Kombinationschemotherapie und Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Leukämie
3. Juli 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Phase-II-Studie des Hyper-CVAD-Regimes in sequenzieller Kombination mit Inotuzumab Ozogamicin als Erstlinientherapie für Erwachsene mit akuter lymphatischer Leukämie der B-Zell-Linie
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie und Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Leukämie wirken.
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Vincristinsulfat, Doxorubicinhydrochlorid, Dexamethason, Methotrexat und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie daran hindern Verbreitung.
Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Inotuzumab Ozogamicin kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.
Die Gabe einer Kombinationschemotherapie und Inotuzumab Ozogamicin kann bei der Behandlung der akuten lymphoblastischen B-Leukämie besser wirken.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Mercaptopurin
- Arzneimittel: Prednison
- Arzneimittel: Vincristinsulfat
- Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
- Biologisch: Rituximab
- Biologisch: Inotuzumab Ozogamicin
- Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
- Biologisch: Ofatumumab
- Arzneimittel: Cytarabin
- Arzneimittel: Dexamethason
- Arzneimittel: Methotrexat
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der klinischen Wirksamkeit der sequentiellen Kombination von Hyper-CVAD (hyperfraktioniertes Cyclophosphamid, Vincristinsulfat, Doxorubicinhydrochlorid, Dexamethason, Methotrexat und Cytarabin) + Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL). des ereignisfreien Überlebens (EFS).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung anderer Wirksamkeitsendpunkte wie Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate, minimale Resterkrankungsnegativitätsrate (MRD) sowie die Sicherheit dieser Kombination.
GLIEDERUNG:
INTENSIVE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös (i.v.) über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1–3 und Dexamethason i.v. oder oral (p.o.) an den Tagen 1–4 und 11–14 der Kurse 1 und 3. Die Patienten können darüber hinaus Ofatumumab i.v. erhalten 2 Stunden an den Tagen 1, 2 und 11 von Kurs 1, den Tagen 1 und 8 der Kurse 2 und 4 und den Tagen 1 und 11 von Kurs 3 oder Rituximab IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 11 von Kurs 1 und 3 und Tag 1 und 8 der Kurse 2 und 4. Die Patienten erhalten außerdem Methotrexat intrathekal (IT) am Tag 2 der Kurse 1 und 3, i.v. über 24 Stunden am Tag 1 und IT am Tag 8 der Kurse 2 und 4, Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 24 Stunden Stunden am Tag 4 der Kurse 1 und 3, Vincristinsulfat IV über 1 Stunde an den Tagen 4 und 11 der Kurse 1 und 3, Cytarabin IT am Tag 7 der Kurse 1 und 3 und IV über 2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 2 und 3 und IT an Tag 5 der Kurse 2 und 4, Leucovorin-Calcium i.v. 4-mal täglich am Tag 2 der Kurse 2 und 4. Die Patienten erhalten dann Inotuzumab Ozogamicin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 an d 8 der Kurse 5-8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Mercaptopurin p.o. dreimal täglich, Methotrexat p.o. einmal wöchentlich, Vincristinsulfat i.v. über 1 Stunde am Tag 1 und Prednison p.o. an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter ALL der B-Linie oder Patienten mit vollständiger Remission (CR) mit einer Induktionschemotherapie
- Nur Patienten mit extramedullärer Erkrankung sind förderfähig
- Versagen einer Induktions-Chemotherapie (diese Patienten werden separat analysiert)
- Leistungsstatus von 0-3
- Kreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL (sofern nicht als tumorbedingt eingestuft)
- Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL (sofern nicht als tumorbedingt eingestuft)
- Angemessene Herzfunktion, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
- Keine aktive oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Probanden mit einem Partner, der WOCBP ist, müssen zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
- Philadelphia-Chromosom (Ph)-positive ALL
- Aktive und unkontrollierte Krankheit/Infektion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Patienten mit aktueller aktiver Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Leberbeteiligung oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
- Chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert, wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasen, Tuberkulose und aktive Hepatitis C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung (Hyper-CVAD, Inotuzumab Ozogamicin)
Siehe ausführliche Beschreibung.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
Gegeben IT, IV oder PO
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
|
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes, der Krankheitsprogression oder des Rückfalls.
|
Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
|
Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge.
|
Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
|
|
Teilnehmer zum Erreichen einer vollständigen Remission (CR):
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
|
Vollständige Remission (CR) ist definiert als - Normalisierung des peripheren Blutes und der Knochenmarkblasten </= 5 % im normozellulären oder hyperzellulären Knochenmark, Granulozytenzahl von 1 x 10^9/l oder mehr und Blutplättchen >/= 100 x 10^9/l und vollständige Auflösung aller Stellen extramedullärer Erkrankungen.
|
Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD) Negativität
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
|
MRD-Werte werden kontinuierlich während der Induktions- und Konsolidierungstherapie durch 6-Farben-Multiparameter-Fluss bewertet.
MRD-Negativität, definiert durch einen Wert von mindestens 10-4 und bestätigt durch eine zweite Knochenmarkaspiration/-biopsie, die nach einem nachfolgenden Zyklus durchgeführt wird.
|
Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten erhaltenen Dosis.
|
Für die Zwecke der Toxizitätsüberwachung sind Toxizitäten definiert als alle behandlungsbedingten nicht-hämatologischen UE vom Grad 3 oder 4, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftraten. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet wird.
|
Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten erhaltenen Dosis.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Chromosomenaberrationen
- Translokation, Genetik
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Philadelphia-Chromosom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Antibiotika, antineoplastische
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Immunkonjugate
- Immuntoxine
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Cyclophosphamid
- Antikörper
- Immunglobuline
- Rituximab
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Ofatumumab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristin
- Mercaptopurin
- Folsäure
- Kalzium, diätetisch
- Kortison
- Inotuzumab Ozogamicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0922 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-00760 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenSchuppen | Seborrhoische Dermatitis der KopfhautSüdkorea
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenKomplikation der TransplantationVereinigte Staaten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
University of Banja LukaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBosnien und Herzegowina