Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i inotuzumab ozogamycyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną typu B

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II schematu hiper-CVAD w sekwencyjnym skojarzeniu z inotuzumabem Ozogamycyna jako terapia pierwszego rzutu u dorosłych z ostrą białaczką limfocytową pochodzenia B-komórkowego

To badanie fazy II bada skuteczność chemioterapii skojarzonej i inotuzumabu ozogamycyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną typu B. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, siarczan winkrystyny, chlorowodorek doksorubicyny, deksametazon, metotreksat i cytarabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie się lub hamując ich rozpościerający się. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak inotuzumab ozogamycyny, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie chemioterapii skojarzonej i inotuzumabu ozogamycyny może działać lepiej w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej typu B.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności klinicznej sekwencyjnego połączenia hiper-CVAD (hiperfrakcjonowany cyklofosfamid, siarczan winkrystyny, chlorowodorek doksorubicyny, deksametazon, metotreksat i cytarabina) + inotuzumab ozogamycyny u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfocytową B-komórkową (ALL) pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena innych punktów końcowych skuteczności, takich jak całkowity czas przeżycia, całkowity odsetek odpowiedzi, odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD), jak również bezpieczeństwo tej kombinacji.

ZARYS:

INTENSYWNA CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1-3 oraz deksametazon IV lub doustnie (PO) w dniach 1-4 i 11-14 kursów 1 i 3. Pacjenci mogą otrzymywać ofatumumab dożylnie przez 2 godziny w dniach 1, 2 i 11 kursu 1, dni 1 i 8 kursów 2 i 4 oraz dni 1 i 11 kursu 3 lub rytuksymab IV przez 2 godziny w dniach 1 i 11 kursów 1 i 3 oraz dni 1 i 8 kursów 2 i 4. Pacjenci otrzymują także metotreksat dokanałowo (IT) w dniu 2 kursów 1 i 3, IV przez 24 godziny w dniu 1 i IT w dniu 8 kursów 2 i 4, chlorowodorek doksorubicyny IV przez 24 godzin w dniu 4 kursów 1 i 3, winkrystyna siarczan IV przez 1 godzinę w dniach 4 i 11 kursów 1 i 3, cytarabina IT w dniu 7 kursów 1 i 3 oraz IV przez 2 godziny co 12 godzin w dniach 2 i 3 i IT w dniu 5 kursów 2 i 4, leukoworyna wapniowa dożylna 4 razy dziennie w dniu 2 kursów 2 i 4. Następnie pacjenci otrzymują inotuzumab ozogamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i d 8 kursów 5-8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują merkaptopurynę doustnie 3 razy dziennie, metotreksat doustnie raz w tygodniu, siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 godzinę w 1. dniu i prednizon doustnie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni i co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną ALL linii B lub po uzyskaniu całkowitej remisji (CR) po jednym kursie chemioterapii indukcyjnej
  • Kwalifikują się tylko pacjenci z chorobą pozaszpikową
  • Nieprzeprowadzenie jednego cyklu indukcyjnego chemioterapii (tacy pacjenci będą analizowani oddzielnie)
  • Stan wydajności 0-3
  • Kreatynina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl (chyba że uznana za związaną z nowotworem)
  • Bilirubina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl (chyba że uznana za związaną z nowotworem)
  • Odpowiednia czynność serca oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Brak aktywnego lub współistniejącego nowotworu złośliwego o oczekiwanej długości życia mniejszej niż 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni z partnerem będącym WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania, jeśli są aktywni seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Chromosom Philadelphia (Ph)-dodatni ALL
  • Aktywna i niekontrolowana choroba/infekcja według oceny lekarza prowadzącego
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody
  • Pacjenci, u których aktualnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, zajęciem wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
  • Przewlekła lub obecna choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, taka jak między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli, gruźlica i czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (hiper-CVAD, inotuzumab ozogamicyny)
Zobacz szczegółowy opis.
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
  • Siarczan leurokrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • RTXM83
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Droga 207294
  • SPOSÓB-207294
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Biorąc pod uwagę IT lub IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon
Biorąc pod uwagę IT, IV lub PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowane jako przedział czasu od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu, progresji lub nawrotu choroby.
Rozpoczęcie leczenia do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
Uczestnicy, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR):
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
Całkowita remisja (CR) jest zdefiniowana jako - normalizacja krwi obwodowej i blastów w szpiku kostnym </= 5% w szpiku normokomórkowym lub hiperkomórkowym, liczba granulocytów 1x10^9/l lub więcej i płytki krwi >/= 100x10^9/l oraz całkowite ustąpienie wszystkich ognisk choroby pozaszpikowej.
Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
Poziomy MRD oceniano w sposób ciągły podczas terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej za pomocą 6-kolorowego przepływu wieloparametrowego. Negatywny wynik MRD określony przez wartość co najmniej 10-4 i potwierdzony w drugiej aspiracji/biopsji szpiku wykonanej po kolejnym cyklu.
Rozpoczęcie leczenia do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Na potrzeby monitorowania toksyczności toksyczność definiuje się jako wszelkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 związane z leczeniem, które wystąpiły w dowolnym momencie badania. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 wykorzystana do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0922 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00760 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

3
Subskrybuj