Quimioterapia combinada e inotuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda B
14 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudio de fase II del régimen Hyper-CVAD en combinación secuencial con inotuzumab ozogamicina como terapia de primera línea para adultos con leucemia linfocítica aguda de linaje de células B
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la quimioterapia combinada con inotuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda B.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, el sulfato de vincristina, el clorhidrato de doxorrubicina, la dexametasona, el metotrexato y la citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se multipliquen. extensión.
La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como inotuzumab ozogamicina, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.
Administrar quimioterapia combinada e inotuzumab ozogamicina puede funcionar mejor en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Mercaptopurina
- Droga: Prednisona
- Droga: Sulfato de vincristina
- Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
- Biológico: Rituximab
- Biológico: Inotuzumab Ozogamicina
- Droga: Calcio de leucovorina
- Biológico: Ofatumumab
- Droga: Citarabina
- Droga: Dexametasona
- Droga: Metotrexato
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia clínica de la combinación secuencial de hiper-CVAD (ciclofosfamida hiperfraccionada, sulfato de vincristina, clorhidrato de doxorrubicina, dexametasona, metotrexato y citarabina) + inotuzumab ozogamicina en pacientes con leucemia linfocítica aguda (LLA) de células B recién diagnosticada en términos de supervivencia libre de eventos (SLE).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar otros criterios de valoración de la eficacia, como la supervivencia global, la tasa de respuesta global, la tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD), así como la seguridad de esta combinación.
CONTORNO:
QUIMIOTERAPIA INTENSIVA: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV) durante 3 horas cada 12 horas los días 1 a 3 y dexametasona IV u oral (PO) los días 1 a 4 y 11 a 14 de los ciclos 1 y 3. Los pacientes pueden recibir ofatumumab IV durante 2 horas los días 1, 2 y 11 del curso 1, los días 1 y 8 de los cursos 2 y 4, y los días 1 y 11 del curso 3, o rituximab IV durante 2 horas los días 1 y 11 de los cursos 1 y 3, y los días 1 y 8 de los ciclos 2 y 4. Los pacientes también reciben metotrexato por vía intratecal (IT) el día 2 de los ciclos 1 y 3, IV durante 24 horas el día 1 e IT el día 8 de los ciclos 2 y 4, clorhidrato de doxorrubicina IV durante 24 horas. horas el día 4 de los ciclos 1 y 3, sulfato de vincristina IV durante 1 hora los días 4 y 11 de los ciclos 1 y 3, citarabina IT el día 7 de los ciclos 1 y 3, y IV durante 2 horas cada 12 horas los días 2 y 3, e IT el día 5 de los ciclos 2 y 4, leucovorina cálcica IV 4 veces al día el día 2 de los ciclos 2 y 4. Luego, los pacientes reciben inotuzumab ozogamicina IV durante 1 hora los días 1 y 4. d 8 de cursos 5-8. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben mercaptopurina VO tres veces al día, metotrexato VO una vez a la semana, sulfato de vincristina IV durante 1 hora el día 1 y prednisona VO los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y cada 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLA de linaje B recién diagnosticada, sin tratamiento previo, o que hayan alcanzado la remisión completa (RC) con un ciclo de quimioterapia de inducción
- Los pacientes con enfermedad extramedular solo son elegibles
- Fracaso de un ciclo de quimioterapia de inducción (estos pacientes se analizarán por separado)
- Estado de rendimiento de 0-3
- Creatinina inferior o igual a 2,0 mg/dL (a menos que se considere relacionado con el tumor)
- Bilirrubina inferior o igual a 2,0 mg/dL (a menos que se considere relacionado con el tumor)
- Función cardíaca adecuada evaluada por la historia clínica y el examen físico
- Sin malignidad activa o coexistente con una esperanza de vida inferior a 12 meses
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los sujetos masculinos con una pareja que sea WOCBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio, si son sexualmente activos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- LLA positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph)
- Enfermedad/infección activa y no controlada a juicio del médico tratante
- No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento
- Sujetos que tienen una enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, compromiso hepático o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
- Enfermedad infecciosa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, antifúngicos o tratamiento antiviral como, entre otros, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (hiper-CVAD, inotuzumab ozogamicina)
Ver descripción detallada.
|
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Dado IV o PO
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Dado IT, IV o PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta los 2 años
|
Supervivencia libre de eventos definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte, progresión de la enfermedad o recaída.
|
Inicio del tratamiento hasta los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta los 2 años
|
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último Seguimiento.
|
Inicio del tratamiento hasta los 2 años
|
|
Participantes para lograr la remisión completa (CR):
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta los 2 años
|
La remisión completa (RC) se define como - Normalización de los blastos en sangre periférica y médula ósea </= 5% en médula normocelular o hipercelular, recuento de granulocitos de 1x10^9/L o superior y plaquetas >/= 100X10^9/L y resolución completa de todos los sitios de enfermedad extramedular.
|
Inicio del tratamiento hasta los 2 años
|
|
Número de participantes con enfermedad residual mínima (MRD) Negatividad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta los 2 años
|
Niveles de MRD evaluados continuamente durante la terapia de inducción y consolidación mediante flujo multiparámetro de 6 colores.
EMR negativa definida por un valor de al menos 10-4 y confirmada en una segunda aspiración/biopsia de médula ósea realizada después de un ciclo posterior.
|
Inicio del tratamiento hasta los 2 años
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|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis recibida.
|
Con el propósito de monitorear la toxicidad, las toxicidades se definen como cualquier AE no hematológico de grado 3 o 4 relacionado con el tratamiento que ocurrió en cualquier momento durante el ensayo. Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.03 utilizados para informar eventos adversos.
|
Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis recibida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
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- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
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- Compuestos de azufre
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- Rituximab
- Inotuzumab Ozogamicina
- Dexametasona
- Metotrexato
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Leucovorina
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Mercaptopurina
- Dobesilato de calcio
- dexametasona 21-fosfato
- CT-P10
- deltacorteno
- predilideno
- azatiopurina
- mérfos
- ofatumumab
- auricular
- acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0922 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00760 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .