Combinazione di chemioterapia e Inotuzumab Ozogamicin nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta B
3 luglio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio di fase II del regime Hyper-CVAD in combinazione sequenziale con Inotuzumab Ozogamicin come terapia di prima linea per adulti con leucemia linfocitica acuta di linea B
Questo studio di fase II studia l'efficacia della combinazione di chemioterapia e inotuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta B.
I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come ciclofosfamide, vincristina solfato, doxorubicina cloridrato, desametasone, metotrexato e citarabina, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffusione.
L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come l'inotuzumab ozogamicin, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
Dare chemioterapia combinata e inotuzumab ozogamicin può funzionare meglio nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta B.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
- Droga: Ciclofosfamide
- Droga: Mercaptopurina
- Droga: Prednisone
- Droga: Vincristina solfato
- Droga: Doxorubicina cloridrato
- Biologico: Rituximab
- Biologico: Inotuzumab ozogamicina
- Droga: Leucovorina Calcio
- Biologico: Ofatumumab
- Droga: Citarabina
- Droga: Desametasone
- Droga: Metotrexato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'efficacia clinica della combinazione sequenziale di iper-CVAD (ciclofosfamide iperfrazionata, vincristina solfato, doxorubicina cloridrato, desametasone, metotrexato e citarabina) + inotuzumab ozogamicina in pazienti con leucemia linfocitica acuta (LLA) a cellule B di nuova diagnosi in termini della sopravvivenza libera da eventi (EFS).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare altri endpoint di efficacia come la sopravvivenza globale, il tasso di risposta globale, il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) e la sicurezza di questa combinazione.
SCHEMA:
CHEMIOTERAPIA INTENSIVA: i pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-3 e desametasone IV o per via orale (PO) nei giorni 1-4 e 11-14 dei cicli 1 e 3. I pazienti possono ricevere ofatumumab EV oltre 2 ore nei giorni 1, 2 e 11 del corso 1, i giorni 1 e 8 dei corsi 2 e 4 e i giorni 1 e 11 del corso 3, o rituximab EV oltre 2 ore nei giorni 1 e 11 dei corsi 1 e 3, e i giorni 1 e 8 dei corsi 2 e 4. I pazienti ricevono anche metotrexato per via intratecale (IT) il giorno 2 dei cicli 1 e 3, EV oltre 24 ore il giorno 1 e IT il giorno 8 dei cicli 2 e 4, doxorubicina cloridrato EV oltre 24 ore il giorno 4 dei corsi 1 e 3, vincristina solfato EV oltre 1 ora nei giorni 4 e 11 dei corsi 1 e 3, citarabina IT il giorno 7 dei corsi 1 e 3 e EV oltre 2 ore ogni 12 ore nei giorni 2 e 3 e IT il giorno 5 dei cicli 2 e 4, leucovorin calcio EV 4 volte al giorno il giorno 2 dei cicli 2 e 4. I pazienti ricevono quindi inotuzumab ozogamicina EV per 1 ora nei giorni 1 e 4. d 8 dei corsi 5-8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono mercaptopurina PO tre volte al giorno, metotrexato PO una volta alla settimana, vincristina solfato EV per 1 ora il giorno 1 e prednisone PO nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LLA di linea B di nuova diagnosi, non trattata in precedenza, o che hanno raggiunto la remissione completa (CR) con un ciclo di chemioterapia di induzione
- Sono ammissibili solo i pazienti con malattia extramidollare
- Fallimento di un ciclo di induzione della chemioterapia (questi pazienti saranno analizzati separatamente)
- Stato delle prestazioni di 0-3
- Creatinina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL (a meno che non sia considerata correlata al tumore)
- Bilirubina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL (a meno che non sia considerata correlata al tumore)
- Adeguata funzione cardiaca valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Nessun tumore maligno attivo o coesistente con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Le donne in età fertile (WOCBP) o i soggetti di sesso maschile con un partner che è WOCBP devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio, se sessualmente attivi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- LLA positiva al cromosoma Philadelphia (Ph).
- Malattia/infezione attiva e incontrollata secondo il giudizio del medico curante
- Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso
- Soggetti con malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, coinvolgimento epatico o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
- Malattie infettive croniche o in corso che richiedono antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale come, ma non limitato a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica con bronchiectasie, tubercolosi ed epatite C attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (iper-CVAD, inotuzumab ozogamicin)
Vedi descrizione dettagliata.
|
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IT o IV
Altri nomi:
Dato IV o PO
Altri nomi:
Dato IT, IV o PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 2 anni
|
Sopravvivenza libera da eventi definita come l'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte, progressione della malattia o recidiva.
|
Inizio del trattamento fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 2 anni
|
Tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o dell'ultimo follow-up.
|
Inizio del trattamento fino a 2 anni
|
|
Partecipanti per ottenere la remissione completa (CR):
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 2 anni
|
La remissione completa (CR) è definita come: - Normalizzazione del sangue periferico e dei blasti del midollo osseo </= 5% nel midollo normocellulare o ipercellulare, conta dei granulociti di 1x10^9/L o superiore e piastrine >/= 100X10^9/L e risoluzione completa di tutti i siti di malattia extramidollare.
|
Inizio del trattamento fino a 2 anni
|
|
Numero di partecipanti con negatività alla malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 2 anni
|
Livelli di MRD valutati continuamente durante la terapia di induzione e consolidamento mediante flusso multiparametrico a 6 colori.
Negatività MRD definita da un valore di almeno 10-4 e confermata su una seconda biopsia/aspirato midollare eseguita dopo un ciclo successivo.
|
Inizio del trattamento fino a 2 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose ricevuta.
|
Ai fini del monitoraggio della tossicità, le tossicità sono definite come qualsiasi evento avverso non ematologico di grado 3 o 4 correlato al trattamento verificatosi in qualsiasi momento durante lo studio. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 utilizzata per la segnalazione degli eventi avversi.
|
Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose ricevuta.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Aberrazioni cromosomiche
- Traslocazione, genetica
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Cromosoma Filadelfia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Immunoconiugati
- Immunotossine
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ciclofosfamide
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Rituximab
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
- Ofatumumab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Mercaptopurina
- Acido folico
- Calcio, dietetico
- Cortisone
- Inotuzumab ozogamicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0922 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-00760 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su B leucemia linfoblastica acuta
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaNon ancora reclutamentoInfluenza A | Influenza B | Infezioni respiratorie acute (ARI) | SAR-CoV-2Canada
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTerminatoLeucemia Mieloide Cronica | Leucemie acute | Linfoma di BurkittStati Uniti
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Burkitt adulto ricorrente | Leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto | Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto a cellule B | Leucemie acute di lignaggio ambiguo | Leucemia linfoblastica acuta precursore dell'adulto positivo per il cromosoma PhiladelphiaStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoTumore solido infantile non specificato, protocollo specifico | Linfoma periferico a cellule T | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T | Leucemia mieloide cronica infantile | Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule B | Linfoma epatosplenico a cellule T | Linfoma intraoculare | Leucemia linfoblastica... e altre condizioniStati Uniti, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore solido infantile non specificato, protocollo specifico | Leucemia Mielomonocitica Cronica | Leucemia mielomonocitica giovanile | Linfoma follicolare ricorrente di grado 1 | Linfoma follicolare ricorrente di grado 2 | Linfoma follicolare ricorrente di grado 3 | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma ricorrente della zona marginale e altre condizioniStati Uniti, Canada
Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAttivo, non reclutanteAsimmetria mandibolareTurchia (Türkiye)
-
ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Non ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B
-
Progenity, Inc.CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di PatauStati Uniti
-
RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratoriReclutamento
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Poznan University of Medical SciencesIscrizione su invitoVariazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletato