Quimioterapia combinada e Inotuzumab Ozogamicina no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda B
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo de Fase II do Regime Hiper-CVAD em Combinação Sequencial com Inotuzumabe Ozogamicina como Terapia de Linha de Frente para Adultos com Leucemia Linfocítica Aguda de Linhagem de Células B
Este estudo de fase II estuda o quão bem a quimioterapia combinada e o inotuzumab ozogamicina funcionam no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda B.
Drogas usadas na quimioterapia, como ciclofosfamida, sulfato de vincristina, cloridrato de doxorrubicina, dexametasona, metotrexato e citarabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de espalhando.
A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o inotuzumab ozogamicina, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Administrar quimioterapia combinada e inotuzumabe ozogamicina pode funcionar melhor no tratamento da leucemia linfoblástica aguda B.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Mercaptopurina
- Medicamento: Prednisona
- Medicamento: Sulfato de Vincristina
- Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
- Biológico: Rituximabe
- Biológico: Inotuzumabe Ozogamicina
- Medicamento: Leucovorina Cálcio
- Biológico: Ofatumumabe
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Metotrexato
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia clínica da combinação sequencial de hiper-CVAD (ciclofosfamida hiperfracionada, sulfato de vincristina, cloridrato de doxorrubicina, dexametasona, metotrexato e citarabina) + inotuzumabe ozogamicina em pacientes com leucemia linfocítica aguda (ALL) de células B recém-diagnosticada em termos de sobrevida livre de eventos (EFS).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar outros parâmetros de eficácia, como sobrevida global, taxa de resposta global, taxa de negatividade de doença residual mínima (MRD), bem como a segurança desta combinação.
CONTORNO:
QUIMIOTERAPIA INTENSIVA: Os pacientes recebem ciclofosfamida por via intravenosa (IV) durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-3 e dexametasona IV ou por via oral (PO) nos dias 1-4 e 11-14 dos ciclos 1 e 3. Os pacientes podem receber ofatumumab IV durante 2 horas nos dias 1, 2 e 11 do curso 1, dias 1 e 8 dos cursos 2 e 4, e dias 1 e 11 do curso 3, ou rituximabe IV durante 2 horas nos dias 1 e 11 dos cursos 1 e 3, e dias 1 e 8 dos ciclos 2 e 4. Os pacientes também recebem metotrexato por via intratecal (IT) no dia 2 dos ciclos 1 e 3, IV durante 24 horas no dia 1 e IT no dia 8 dos ciclos 2 e 4, cloridrato de doxorrubicina IV durante 24 horas no dia 4 dos ciclos 1 e 3, sulfato de vincristina IV durante 1 hora nos dias 4 e 11 dos ciclos 1 e 3, citarabina IT no dia 7 dos ciclos 1 e 3 e IV durante 2 horas a cada 12 horas nos dias 2 e 3, e IT no dia 5 dos ciclos 2 e 4, leucovorina cálcica IV 4 vezes ao dia no dia 2 dos ciclos 2 e 4. Os pacientes então recebem inotuzumabe ozogamicina IV durante 1 hora nos dias 1 e d 8 dos cursos 5-8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem mercaptopurina PO três vezes ao dia, metotrexato PO uma vez por semana, sulfato de vincristina IV durante 1 hora no dia 1 e prednisona PO nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LLA de linhagem B recém-diagnosticada e não tratada anteriormente, ou que alcançaram remissão completa (CR) com um curso de quimioterapia de indução
- Pacientes com doença extramedular apenas são elegíveis
- Falha em um ciclo de indução de quimioterapia (estes pacientes serão analisados separadamente)
- Status de desempenho de 0-3
- Creatinina menor ou igual a 2,0 mg/dL (a menos que seja considerado relacionado ao tumor)
- Bilirrubina menor ou igual a 2,0 mg/dL (a menos que seja considerado relacionado ao tumor)
- Função cardíaca adequada avaliada pela história e exame físico
- Nenhuma malignidade ativa ou coexistente com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou indivíduos do sexo masculino com um parceiro que é WOCBP devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo, se forem sexualmente ativos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Cromossomo Filadélfia (Ph)-positivo ALL
- Doença/infecção ativa e não controlada, conforme julgado pelo médico assistente
- Não é possível ou não quer assinar o formulário de consentimento
- Indivíduos com doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, envolvimento hepático ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
- Doença infecciosa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral, como, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia, tuberculose e hepatite C ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (hiper-CVAD, inotuzumabe ozogamicina)
Ver descrição detalhada.
|
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|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Início do tratamento até 2 anos
|
Sobrevida livre de eventos definida como o intervalo de tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte, progressão da doença ou recaída.
|
Início do tratamento até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Início do tratamento até 2 anos
|
Tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
|
Início do tratamento até 2 anos
|
|
Participantes para alcançar a remissão completa (CR):
Prazo: Início do tratamento até 2 anos
|
A Remissão Completa (CR) é definida como - Normalização do sangue periférico e blastos da medula óssea </= 5% na medula normocelular ou hipercelular, contagem de granulócitos de 1x10^9/L ou superior e plaquetas >/= 100X10^9/L e resolução completa de todos os locais de doença extramedular.
|
Início do tratamento até 2 anos
|
|
Número de participantes com negatividade de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Início do tratamento até 2 anos
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Níveis de MRD avaliados continuamente durante a terapia de indução e consolidação por fluxo multiparâmetro de 6 cores.
Negatividade MRD definida por um valor de pelo menos 10-4 e confirmada em uma segunda aspiração/biópsia de medula óssea realizada após um ciclo subsequente.
|
Início do tratamento até 2 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose recebida.
|
Para fins de monitoramento de toxicidade, as toxicidades são definidas como quaisquer EAs não hematológicos de grau 3 ou 4 relacionados ao tratamento ocorridos a qualquer momento durante o estudo. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 utilizado para relatar eventos adversos.
|
Início do tratamento até 30 dias após a última dose recebida.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Anticorpos
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- Rituximabe
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Ofatumumabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Mercaptopurina
- Ácido fólico
- Cálcio, Dietético
- Cortisona
- Inotuzumabe Ozogamicina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0922 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-00760 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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