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Quimioterapia combinada e inotuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda B

3 de julio de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase II del régimen Hyper-CVAD en combinación secuencial con inotuzumab ozogamicina como terapia de primera línea para adultos con leucemia linfocítica aguda de linaje de células B

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la quimioterapia combinada con inotuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda B. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, el sulfato de vincristina, el clorhidrato de doxorrubicina, la dexametasona, el metotrexato y la citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se multipliquen. extensión. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como inotuzumab ozogamicina, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar quimioterapia combinada e inotuzumab ozogamicina puede funcionar mejor en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia clínica de la combinación secuencial de hiper-CVAD (ciclofosfamida hiperfraccionada, sulfato de vincristina, clorhidrato de doxorrubicina, dexametasona, metotrexato y citarabina) + inotuzumab ozogamicina en pacientes con leucemia linfocítica aguda (LLA) de células B recién diagnosticada en términos de supervivencia libre de eventos (SLE).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar otros criterios de valoración de la eficacia, como la supervivencia global, la tasa de respuesta global, la tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD), así como la seguridad de esta combinación.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA INTENSIVA: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV) durante 3 horas cada 12 horas los días 1 a 3 y dexametasona IV u oral (PO) los días 1 a 4 y 11 a 14 de los ciclos 1 y 3. Los pacientes pueden recibir ofatumumab IV durante 2 horas los días 1, 2 y 11 del curso 1, los días 1 y 8 de los cursos 2 y 4, y los días 1 y 11 del curso 3, o rituximab IV durante 2 horas los días 1 y 11 de los cursos 1 y 3, y los días 1 y 8 de los ciclos 2 y 4. Los pacientes también reciben metotrexato por vía intratecal (IT) el día 2 de los ciclos 1 y 3, IV durante 24 horas el día 1 e IT el día 8 de los ciclos 2 y 4, clorhidrato de doxorrubicina IV durante 24 horas. horas el día 4 de los ciclos 1 y 3, sulfato de vincristina IV durante 1 hora los días 4 y 11 de los ciclos 1 y 3, citarabina IT el día 7 de los ciclos 1 y 3, y IV durante 2 horas cada 12 horas los días 2 y 3, e IT el día 5 de los ciclos 2 y 4, leucovorina cálcica IV 4 veces al día el día 2 de los ciclos 2 y 4. Luego, los pacientes reciben inotuzumab ozogamicina IV durante 1 hora los días 1 y 4. d 8 de cursos 5-8. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben mercaptopurina VO tres veces al día, metotrexato VO una vez a la semana, sulfato de vincristina IV durante 1 hora el día 1 y prednisona VO los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LLA de linaje B recién diagnosticada, sin tratamiento previo, o que hayan alcanzado la remisión completa (RC) con un ciclo de quimioterapia de inducción
  • Los pacientes con enfermedad extramedular solo son elegibles
  • Fracaso de un ciclo de quimioterapia de inducción (estos pacientes se analizarán por separado)
  • Estado de rendimiento de 0-3
  • Creatinina inferior o igual a 2,0 mg/dL (a menos que se considere relacionado con el tumor)
  • Bilirrubina inferior o igual a 2,0 mg/dL (a menos que se considere relacionado con el tumor)
  • Función cardíaca adecuada evaluada por la historia clínica y el examen físico
  • Sin malignidad activa o coexistente con una esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los sujetos masculinos con una pareja que sea WOCBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio, si son sexualmente activos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • LLA positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph)
  • Enfermedad/infección activa y no controlada a juicio del médico tratante
  • No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento
  • Sujetos que tienen una enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, compromiso hepático o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
  • Enfermedad infecciosa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, antifúngicos o tratamiento antiviral como, entre otros, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (hiper-CVAD, inotuzumab ozogamicina)
Ver descripción detallada.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
  • Sulfato de leurocristina
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Biológico: Inotuzumab Ozogamicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Camino 207294
  • CAMINO-207294
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Biológico: Ofatumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Droga: Citarabina
Dado IT o IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
  • Arabinósido de beta-citosina
Droga: Dexametasona
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazona
Droga: Metotrexato
Dado IT, IV o PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta los 2 años
Supervivencia libre de eventos definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte, progresión de la enfermedad o recaída.
Inicio del tratamiento hasta los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta los 2 años
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último Seguimiento.
Inicio del tratamiento hasta los 2 años
Participantes para lograr la remisión completa (CR):
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta los 2 años
La remisión completa (RC) se define como - Normalización de los blastos en sangre periférica y médula ósea </= 5% en médula normocelular o hipercelular, recuento de granulocitos de 1x10^9/L o superior y plaquetas >/= 100X10^9/L y resolución completa de todos los sitios de enfermedad extramedular.
Inicio del tratamiento hasta los 2 años
Número de participantes con enfermedad residual mínima (MRD) Negatividad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta los 2 años
Niveles de MRD evaluados continuamente durante la terapia de inducción y consolidación mediante flujo multiparámetro de 6 colores. EMR negativa definida por un valor de al menos 10-4 y confirmada en una segunda aspiración/biopsia de médula ósea realizada después de un ciclo posterior.
Inicio del tratamiento hasta los 2 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis recibida.
Con el propósito de monitorear la toxicidad, las toxicidades se definen como cualquier AE no hematológico de grado 3 o 4 relacionado con el tratamiento que ocurrió en cualquier momento durante el ensayo. Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.03 utilizados para informar eventos adversos.
Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis recibida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0922 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00760 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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