Kombinált kemoterápia és inotuzumab ozogamicin a B akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében
2024. február 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A Hyper-CVAD kezelési rend II. fázisú vizsgálata szekvenciális kombinációban inotuzumab ozogamicinnel, mint frontvonali terápiaként B-sejtvonalból származó akut limfocitás leukémiában szenvedő felnőttek számára
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápia és az inotuzumab ozogamicin milyen jól működik a B akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint a ciklofoszfamid, vinkrisztin-szulfát, doxorubicin-hidroklorid, dexametazon, metotrexát és citarabin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák a daganatsejtek növekedését. terjed.
A monoklonális antitestekkel, például az inotuzumab ozogamicinnel végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
A kombinált kemoterápia és az inotuzumab ozogamicin alkalmazása jobban működhet a B akut limfoblaszt leukémia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
- Drog: Ciklofoszfamid
- Drog: Merkaptopurin
- Drog: Prednizon
- Drog: Vincrisztin-szulfát
- Drog: Doxorubicin-hidroklorid
- Biológiai: Rituximab
- Biológiai: Inotuzumab Ozogamicin
- Drog: Leukovorin kalcium
- Biológiai: Ofatumumab
- Drog: Citarabin
- Drog: Dexametazon
- Drog: Metotrexát
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A hyper-CVAD (hiperfrakcionált ciklofoszfamid, vinkrisztin-szulfát, doxorubicin-hidroklorid, dexametazon, metotrexát és citarabin) + inotuzumab ozogamicin szekvenciális kombinációjának klinikai hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált leukaemiás (B-sejtes lymphocytás) betegekben eseménymentes túlélés (EFS).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Más hatékonysági végpontok értékelése, mint például a teljes túlélés, az általános válaszarány, a minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya, valamint e kombináció biztonságossága.
VÁZLAT:
INTENZÍV KEMOTERÁPIA: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV) 3 órán keresztül 12 óránként az 1-3. napon, és dexametazont IV vagy orálisan (PO) az 1-4. és 11-14. napokon az 1. és 3. kúra során. 2 óra az 1. tanfolyam 1., 2. és 11. napján, a 2. és 4. tanfolyam 1. és 8. napján, valamint a 3. tanfolyam 1. és 11. napján, vagy IV. rituximab 2 órán keresztül az 1. és 3. tanfolyam 1. és 11. napján, és A 2. és 4. kúra 1. és 8. napja. A betegek intratekálisan metotrexátot (IT) is kapnak az 1. és 3. kúra 2. napján, az 1. napon 24 órán keresztül intravénásan és a 2. és 4. kúra 8. napján IT-t, 24 év felett pedig IV. doxorubicin-hidrokloridot óra az 1. és 3. tanfolyam 4. napján, vinkrisztin-szulfát IV 1 órán keresztül az 1. és 3. tanfolyam 4. és 11. napján, citarabin IT az 1. és 3. tanfolyam 7. napján, és IV 2 órán keresztül 12 óránként a 2. napon és 3. és IT a 2. és 4. tanfolyam 5. napján, leukovorin kalcium IV naponta 4 alkalommal a 2. és 4. kúra 2. napján. A betegek ezután inotuzumab ozogamicin IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon d 8 tanfolyam 5-8. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek merkaptopurin PO-t kapnak naponta háromszor, metotrexátot hetente egyszer, vinkrisztin-szulfátot IV 1 órán keresztül az 1. napon és prednizont PO az 1-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként és 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt B-vonalú ALL-ben szenvedő betegek, vagy egy indukciós kemoterápia során teljes remissziót (CR) értek el
- Csak extramedulláris betegségben szenvedő betegek jogosultak
- Egy indukciós kemoterápiás kúra elmulasztása (ezeket a betegeket külön elemzik)
- Teljesítmény állapota 0-3
- Kreatinin 2,0 mg/dl vagy annál kisebb (kivéve, ha tumorral kapcsolatosnak tekinthető)
- Bilirubin 2,0 mg/dl vagy annál kisebb (kivéve, ha tumorral kapcsolatosnak tekinthető)
- Megfelelő szívműködés az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján
- Nincs aktív vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat, 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Fogamzóképes nők (WOCBP) vagy férfi alanyok, akiknek partnerük WOCBP, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során, ha szexuálisan aktív.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív
- Philadelphia kromoszóma (Ph)-pozitív ALL
- Aktív és kontrollálatlan betegség/fertőzés a kezelőorvos megítélése szerint
- Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő alanyok (kivéve Gilbert-szindrómás, tünetmentes epekővel, májelégtelenségben vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint)
- Krónikus vagy aktuális fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumot, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal, tuberkulózis és aktív hepatitis C
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (hyper-CVAD, inotuzumab ozogamicin)
Lásd a részletes leírást.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IT vagy IV
Más nevek:
Adott IV vagy PO
Más nevek:
Adott IT, IV vagy PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdete 2 évig
|
Az eseménymentes túlélés a kezelés kezdete és a halál, a betegség progressziója vagy a visszaesés időpontja közötti időtartam.
|
A kezelés kezdete 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdete 2 évig
|
A kezelés kezdetétől eltelt idő bármely okból bekövetkezett haláláig vagy az utolsó utánkövetés.
|
A kezelés kezdete 2 évig
|
|
A teljes remissziót (CR) elérő résztvevők:
Időkeret: A kezelés kezdete 2 évig
|
A teljes remisszió (CR) a következőképpen definiálható: - A perifériás vér és a csontvelő blasztok normalizálása </= 5% normocelluláris vagy hipercelluláris csontvelőben, granulocitaszám 1x10^9/l vagy több és vérlemezkeszám >/= 100x10^9/l és az extramedulláris betegség minden helyének teljes megszüntetése.
|
A kezelés kezdete 2 évig
|
|
Minimális maradék betegség (MRD) negativitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdete 2 évig
|
Az indukciós és konszolidációs terápia során folyamatosan értékelték az MRD-szinteket 6 színű többparaméteres áramlással.
MRD negativitás, amelyet legalább 10-4-es érték határoz meg, és egy következő ciklus után végzett második csontvelő-aspiráció/biopszia igazolja.
|
A kezelés kezdete 2 évig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdése 30 nappal az utolsó adag beadása után.
|
A toxicitás monitorozása szempontjából toxicitásnak minősül a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai mellékhatás, amely a vizsgálat során bármikor előfordult. Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója a nemkívánatos események jelentésére szolgál.
|
A kezelés megkezdése 30 nappal az utolsó adag beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Kromoszóma aberrációk
- Transzlokáció, genetikai
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- Philadelphia kromoszóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ciklofoszfamid
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Rituximab
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleukovorin
- Ofatumumab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Citarabin
- Metotrexát
- Vincristine
- Merkaptopurin
- Folsav
- Kalcium, diétás
- Kortizon
- Inotuzumab Ozogamicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0922 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-00760 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B Akut limfoblasztikus leukémia
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaToborzásB-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveLeukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VisszavontVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea