联合化疗和 Inotuzumab Ozogamicin 治疗 B 型急性淋巴细胞白血病

主要目标：

一、评估hyper-CVAD（超分割环磷酰胺、硫酸长春新碱、盐酸多柔比星、地塞米松、甲氨蝶呤和阿糖胞苷）序贯联合inotuzumab ozogamicin治疗初诊B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的临床疗效无事件生存 (EFS)。

次要目标：

I. 评估其他疗效终点，如总生存期、总反应率、微小残留病（MRD）阴性率以及该组合的安全性。

大纲：

强化化疗：患者在第 1-3 天每 12 小时静脉注射 (IV) 环磷酰胺 (IV)，在第 1-3 天的第 1-4 天和第 11-14 天静脉注射地塞米松或口服 (PO)。患者可能接受奥法木单抗静脉注射超过课程 1 的第 1、2 和 11 天 2 小时，课程 2 和 4 的第 1 和 8 天，课程 3 的第 1 和 11 天，或课程 1 和 3 的第 1 天和 11 天超过 2 小时的利妥昔单抗 IV，以及第 2 和第 4 疗程的第 1 天和第 8 天。患者还在第 1 和第 3 疗程的第 2 天鞘内接受甲氨蝶呤 (IT)，第 1 天超过 24 小时静脉注射，第 2 和第 4 疗程第 8 天接受甲氨蝶呤鞘内注射 (IT)，盐酸阿霉素超过 24 小时课程 1 和 3 第 4 天的小时数，课程 1 和 3 的第 4 天和第 11 天的硫酸长春新碱 IV 超过 1 小时，课程 1 和 3 的第 7 天阿糖胞苷 IT，以及第 2 天和 IV 每 12 小时 IV 超过 2 小时3，在第 2 和第 4 疗程的第 5 天进行 IT，在第 2 和第 4 疗程的第 2 天每天 4 次亚叶酸钙静脉注射。然后患者在第 1 天和第 1 天接受 inotuzumab ozogamicin IV 超过 1 小时d 8 门课程 5-8。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 8 个疗程。

维持治疗：患者每天三次口服巯基嘌呤，每周一次口服甲氨蝶呤，第 1 天静脉注射硫酸长春新碱 1 小时以上，第 1-5 天口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。

完成研究治疗后，患者在 30 天后每 6 个月接受一次随访。