- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03488589
HEV potilailla, joilla on akuutti ei-A-, ei-B-, ei-C-hepatiitti Al-Rajhyn yliopistollisessa maksasairaalassa
Hepatiitti E -virusinfektio potilailla, joilla on akuutti ei-A-, ei-B-, ei-C-hepatiitti Al-Rajhyn yliopistollisessa maksasairaalassa
Hepatiitti E on viidenneksi tunnettu ihmisen virushepatiitti ja luultavasti yleisin akuutin virushepatiitin aiheuttaja maailmassa. Akuutin hepatiitti E:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 3 miljoonaa ihmistä vuodessa maailmanlaajuisesti ja noin 70 000 kuolemantapausta. Suurin osa tapauksista esiintyy endeemisissä maissa, mutta tapausten määrä on lisääntynyt alueilla, joilla on vähän endeemistä. HEV-seroprevalenssi on korkea kehitysmaissa, kuten Intiassa ja Kaakkois-Aasiassa, ja se vaihtelee 27-80 %:n välillä. Akuutti sairauskuolleisuus on 1-4 %, ja riski on suurempi raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutospotilailla.
Neljä yleisempää genotyyppiä on jaettu kahteen ryhmään. Epideeminen hepatiitti E sisältää genotyypit 1 ja 2, joita pidetään ihmisen viruksina ja jotka ovat aiheuttaneet hepatiittiepidemioita. Nämä muodot tarttuvat pääasiassa saastuneen veden ja ulosteen ja suun kautta. endeeminen hepatiitti E sisältää genotyypit 3 ja 4, joita pidetään sikaviruksina (yleisiä koti- ja luonnonvaraisissa sioissa), jotka voivat tartuttaa ihmisiä vahingossa isäntänä ja siksi katsotaan zoonoottisiksi.
Hepatiitti E:n kulku ja kliininen esitys vaihtelee suuresti. Yksityiskohtaiset mekanismit, jotka johtavat hepatiitti E:n erilaisiin kliinisiin tuloksiin, ymmärretään vain osittain. Tiedetään, että sekä virustekijät (genotyyppi ja siirrosteen annos) että isäntätekijät (aiempi maksasairaus, raskaus ja erilaiset geneettiset polymorfismit) määräävät infektion kulun. Useimmissa tapauksissa hepatiitti E aiheuttaa itsestään rajoittuvan sairauden, joka kestää muutamasta päivästä viikkoihin, keskimäärin 4-6 viikkoa. Kehittyneissä maissa se voi kuitenkin aiheuttaa kroonisen sairauden, joka etenee nopeasti kirroosiksi, erityisesti potilailla, joille on tehty elinsiirto, joilla on kemoterapiaa vaativia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on HIV-infektio.
E-hepatiitti on alidiagnosoitu sairaus, mikä johtuu osittain matalan herkkyyden serologisten testien käytöstä. Diagnoosi voidaan tehdä epäsuorasti havaitsemalla HEV-vasta-aineita seerumista tai suoraan havaitsemalla viruksen genomi verestä tai muista ruumiinnesteistä. Hepatiitti E -vasta-aineiden seulonnan testejä on kaupallisesti saatavilla, mutta mikään niistä ei ole elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä. Valitettavasti näiden testien herkkyys ja spesifisyys vaihtelevat suuresti, ja tämä saattaa selittää erot eri tutkituissa populaatioissa julkaistujen anti-hepatiitti E -vasta-aineiden määrissä. Viruksen RNA-testit seerumissa ja ulosteessa ovat vahvistavia, mutta silti kokeellisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilailla on kliininen diagnoosi akuutista virushepatiitista kuten (äskettäin alkanut pahoinvointi, kuume, väsymys, vatsakipu, hepatomegalia ja epänormaaleja transaminaasiarvoja (vähintään 2 kertaa korkeampi kuin normaalin ylempi taso))
- Siirron jälkeinen akuutti hepatiitti
Poissulkemiskriteerit:
- A-, B- ja C-hepatiittipotilaat
- autoimmuuni hepatiitti
- Alkoholismi
- Hoito hepatotoksisilla lääkkeillä
- Sappisairaus
- CMV- tai EBV-infektio
- Sai ribaviriinihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HEV:n ilmaantuvuusarvio akuutin hepatiittipotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
yliopistosairaalassamme HEV on aliarvioitu sen laboratoriotutkimuksen puutteen vuoksi.
joten tällä tutkimuksella pyrimme arvioimaan sairastuneiden HEV-infektiotapausten määrää akuuttia hepatiittia sairastavien oireellisten potilaiden keskuudessa.
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti E -viruksen nukleiinihapon havaitseminen ulosteessa ja seerumissa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Hepatiitti E -viruksen nukleiinihapon havaitseminen akuutin ei-A-, B- tai C-hepatiittipotilaiden ulosteesta ja seerumista ja vertaa viruskuormaa molemmissa näytteissä.
ja tulosten perusteella voimme suositella ensisijaista näytetyyppiä käytettäväksi myöhemmin viruksen havaitsemiseen.
|
1-2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkärin suositus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Jos tutkimuksessamme havaittiin korkea HEV-insidenssi potilailla, joilla on akuutti hepatiitti, voimme sitten suositella (todisteiden kera) akuutin HEV-infektion testausmenetelmien lisäämistä rutiinitutkimukseksi AL-Rajhyn sairaalan protokolliin akuutin hepatiittipotilaiden hoidossa.
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Enas A Reda, professor, Assiut university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assiut2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti E
-
University of California, San DiegoEi vielä rekrytointiaE Savukkeen käyttö
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrytointiE Savukkeen käyttöKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiinin vertailevan farmakokinetiikan arviointi JUUL- tai tupakkasavukkeiden kautta annon jälkeenTupakan tupakointi | Vaping | Nikotiinin anto ja annostus | E-savukkeet | E-nesteYhdysvallat
-
Jovan Gwon, PhD, RN, FIAANRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaValmisTupakointikäyttäytymiset | E-savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...ValmisE-tupakan käyttöYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisE-savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiini | E-nestemakujaYhdysvallat
-
University of CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointiE-savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis