- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488225
Chemioterapia skojarzona i inotuzumab ozogamycyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną typu B
Badanie fazy II schematu hiper-CVAD w sekwencyjnym skojarzeniu z inotuzumabem Ozogamycyna jako terapia pierwszego rzutu u dorosłych z ostrą białaczką limfocytową pochodzenia B-komórkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Merkaptopuryna
- Lek: Prednizon
- Lek: Siarczan winkrystyny
- Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
- Biologiczny: Rytuksymab
- Biologiczny: Inotuzumab Ozogamycyna
- Lek: Wapń leukoworyny
- Biologiczny: Ofatumumab
- Lek: Cytarabina
- Lek: Deksametazon
- Lek: Metotreksat
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skuteczności klinicznej sekwencyjnego połączenia hiper-CVAD (hiperfrakcjonowany cyklofosfamid, siarczan winkrystyny, chlorowodorek doksorubicyny, deksametazon, metotreksat i cytarabina) + inotuzumab ozogamycyny u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfocytową B-komórkową (ALL) pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena innych punktów końcowych skuteczności, takich jak całkowity czas przeżycia, całkowity odsetek odpowiedzi, odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD), jak również bezpieczeństwo tej kombinacji.
ZARYS:
INTENSYWNA CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1-3 oraz deksametazon IV lub doustnie (PO) w dniach 1-4 i 11-14 kursów 1 i 3. Pacjenci mogą otrzymywać ofatumumab dożylnie przez 2 godziny w dniach 1, 2 i 11 kursu 1, dni 1 i 8 kursów 2 i 4 oraz dni 1 i 11 kursu 3 lub rytuksymab IV przez 2 godziny w dniach 1 i 11 kursów 1 i 3 oraz dni 1 i 8 kursów 2 i 4. Pacjenci otrzymują także metotreksat dokanałowo (IT) w dniu 2 kursów 1 i 3, IV przez 24 godziny w dniu 1 i IT w dniu 8 kursów 2 i 4, chlorowodorek doksorubicyny IV przez 24 godzin w dniu 4 kursów 1 i 3, winkrystyna siarczan IV przez 1 godzinę w dniach 4 i 11 kursów 1 i 3, cytarabina IT w dniu 7 kursów 1 i 3 oraz IV przez 2 godziny co 12 godzin w dniach 2 i 3 i IT w dniu 5 kursów 2 i 4, leukoworyna wapniowa dożylna 4 razy dziennie w dniu 2 kursów 2 i 4. Następnie pacjenci otrzymują inotuzumab ozogamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i d 8 kursów 5-8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie 3 razy dziennie, metotreksat doustnie raz w tygodniu, siarczan winkrystyny dożylnie przez 1 godzinę w 1. dniu i prednizon doustnie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni i co 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną ALL linii B lub po uzyskaniu całkowitej remisji (CR) po jednym kursie chemioterapii indukcyjnej
- Kwalifikują się tylko pacjenci z chorobą pozaszpikową
- Nieprzeprowadzenie jednego cyklu indukcyjnego chemioterapii (tacy pacjenci będą analizowani oddzielnie)
- Stan wydajności 0-3
- Kreatynina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl (chyba że uznana za związaną z nowotworem)
- Bilirubina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl (chyba że uznana za związaną z nowotworem)
- Odpowiednia czynność serca oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Brak aktywnego lub współistniejącego nowotworu złośliwego o oczekiwanej długości życia mniejszej niż 12 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni z partnerem będącym WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania, jeśli są aktywni seksualnie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Chromosom Philadelphia (Ph)-dodatni ALL
- Aktywna i niekontrolowana choroba/infekcja według oceny lekarza prowadzącego
- Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody
- Pacjenci, u których aktualnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, zajęciem wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
- Przewlekła lub obecna choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, taka jak między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli, gruźlica i czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (hiper-CVAD, inotuzumab ozogamicyny)
Zobacz szczegółowy opis.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT, IV lub PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
|
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowane jako przedział czasu od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu, progresji lub nawrotu choroby.
|
Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR):
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
|
Całkowita remisja (CR) jest zdefiniowana jako - normalizacja krwi obwodowej i blastów w szpiku kostnym </= 5% w szpiku normokomórkowym lub hiperkomórkowym, liczba granulocytów 1x10^9/l lub więcej i płytki krwi >/= 100x10^9/l oraz całkowite ustąpienie wszystkich ognisk choroby pozaszpikowej.
|
Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
|
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
|
Poziomy MRD oceniano w sposób ciągły podczas terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej za pomocą 6-kolorowego przepływu wieloparametrowego.
Negatywny wynik MRD określony przez wartość co najmniej 10-4 i potwierdzony w drugiej aspiracji/biopsji szpiku wykonanej po kolejnym cyklu.
|
Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
|
Na potrzeby monitorowania toksyczności toksyczność definiuje się jako wszelkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 związane z leczeniem, które wystąpiły w dowolnym momencie badania. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 wykorzystana do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
|
Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Aberracje chromosomowe
- Translokacja, genetyka
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Chromosom Filadelfia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Immunokoniugaty
- Immunotoksyny
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Rytuksymab
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Ofatumumab
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cytarabina
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Merkaptopuryna
- Kwas foliowy
- Wapń, dietetyczny
- Kortyzon
- Inotuzumab Ozogamycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0922 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-00760 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt