Kombination af kemoterapi og Inotuzumab Ozogamicin til behandling af patienter med B Akut Lymfoblastisk Leukæmi
3. juli 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Fase II undersøgelse af Hyper-CVAD regimen i sekventiel kombination med Inotuzumab Ozogamicin som frontlinjeterapi for voksne med B-celle afstamning Akut lymfatisk leukæmi
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi og inotuzumab ozogamicin virker ved behandling af patienter med akut B-lymfoblastisk leukæmi.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, vincristinsulfat, doxorubicinhydrochlorid, dexamethason, methotrexat og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem fra breder sig.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom inotuzumab ozogamicin, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
At give kombinationskemoterapi og inotuzumab ozogamicin kan virke bedre til at behandle B akut lymfatisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
- Medicin: Cyclofosfamid
- Medicin: Mercaptopurin
- Medicin: Prednison
- Medicin: Vincristinsulfat
- Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
- Biologisk: Rituximab
- Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
- Medicin: Leucovorin Calcium
- Biologisk: Ofatumumab
- Medicin: Cytarabin
- Medicin: Dexamethason
- Medicin: Methotrexat
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere den kliniske effekt af den sekventielle kombination af hyper-CVAD (hyperfraktioneret cyclophosphamid, vincristinsulfat, doxorubicin hydrochlorid, dexamethason, methotrexat og cytarabin) + inotuzumab ozogamicin hos patienter med nyligt diagnosticeret B-celle-lymfocytisk leukæmi (ALL) begivenhedsfri overlevelse (EFS).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at evaluere andre effekt-endepunkter såsom samlet overlevelse, generel responsrate, minimal residual disease (MRD) negativitetsrate samt sikkerheden af denne kombination.
OMRIDS:
INTENSIV KEMOTERAPI: Patienterne får cyclophosphamid intravenøst (IV) over 3 timer hver 12. time på dag 1-3 og dexamethason IV eller oralt (PO) på dag 1-4 og 11-14 i kursus 1 og 3. Patienter kan få ofatumumab IV over 2 timer på dag 1, 2 og 11 i kursus 1, dag 1 og 8 på kursus 2 og 4, og dag 1 og 11 på kursus 3, eller rituximab IV over 2 timer på dag 1 og 11 i kursus 1 og 3, og dag 1 og 8 i forløb 2 og 4. Patienterne får også methotrexat intrathekalt (IT) på dag 2 i forløb 1 og 3, IV over 24 timer på dag 1 og IT på dag 8 i forløb 2 og 4, doxorubicin hydrochlorid IV over 24 timer på dag 4 af kursus 1 og 3, vincristinsulfat IV over 1 time på dag 4 og 11 af kursus 1 og 3, cytarabin IT på dag 7 af kursus 1 og 3, og IV over 2 timer hver 12. time på dag 2 og 3, og IT på dag 5 i forløb 2 og 4, leucovorin calcium IV 4 gange dagligt på dag 2 i forløb 2 og 4. Patienterne får derefter inotuzumab ozogamicin IV over 1 time på dag 1 an d 8 af kurser 5-8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienterne får mercaptopurin PO tre gange dagligt, methotrexat PO en gang om ugen, vincristinsulfat IV over 1 time på dag 1 og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet B-afstamning ALL, eller som har opnået fuldstændig remission (CR) med et forløb med induktionskemoterapi
- Kun patienter med ekstramedullær sygdom er kvalificerede
- Mislykket et induktionskursus med kemoterapi (disse patienter vil blive analyseret separat)
- Præstationsstatus på 0-3
- Kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (medmindre det anses for tumorrelateret)
- Bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (medmindre det anses for tumorrelateret)
- Tilstrækkelig hjertefunktion vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse
- Ingen aktiv eller sameksisterende malignitet med forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige forsøgspersoner med en partner, der er WOCBP, skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen, hvis de er seksuelt aktive
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv
- Philadelphia kromosom (Ph)-positiv ALL
- Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge
- Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen
- Forsøgspersoner, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, leverpåvirkning eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
- Kronisk eller aktuel infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitis C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (hyper-CVAD, inotuzumab ozogamicin)
Se detaljeret beskrivelse.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IT eller IV
Andre navne:
Givet IV eller PO
Andre navne:
Givet IT, IV eller PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart op til 2 år
|
Hændelsesfri overlevelse defineret som tidsintervallet fra datoen for behandlingsstart til datoen for død, sygdomsprogression eller tilbagefald.
|
Behandlingsstart op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart op til 2 år
|
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
|
Behandlingsstart op til 2 år
|
|
Deltagere for at opnå fuldstændig remission (CR):
Tidsramme: Behandlingsstart op til 2 år
|
Komplet remission (CR) er defineret som - Normalisering af det perifere blod og knoglemarvsblaster </= 5 % i normocellulær eller hypercellulær marv, granulocyttal på 1x10^9/L eller derover og blodplader >/= 100X10^9/L og fuldstændig opløsning af alle steder med ekstramedullær sygdom.
|
Behandlingsstart op til 2 år
|
|
Antal deltagere med minimal restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Behandlingsstart op til 2 år
|
MRD-niveauer vurderes løbende under induktions- og konsolideringsterapi ved 6-farve multiparameter flow.
MRD-negativitet defineret ved en værdi på mindst 10-4 og bekræftet på en anden knoglemarvsaspiration/biopsi udført efter en efterfølgende cyklus.
|
Behandlingsstart op til 2 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart op til 30 dage efter sidste modtagne dosis.
|
Med henblik på toksicitetsmonitorering defineres toksicitet som enhver behandlingsrelateret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk AE'er, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 brugt til rapportering af bivirkninger.
|
Behandlingsstart op til 30 dage efter sidste modtagne dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
4. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Kromosomafvigelser
- Translokation, genetisk
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Philadelphia kromosom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Cyclofosfamid
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Leucovorin
- Kalk
- Levoleucovorin
- Ofatumumab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristine
- Mercaptopurin
- Folsyre
- Calcium, diæt
- Kortison
- Inotuzumab Ozogamicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0922 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-00760 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik