Combinatiechemotherapie en Inotuzumab Ozogamicin bij de behandeling van patiënten met B acute lymfoblastische leukemie
14 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Fase II-studie van het hyper-CVAD-regime in sequentiële combinatie met Inotuzumab Ozogamicin als eerstelijnstherapie voor volwassenen met B-cellijn acute lymfatische leukemie
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie en inotuzumab ozogamicine werken bij de behandeling van patiënten met B acute lymfoblastische leukemie.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, vincristinesulfaat, doxorubicinehydrochloride, dexamethason, methotrexaat en cytarabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, hetzij door ze te stoppen met verspreiden.
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals inotuzumab ozogamicine, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Het geven van combinatiechemotherapie en inotuzumab ozogamicine werkt mogelijk beter bij de behandeling van B acute lymfoblastische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Geneesmiddel: Mercaptopurine
- Geneesmiddel: Prednison
- Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
- Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
- Biologisch: Rituximab
- Biologisch: Inotuzumab Ozogamicin
- Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
- Biologisch: Ofatumumab
- Geneesmiddel: Cytarabine
- Geneesmiddel: Dexamethason
- Geneesmiddel: Methotrexaat
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van de klinische werkzaamheid van de sequentiële combinatie van hyper-CVAD (gehyperfractioneerd cyclofosfamide, vincristinesulfaat, doxorubicinehydrochloride, dexamethason, methotrexaat en cytarabine) + inotuzumab ozogamicine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde B-cel acute lymfatische leukemie (ALL) in termen van gebeurtenisvrije overleving (EFS).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om andere werkzaamheidseindpunten te evalueren, zoals algehele overleving, algehele responspercentage, minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage en de veiligheid van deze combinatie.
OVERZICHT:
INTENSIEVE CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus (IV) gedurende 3 uur elke 12 uur op dag 1-3 en dexamethason IV of oraal (PO) op dag 1-4 en 11-14 van kuren 1 en 3. Patiënten kunnen ofatumumab IV krijgen gedurende 2 uur op dag 1, 2 en 11 van kuur 1, dag 1 en 8 van kuur 2 en 4, en dagen 1 en 11 van kuur 3, of rituximab IV gedurende 2 uur op dag 1 en 11 van kuur 1 en 3, en dagen 1 en 8 van kuren 2 en 4. Patiënten krijgen ook methotrexaat intrathecaal (IT) op dag 2 van kuren 1 en 3, IV gedurende 24 uur op dag 1 en IT op dag 8 van kuren 2 en 4, doxorubicinehydrochloride IV gedurende 24 uur op dag 4 van kuur 1 en 3, vincristinesulfaat IV gedurende 1 uur op dag 4 en 11 van kuur 1 en 3, cytarabine IT op dag 7 van kuur 1 en 3, en IV gedurende 2 uur elke 12 uur op dag 2 en 3 en IT op dag 5 van kuren 2 en 4, leucovorine calcium IV 4 keer per dag op dag 2 van kuren 2 en 4. Patiënten krijgen dan inotuzumab ozogamicine IV gedurende 1 uur op dag 1 en d 8 van kuren 5-8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen mercaptopurine PO driemaal per dag, methotrexaat PO eenmaal per week, vincristinesulfaat IV gedurende 1 uur op dag 1 en prednison PO op dagen 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen en elke 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde B-lineage ALL, of die volledige remissie (CR) hebben bereikt met één kuur inductiechemotherapie
- Alleen patiënten met extramedullaire aandoeningen komen in aanmerking
- Falen van één inductiekuur chemotherapie (deze patiënten zullen afzonderlijk worden geanalyseerd)
- Prestatiestatus van 0-3
- Creatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL (tenzij beschouwd als tumorgerelateerd)
- Bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL (tenzij beschouwd als tumorgerelateerd)
- Adequate hartfunctie zoals beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek
- Geen actieve of bestaande maligniteit met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannelijke proefpersonen met een partner die WOCBP is, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, als ze seksueel actief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief
- Philadelphia-chromosoom (Ph)-positief ALL
- Actieve en ongecontroleerde ziekte/infectie zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen
- Proefpersonen die momenteel een actieve lever- of galaandoening hebben (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, leverbetrokkenheid of stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker)
- Chronische of actuele infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist, zoals, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie met bronchiëctasie, tuberculose en actieve hepatitis C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (hyper-CVAD, inotuzumab ozogamicine)
Zie gedetailleerde beschrijving.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IT of IV
Andere namen:
Gegeven IV of PO
Andere namen:
Gegeven IT, IV of PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar
|
Voorvalvrije overleving gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden, ziekteprogressie of terugval.
|
Start van de behandeling tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar
|
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
|
Start van de behandeling tot 2 jaar
|
|
Deelnemers bereiken volledige remissie (CR):
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar
|
Volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als - Normalisatie van perifere bloed- en beenmergontploffingen </= 5% in normocellulair of hypercellulair merg, granulocytentelling van 1x10^9/L of hoger en bloedplaatjes >/= 100X10^9/L en volledige resolutie van alle plaatsen van extramedullaire ziekte.
|
Start van de behandeling tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met minimale restziekte (MRD) Negativiteit
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar
|
MRD-niveaus worden continu beoordeeld tijdens inductie- en consolidatietherapie door middel van 6-kleuren multiparameterflow.
MRD-negativiteit gedefinieerd door een waarde van ten minste 10-4 en bevestigd op een tweede beenmergpunctie/-biopsie uitgevoerd na een volgende cyclus.
|
Start van de behandeling tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste ontvangen dosis.
|
Met het oog op toxiciteitsmonitoring worden toxiciteiten gedefinieerd als alle behandelingsgerelateerde niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 of 4 die op enig moment tijdens het onderzoek optraden.NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 gebruikt voor het melden van bijwerkingen.
|
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste ontvangen dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- DNA-virusinfecties
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Epstein-Barr-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Tumorvirusinfecties
- Hemische en lymfatische ziekten
- Burkitt lymfoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Enzymen en co -enzymen
- Indolen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Purines
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Nucleosiden
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Arabinonucleosides
- Aminopterine
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Co -enzymen
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Daunorubicine
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Sulfhydrylverbindingen
- Calicheamicins
- Rituximab
- Inotuzumab Ozogamicin
- Dexamethason
- Methotrexaat
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Cytarabine
- Leucovorin
- Doxorubicine
- Vincristine
- Mercaptopurine
- Calciumdobesilaat
- Dexamethason 21-fosfaat
- CT-P10
- deltacorteen
- prednylidene
- azathiopurine
- Merphos
- ofatumumab
- auricularum
- Dexamethason acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0922 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-00760 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .