Kombinationskemoterapi och Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av patienter med B Akut lymfoblastisk leukemi
14 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Fas II-studie av Hyper-CVAD-regimen i sekventiell kombination med Inotuzumab Ozogamicin som frontlinjeterapi för vuxna med B-cellshärstamning Akut lymfatisk leukemi
Denna fas II-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi och inotuzumab ozogamicin fungerar vid behandling av patienter med akut B-lymfoblastisk leukemi.
Läkemedel som används i kemoterapi, såsom cyklofosfamid, vinkristinsulfat, doxorubicinhydroklorid, dexametason, metotrexat och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från spridning.
Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom inotuzumab ozogamicin, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Att ge kombinationskemoterapi och inotuzumab ozogamicin kan fungera bättre vid behandling av akut B-lymfoblastisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
- Läkemedel: Cyklofosfamid
- Läkemedel: Merkaptopurin
- Läkemedel: Prednison
- Läkemedel: Vinkristinsulfat
- Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
- Biologisk: Rituximab
- Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
- Läkemedel: Leucovorin Kalcium
- Biologisk: Ofatumumab
- Läkemedel: Cytarabin
- Läkemedel: Dexametason
- Läkemedel: Metotrexat
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera den kliniska effekten av den sekventiella kombinationen av hyper-CVAD (hyperfraktionerad cyklofosfamid, vinkristinsulfat, doxorubicinhydroklorid, dexametason, metotrexat och cytarabin) + inotuzumab ozogamicin hos patienter med nydiagnostiserad B-cellslymfocytisk akut (ALL) händelsefri överlevnad (EFS).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera andra effektmått såsom total överlevnad, total svarsfrekvens, minimal restsjukdomsnegativitet (MRD) samt säkerheten för denna kombination.
ÖVERSIKT:
INTENSIV KEMOTERAPI: Patienterna får cyklofosfamid intravenöst (IV) under 3 timmar var 12:e timme dag 1-3 och dexametason IV eller oralt (PO) på dag 1-4 och 11-14 av kurs 1 och 3. Patienter kan få ofatumumab IV över 2 timmar på dag 1, 2 och 11 av kurs 1, dag 1 och 8 på kurs 2 och 4, och dag 1 och 11 på kurs 3, eller rituximab IV över 2 timmar på dag 1 och 11 i kurs 1 och 3, och dag 1 och 8 i kurserna 2 och 4. Patienterna får även metotrexat intratekalt (IT) dag 2 av kurserna 1 och 3, IV över 24 timmar på dag 1 och IT på dag 8 av kurserna 2 och 4, doxorubicinhydroklorid IV över 24 timmar på dag 4 av kurs 1 och 3, vinkristinsulfat IV över 1 timme på dag 4 och 11 av kurs 1 och 3, cytarabin IT på dag 7 av kurs 1 och 3, och IV över 2 timmar var 12:e timme dag 2 och 3, och IT på dag 5 av kurserna 2 och 4, leucovorin kalcium IV 4 gånger om dagen på dag 2 av kurserna 2 och 4. Patienterna får sedan inotuzumab ozogamicin IV under 1 timme dag 1 an d 8 av kurserna 5-8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienterna får merkaptopurin PO tre gånger om dagen, metotrexat PO en gång i veckan, vinkristinsulfat IV under 1 timme dag 1 och prednison PO dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och var sjätte månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade B-härstamning ALL, eller som har uppnått fullständig remission (CR) med en induktionskemoterapikur
- Patienter med extramedullär sjukdom är endast berättigade
- Misslyckande med en induktionskur av kemoterapi (dessa patienter kommer att analyseras separat)
- Prestandastatus på 0-3
- Kreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL (såvida det inte anses tumörrelaterat)
- Bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL (såvida det inte anses tumörrelaterat)
- Tillräcklig hjärtfunktion bedömd genom historia och fysisk undersökning
- Ingen aktiv eller samexisterande malignitet med förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller manliga försökspersoner med en partner som är WOCBP måste gå med på att använda preventivmedel under studien, om de är sexuellt aktiva
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positivt
- Philadelphia-kromosom (Ph)-positiv ALL
- Aktiv och okontrollerad sjukdom/infektion enligt bedömning av behandlande läkare
- Kan eller vill inte underteckna samtyckesformuläret
- Försökspersoner som har aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag av patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, leverpåverkan eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
- Kronisk eller aktuell infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling såsom, men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion med bronkiektasi, tuberkulos och aktiv hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (hyper-CVAD, inotuzumab ozogamicin)
Se detaljerad beskrivning.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IT eller IV
Andra namn:
Givet IV eller PO
Andra namn:
Givet IT, IV eller PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event-fri överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart upp till 2 år
|
Händelsefri överlevnad definieras som tidsintervallet från behandlingsstart till datum för död, sjukdomsprogression eller återfall.
|
Behandlingsstart upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Behandlingsstart upp till 2 år
|
Tid från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller senaste Uppföljning.
|
Behandlingsstart upp till 2 år
|
|
Deltagare för att uppnå fullständig remission (CR):
Tidsram: Behandlingsstart upp till 2 år
|
Fullständig remission (CR) definieras som - Normalisering av perifert blod och benmärgsblaster </= 5 % i normocellulär eller hypercellulär märg, granulocytantal på 1x10^9/L eller högre och trombocyter >/= 100X10^9/L och fullständig upplösning av alla platser för extramedullär sjukdom.
|
Behandlingsstart upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med minimal restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Behandlingsstart upp till 2 år
|
MRD-nivåer utvärderas kontinuerligt under induktions- och konsolideringsterapi med 6-färgs multiparameterflöde.
MRD-negativitet definierad av ett värde på minst 10-4 och bekräftad på en andra benmärgsaspiration/biopsi utförd efter en efterföljande cykel.
|
Behandlingsstart upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Behandlingsstart upp till 30 dagar efter sista dosen.
|
För toxicitetsövervakning definieras toxicitet som alla behandlingsrelaterade icke-hematologiska biverkningar av grad 3 eller 4 som inträffade när som helst under försöket. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 som används för biverkningsrapportering.
|
Behandlingsstart upp till 30 dagar efter sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (Faktisk)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- DNA-virusinfektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Burkitt lymfom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Enzymer och koenzymer
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Puriner
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Graviditet
- Gravidioder
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Arabinonukleosider
- Aminopterin
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Koenzymer
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Daunorubicin
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Sulfhydrylföreningar
- Kalcheamicin
- Rituximab
- Inotuzumab Ozogamicin
- Dexametason
- Metotrexat
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Leucovorin
- Doxorubicin
- Vincristine
- Merkaptopurin
- Kalciumdobesilat
- dexametason 21-fosfat
- Ct-p10
- deltacortene
- prednyliden
- azatiopurin
- merfos
- ofatumumab
- auricularum
- dexametasonacetat
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0922 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-00760 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .