- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03488589
VHE chez les patients atteints d'hépatite aiguë non A, non B et non C à l'hôpital universitaire Al-Rajhy pour le foie
Infection par le virus de l'hépatite E chez les patients atteints d'hépatite aiguë non A, non B et non C à l'hôpital universitaire Al-Rajhy pour le foie
L'hépatite E est la cinquième hépatite virale humaine connue et est probablement la cause la plus fréquente d'hépatite virale aiguë dans le monde. L'incidence de l'hépatite E aiguë est estimée à 3 millions de cas humains par an dans le monde, avec environ 70 000 décès. La plupart des cas surviennent dans les pays endémiques, mais le nombre de cas dans les zones à faible endémie a augmenté. La séroprévalence du VHE est élevée dans les pays en développement, comme l'Inde et l'Asie du Sud-Est, allant de 27 à 80 %. La mortalité par maladie aiguë est de 1 à 4 %, le risque étant plus élevé chez les femmes enceintes et les patients immunodéprimés.
Les quatre génotypes les plus répandus sont répartis en deux groupes. L'hépatite épidémique E comprend les génotypes 1 et 2, qui sont considérés comme des virus humains et ont causé les épidémies d'hépatite. Ces formes se transmettent principalement par l'eau contaminée et la voie féco-orale. l'hépatite E endémique comprend les génotypes 3 et 4, qui sont considérés comme des virus porcins (courants chez les porcs domestiques et sauvages), capables d'infecter l'homme en tant qu'hôte accidentel et donc considérés comme des zoonoses.
L'évolution et la présentation clinique de l'hépatite E sont très variables. Les mécanismes détaillés qui conduisent aux différents résultats cliniques de l'hépatite E ne sont que partiellement compris. On sait que les facteurs viraux (génotype et dose d'inoculum) et les facteurs liés à l'hôte (présence d'une maladie hépatique antérieure, grossesse et polymorphismes génétiques distincts) déterminent l'évolution de l'infection. Dans la plupart des cas, l'hépatite E provoque une maladie spontanément résolutive, qui dure de quelques jours à quelques semaines, avec une moyenne de 4 à 6 semaines. Cependant, dans les pays développés, il peut provoquer une maladie chronique avec une évolution rapide vers la cirrhose, en particulier chez les patients qui sont transplantés, qui ont des hémopathies malignes nécessitant une chimiothérapie ou qui sont infectés par le VIH.
L'hépatite E est une maladie sous-diagnostiquée, en partie à cause de l'utilisation de tests sérologiques à faible sensibilité. Le diagnostic peut être posé indirectement en détectant les anticorps dirigés contre le VHE dans le sérum, ou directement en détectant le génome du virus dans le sang ou d'autres fluides corporels. Les tests de dépistage des anticorps anti-hépatite E sont disponibles dans le commerce, mais aucun d'entre eux n'a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Malheureusement, la sensibilité et la spécificité de ces tests sont très variables et cela pourrait expliquer les écarts de taux d'anticorps anti-hépatite E publiés pour les différentes populations étudiées. Les tests de détection de l'ARN viral dans le sérum et les matières fécales sont de confirmation, mais toujours expérimentaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Les patients ont un diagnostic clinique d'hépatite virale aiguë comme (apparition récente de nausées, fièvre, fatigue, douleurs abdominales, hépatomégalie et transaminases anormales (au moins 2 fois plus élevées que le niveau normal supérieur))
- Hépatite aiguë post-transplantation
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'hépatite A, B et C
- hépatite auto-immune
- Alcoolisme
- Traitement avec des médicaments hépatotoxiques
- Maladie biliaire
- Infection à CMV ou EBV
- A suivi un traitement à la ribavirine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de l'incidence du VHE chez les patients atteints d'hépatite aiguë
Délai: 1-2 ans
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dans notre hôpital universitaire, le VHE est sous-estimé en raison du manque d'investigation en laboratoire.
ainsi, par cette étude, nous visons à estimer le nombre de cas touchés par une infection par le VHE parmi les patients symptomatiques atteints d'hépatite aiguë.
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1-2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de l'acide nucléique viral de l'hépatite E dans les selles et le sérum
Délai: 1-2 ans
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Détection de l'acide nucléique viral de l'hépatite E dans les selles et le sérum de patients atteints d'hépatite aiguë non A, B ou C et comparaison entre la charge virale dans les deux échantillons.
et selon les résultats, nous pouvons recommander le type d'échantillon préféré à utiliser ultérieurement pour la détection du virus.
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1-2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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recommandation médicale
Délai: 1-2 ans
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Si notre étude a révélé une incidence élevée de VHE chez les patients atteints d'hépatite aiguë, nous pouvons alors recommander (avec des preuves) d'ajouter les modalités de dépistage de l'infection aiguë par le VHE comme enquête de routine aux protocoles de l'hôpital AL-Rajhy pour la prise en charge des patients atteints d'hépatite aiguë.
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Enas A Reda, professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assiut2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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