Kombinasjonskjemoterapi og Inotuzumab Ozogamicin ved behandling av pasienter med B akutt lymfatisk leukemi
3. juli 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Fase II-studie av Hyper-CVAD-regimet i sekvensiell kombinasjon med Inotuzumab Ozogamicin som frontlinjeterapi for voksne med B-cellelinje Akutt lymfatisk leukemi
Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi og inotuzumab ozogamicin virker ved behandling av pasienter med akutt B-lymfoblastisk leukemi.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, vinkristinsulfat, doksorubicinhydroklorid, deksametason, metotreksat og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra sprer seg.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, som inotuzumab ozogamicin, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Å gi kombinasjonskjemoterapi og inotuzumab ozogamicin kan fungere bedre ved behandling av akutt B-lymfoblastisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Legemiddel: Merkaptopurin
- Legemiddel: Prednison
- Legemiddel: Vinkristinsulfat
- Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
- Biologisk: Rituximab
- Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
- Legemiddel: Leucovorin kalsium
- Biologisk: Ofatumumab
- Legemiddel: Cytarabin
- Legemiddel: Deksametason
- Legemiddel: Metotreksat
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere den kliniske effekten av den sekvensielle kombinasjonen av hyper-CVAD (hyperfraksjonert cyklofosfamid, vinkristinsulfat, doksorubicinhydroklorid, deksametason, metotreksat og cytarabin) + inotuzumab ozogamicin hos pasienter med nydiagnostisert B-celle-lymfocytisk akutt (ALL) av hendelsesfri overlevelse (EFS).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere andre effektendepunkter som total overlevelse, total responsrate, minimal restsykdomsnegativitet (MRD) samt sikkerheten til denne kombinasjonen.
OVERSIKT:
INTENSIV KJEMOTERAPI: Pasienter får cyklofosfamid intravenøst (IV) over 3 timer hver 12. time på dag 1-3 og deksametason IV eller oralt (PO) på dag 1-4 og 11-14 av kurs 1 og 3. Pasienter kan få ofatumumab IV over 2 timer på dag 1, 2 og 11 på kurs 1, dag 1 og 8 på kurs 2 og 4, og dag 1 og 11 på kurs 3, eller rituximab IV over 2 timer på dag 1 og 11 på kurs 1 og 3, og dag 1 og 8 av kurs 2 og 4. Pasienter får også metotreksat intratekalt (IT) på dag 2 av kurs 1 og 3, IV over 24 timer på dag 1 og IT på dag 8 av kurs 2 og 4, doksorubicinhydroklorid IV over 24 timer på dag 4 av kurs 1 og 3, vinkristinsulfat IV over 1 time på dag 4 og 11 av kurs 1 og 3, cytarabin IT på dag 7 av kurs 1 og 3, og IV over 2 timer hver 12. time på dag 2 og 3, og IT på dag 5 av kurs 2 og 4, leucovorin kalsium IV 4 ganger daglig på dag 2 av kurs 2 og 4. Pasienter får deretter inotuzumab ozogamicin IV over 1 time på dag 1 an d 8 av kurs 5-8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter får merkaptopurin PO tre ganger daglig, metotreksat PO en gang i uken, vinkristinsulfat IV over 1 time på dag 1 og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og hver 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet B-avstamning ALL, eller som har oppnådd fullstendig remisjon (CR) med en kur med induksjonskjemoterapi
- Pasienter med ekstramedullær sykdom er kun kvalifisert
- Unnlatelse av én induksjonskur med kjemoterapi (disse pasientene vil bli analysert separat)
- Ytelsesstatus på 0-3
- Kreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL (med mindre det anses som tumorrelatert)
- Bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL (med mindre det anses som tumorrelatert)
- Tilstrekkelig hjertefunksjon vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse
- Ingen aktiv eller sameksisterende malignitet med forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller mannlige forsøkspersoner med en partner som er WOCBP må godta å bruke prevensjon under studien, hvis de er seksuelt aktive
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positivt
- Philadelphia-kromosom (Ph)-positiv ALL
- Aktiv og ukontrollert sykdom/infeksjon som bedømt av behandlende lege
- Kan ikke eller vil ikke signere samtykkeskjemaet
- Personer som har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, leverpåvirkning eller stabil kronisk leversykdom i henhold til utreders vurdering)
- Kronisk eller nåværende infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitt C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (hyper-CVAD, inotuzumab ozogamicin)
Se detaljert beskrivelse.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IT eller IV
Andre navn:
Gitt IV eller PO
Andre navn:
Gitt IT, IV eller PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 2 år
|
Hendelsesfri overlevelse definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til dato for død, sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
|
Behandlingsstart inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 2 år
|
Tid fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
|
Behandlingsstart inntil 2 år
|
|
Deltakere for å oppnå fullstendig remisjon (CR):
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 2 år
|
Fullstendig remisjon (CR) er definert som - Normalisering av perifert blod og benmargsblaster </= 5 % i normocellulær eller hypercellulær marg, granulocyttantall på 1x10^9/L eller over og blodplater >/= 100X10^9/L og fullstendig oppløsning av alle steder med ekstramedullær sykdom.
|
Behandlingsstart inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 2 år
|
MRD-nivåer vurderes kontinuerlig under induksjons- og konsolideringsterapi ved 6-fargers multiparameter flow.
MRD-negativitet definert av en verdi på minst 10-4 og bekreftet på en andre benmargsaspirasjon/biopsi utført etter en påfølgende syklus.
|
Behandlingsstart inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste mottatt dose.
|
For formålet med toksisitetsovervåking, er toksisitet definert som enhver behandlingsrelatert grad 3 eller 4 ikke-hematologisk bivirkning som oppstod når som helst under forsøket. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 brukt for rapportering av bivirkninger.
|
Behandlingsstart inntil 30 dager etter siste mottatt dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Kromosomavvik
- Translokasjon, genetisk
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Philadelphia kromosom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Leucovorin
- Kalsium
- Levoleucovorin
- Ofatumumab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cytarabin
- Metotreksat
- Vincristine
- Merkaptopurin
- Folsyre
- Kalsium, kosthold
- Kortison
- Inotuzumab Ozogamicin
Andre studie-ID-numre
- 2015-0922 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-00760 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på B Akutt lymfatisk leukemi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutteringB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle akutt lymfoblastisk leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi hos barn | B-celle leukemi | B-celle lymfoblastisk leukemi/lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) | B-celle ALLE | B-celle lymfoblastisk leukemiForente stater
-
French Innovative Leukemia OrganisationAvsluttetB-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)Frankrike
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaFullførtB-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)Storbritannia, Belgia, Frankrike, Forente stater, Tsjekkisk Republikk, Serbia
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceFullførtB-celle lymfom | B-celle leukemiSverige
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom, Non-Hodgkin | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemi | B-celle leukemi | Leukemi, lymfatisk, B-celle | B-celle lymfom | Ball | B-NHL | B-Non Hodgkin lymfomForente stater
-
Steven E. CoutreBayerFullførtLeukemi | Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Kronisk leukemi | B-celle leukemiForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringB-celle lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celleleukemi | B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom TilbakevendendeKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial Hospital; The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu...UkjentFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Diffust storcellet lymfom | B-celle prolymfocytisk leukemiKina
-
Karolinska University HospitalSchering Nordiska ABFullført
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalUkjentFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Diffust storcellet lymfom | B-celle prolymfocytisk leukemiKina
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken