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HEV en pacientes con hepatitis aguda no A, no B, no C en el Hospital Universitario Al-Rajhy para el hígado

22 de julio de 2018 actualizado por: Mahmoud Abdel Rahman

Infección por el virus de la hepatitis E entre pacientes con hepatitis aguda no A, no B, no C en el Hospital Universitario Al-Rajhy para el hígado

La hepatitis E es la quinta hepatitis viral humana conocida y es probablemente la causa más común de hepatitis viral aguda en el mundo. La incidencia de hepatitis E aguda se estima en 3 millones de casos humanos por año en todo el mundo, con alrededor de 70.000 muertes. La mayoría de los casos ocurren en países endémicos, pero ha aumentado el número de casos en áreas de baja endemia. La seroprevalencia de HEV es alta en los países en desarrollo, como India y el sudeste asiático, y oscila entre el 27 y el 80 %. La mortalidad por enfermedad aguda es del 1 al 4%, y el riesgo es mayor en mujeres embarazadas y pacientes inmunodeficientes.

Los cuatro genotipos más prevalentes se distribuyen en dos grupos. La hepatitis E epidémica incluye los genotipos 1 y 2, que se consideran virus humanos y han causado las epidemias de hepatitis. Estas formas se transmiten principalmente por aguas contaminadas y por vía fecal-oral. La hepatitis E endémica incluye los genotipos 3 y 4, que se consideran virus porcinos (común en cerdos domésticos y salvajes), capaces de infectar a humanos como huésped accidental y, por lo tanto, considerados zoonóticos.

El curso y la presentación clínica de la hepatitis E son muy variables. Los mecanismos detallados que conducen a los diferentes resultados clínicos en la hepatitis E solo se comprenden parcialmente. Se sabe que tanto los factores virales (genotipo y dosis de inóculo) como los del huésped (presencia de enfermedad hepática previa, embarazo y distintos polimorfismos genéticos) determinan el curso de la infección. En la mayoría de los casos, la hepatitis E causa una enfermedad autolimitada, que dura desde unos pocos días hasta semanas, con un promedio de 4 a 6 semanas. Sin embargo, en países desarrollados puede causar enfermedad crónica con rápida progresión a cirrosis, especialmente en pacientes trasplantados, con neoplasias hematológicas que requieren quimioterapia o con infección por VIH.

La hepatitis E es una enfermedad infradiagnosticada, en parte debido al uso de pruebas serológicas de baja sensibilidad. El diagnóstico se puede realizar de forma indirecta mediante la detección de anticuerpos contra el VHE en el suero, o directamente mediante la detección del genoma del virus en sangre u otros fluidos corporales. Las pruebas para la detección de anticuerpos contra la hepatitis E están disponibles comercialmente, pero ninguna de ellas ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Lamentablemente, la sensibilidad y la especificidad de estas pruebas varían mucho y esto podría explicar las discrepancias en las tasas de anticuerpos contra la hepatitis E publicadas para las distintas poblaciones estudiadas. Las pruebas de ARN viral en suero y heces son confirmatorias, pero todavía experimentales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión de hepatitis aguda ingresados ​​en el hospital de la Universidad de Al-Rajhi por hígado, que visiten las clínicas ambulatorias del hospital de la universidad de Al-Rajhy para gastroenterología y hepatología o consultas de otros departamentos en los hospitales de la Universidad de Assiut

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Los pacientes tienen diagnóstico clínico de hepatitis viral aguda como (aparición reciente de náuseas, fiebre, fatiga, dolor abdominal, hepatomegalia y transaminasas anormales (al menos 2 veces más altas que el nivel normal superior))

    • Hepatitis aguda postrasplante

Criterio de exclusión:

  • pacientes con hepatitis A, B y C
  • hepatitis autoinmune
  • Alcoholismo
  • Tratamiento con fármacos hepatotóxicos
  • enfermedad biliar
  • Infección por CMV o EBV
  • Terapia con ribavirina tomada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la incidencia de VHE en pacientes con hepatitis aguda
Periodo de tiempo: 1-2 años
en nuestro hospital universitario el HEV es subestimado por la falta de investigación de laboratorio del mismo. por lo tanto, con este estudio nuestro objetivo es estimar el número de casos afectados con infección por VHE entre pacientes sintomáticos con hepatitis aguda.
1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ácido nucleico viral de hepatitis E en heces y suero
Periodo de tiempo: 1-2 años
Detección de ácido nucleico viral de hepatitis E en heces y suero de pacientes con hepatitis aguda no A, B o C y comparación entre la carga viral en ambas muestras. y de acuerdo a los resultados podemos recomendar el tipo de muestra preferida para ser utilizada posteriormente para la detección del virus.
1-2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recomendación médica
Periodo de tiempo: 1-2 años
Si nuestro estudio encontró una alta incidencia de HEV entre los pacientes con hepatitis aguda, entonces podemos recomendar (con evidencia) agregar modalidades de prueba de infección aguda por HEV como una investigación de rutina a los protocolos del hospital AL-Rajhy en el manejo de pacientes con hepatitis aguda.
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Enas A Reda, professor, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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