- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488589
HEV en pacientes con hepatitis aguda no A, no B, no C en el Hospital Universitario Al-Rajhy para el hígado
Infección por el virus de la hepatitis E entre pacientes con hepatitis aguda no A, no B, no C en el Hospital Universitario Al-Rajhy para el hígado
La hepatitis E es la quinta hepatitis viral humana conocida y es probablemente la causa más común de hepatitis viral aguda en el mundo. La incidencia de hepatitis E aguda se estima en 3 millones de casos humanos por año en todo el mundo, con alrededor de 70.000 muertes. La mayoría de los casos ocurren en países endémicos, pero ha aumentado el número de casos en áreas de baja endemia. La seroprevalencia de HEV es alta en los países en desarrollo, como India y el sudeste asiático, y oscila entre el 27 y el 80 %. La mortalidad por enfermedad aguda es del 1 al 4%, y el riesgo es mayor en mujeres embarazadas y pacientes inmunodeficientes.
Los cuatro genotipos más prevalentes se distribuyen en dos grupos. La hepatitis E epidémica incluye los genotipos 1 y 2, que se consideran virus humanos y han causado las epidemias de hepatitis. Estas formas se transmiten principalmente por aguas contaminadas y por vía fecal-oral. La hepatitis E endémica incluye los genotipos 3 y 4, que se consideran virus porcinos (común en cerdos domésticos y salvajes), capaces de infectar a humanos como huésped accidental y, por lo tanto, considerados zoonóticos.
El curso y la presentación clínica de la hepatitis E son muy variables. Los mecanismos detallados que conducen a los diferentes resultados clínicos en la hepatitis E solo se comprenden parcialmente. Se sabe que tanto los factores virales (genotipo y dosis de inóculo) como los del huésped (presencia de enfermedad hepática previa, embarazo y distintos polimorfismos genéticos) determinan el curso de la infección. En la mayoría de los casos, la hepatitis E causa una enfermedad autolimitada, que dura desde unos pocos días hasta semanas, con un promedio de 4 a 6 semanas. Sin embargo, en países desarrollados puede causar enfermedad crónica con rápida progresión a cirrosis, especialmente en pacientes trasplantados, con neoplasias hematológicas que requieren quimioterapia o con infección por VIH.
La hepatitis E es una enfermedad infradiagnosticada, en parte debido al uso de pruebas serológicas de baja sensibilidad. El diagnóstico se puede realizar de forma indirecta mediante la detección de anticuerpos contra el VHE en el suero, o directamente mediante la detección del genoma del virus en sangre u otros fluidos corporales. Las pruebas para la detección de anticuerpos contra la hepatitis E están disponibles comercialmente, pero ninguna de ellas ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Lamentablemente, la sensibilidad y la especificidad de estas pruebas varían mucho y esto podría explicar las discrepancias en las tasas de anticuerpos contra la hepatitis E publicadas para las distintas poblaciones estudiadas. Las pruebas de ARN viral en suero y heces son confirmatorias, pero todavía experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los pacientes tienen diagnóstico clínico de hepatitis viral aguda como (aparición reciente de náuseas, fiebre, fatiga, dolor abdominal, hepatomegalia y transaminasas anormales (al menos 2 veces más altas que el nivel normal superior))
- Hepatitis aguda postrasplante
Criterio de exclusión:
- pacientes con hepatitis A, B y C
- hepatitis autoinmune
- Alcoholismo
- Tratamiento con fármacos hepatotóxicos
- enfermedad biliar
- Infección por CMV o EBV
- Terapia con ribavirina tomada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimación de la incidencia de VHE en pacientes con hepatitis aguda
Periodo de tiempo: 1-2 años
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en nuestro hospital universitario el HEV es subestimado por la falta de investigación de laboratorio del mismo.
por lo tanto, con este estudio nuestro objetivo es estimar el número de casos afectados con infección por VHE entre pacientes sintomáticos con hepatitis aguda.
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1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de ácido nucleico viral de hepatitis E en heces y suero
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Detección de ácido nucleico viral de hepatitis E en heces y suero de pacientes con hepatitis aguda no A, B o C y comparación entre la carga viral en ambas muestras.
y de acuerdo a los resultados podemos recomendar el tipo de muestra preferida para ser utilizada posteriormente para la detección del virus.
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1-2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recomendación médica
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Si nuestro estudio encontró una alta incidencia de HEV entre los pacientes con hepatitis aguda, entonces podemos recomendar (con evidencia) agregar modalidades de prueba de infección aguda por HEV como una investigación de rutina a los protocolos del hospital AL-Rajhy en el manejo de pacientes con hepatitis aguda.
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1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Enas A Reda, professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Assiut2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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