|
Начало лечения до 2 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после получения последней дозы.
|
В целях мониторинга токсичности токсичность определяется как любое связанное с лечением 3 или 4 степень негематологических НЯ, возникающих в любое время в ходе исследования. Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03, используются для отчетности о нежелательных явлениях.
|
Начало лечения до 30 дней после получения последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Хромосомные аберрации
- Транслокация, генетическая
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Филадельфийская хромосома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Циклофосфамид
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Ритуксимаб
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Офатумумаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Меркаптопурин
- Фолиевая кислота
- Кальций, Диетический
- Кортизон
- Инотузумаб Озогамицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0922 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-00760 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий