Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEV akut non-A, nem B, nem C hepatitisben szenvedő betegeknél az Al-Rajhy Egyetemi Májkórházban

2018. július 22. frissítette: Mahmoud Abdel Rahman

Hepatitis E vírusfertőzés akut nem A, nem B és nem C hepatitisben szenvedő betegek körében az Al-Rajhy Egyetemi Májkórházban

A hepatitis E az ötödik ismert humán vírusos hepatitis, és valószínűleg az akut vírusos hepatitis leggyakoribb oka a világon. Az akut hepatitis E incidenciáját évente 3 millióra becsülik világszerte, és körülbelül 70 000 halálesetet. A legtöbb eset endémiás országokban fordul elő, de az alacsony endémiás területeken nőtt a megbetegedések száma. A HEV szeroprevalenciája magas a fejlődő országokban, például Indiában és Délkelet-Ázsiában, 27-80% között mozog. Az akut betegségek mortalitása 1-4%, a kockázat magasabb a terhes nőknél és az immunhiányos betegeknél.

A négy elterjedtebb genotípust két csoportra osztják. A járványos hepatitis E magában foglalja az 1. és 2. genotípust, amelyek emberi vírusnak minősülnek, és a hepatitis járványait okozták. Ezek a formák főként szennyezett vízzel és széklet-orális úton terjednek. Az endemikus hepatitis E magában foglalja a 3. és 4. genotípust, amelyek sertésvírusoknak minősülnek (a házi- és vaddisznókban gyakoriak), amelyek véletlen gazdaként képesek megfertőzni az embert, és ezért zoonózisnak minősülnek.

A hepatitis E lefolyása és klinikai megjelenése nagyon változó. A hepatitis E különböző klinikai kimeneteléhez vezető részletes mechanizmusok csak részben ismertek. Ismeretes, hogy mind a vírusfaktorok (az oltóanyag genotípusa és dózisa), mind a gazdafaktorok (korábbi májbetegség jelenléte, terhesség és eltérő genetikai polimorfizmusok) meghatározzák a fertőzés lefolyását. A legtöbb esetben a hepatitis E néhány naptól hetekig tartó, átlagosan 4-6 hétig tartó, önkorlátozó betegségeket okoz. A fejlett országokban azonban krónikus betegséget okozhat, amely gyorsan cirrhosisig terjed, különösen azoknál a betegeknél, akiket átültetettek, kemoterápiát igénylő hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvednek, vagy HIV-fertőzöttek.

A hepatitis E aluldiagnosztizált betegség, részben az alacsony érzékenységű szerológiai tesztek alkalmazása miatt. A diagnózis felállítható közvetve a HEV elleni antitestek kimutatásával a szérumban, vagy közvetlenül a vírus genomjának vérben vagy más testnedvekben történő kimutatásával. A hepatitis E elleni antitestek szűrésére szolgáló tesztek kereskedelmi forgalomban kaphatók, de a Food and Drug Administration (FDA) egyiket sem hagyta jóvá. Sajnos ezeknek a teszteknek az érzékenysége és specifitása nagyon eltérő, és ez megmagyarázhatja a különböző vizsgált populációkban közzétett hepatitis E elleni antitestek arányának eltéréseit. A szérumban és a székletben található vírus RNS-tesztek megerősítőek, de még mindig kísérletiek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki megfelel az akut hepatitis besorolási kritériumainak, vagy az Al-Rajhi Egyetemi Kórházba kerül máj miatt, vagy az Al-Rajhy Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikáira látogat gasztroentrológiai és hepatológiai céljából, vagy az Assiut Egyetemi Kórházak más osztályainak konzultációjára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A betegeknél akut vírusos hepatitis klinikai diagnózisa (a közelmúltban fellépő émelygés, láz, fáradtság, hasi fájdalom, hepatomegalia és kóros transzaminázok (legalább 2-szer magasabb, mint a normál felső szint))

    • Transzplantáció utáni akut hepatitis

Kizárási kritériumok:

  • hepatitis A, B és C betegek
  • autoimmun hepatitis
  • Alkoholizmus
  • Kezelés hepatotoxikus gyógyszerekkel
  • Epebetegség
  • CMV vagy EBV fertőzés
  • Ribavirin terápiát kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HEV incidencia becslése akut hepatitis betegek körében
Időkeret: 1-2 év
Egyetemi Kórházunkban a HEV-t alábecsülik a laboratóriumi vizsgálat hiánya miatt. így ezzel a vizsgálattal meg akarjuk becsülni a HEV fertőzéssel érintett esetek számát az akut hepatitisben szenvedő, tünetmentes betegek körében.
1-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis E vírus nukleinsav kimutatása székletben és szérumban
Időkeret: 1-2 év
Hepatitis E vírus nukleinsav kimutatása akut nem A, B vagy C hepatitisben szenvedő betegek székletében és szérumában, és hasonlítsa össze a vírusterhelést mindkét mintában. és az eredmények alapján javasolni tudjuk a későbbiekben a vírus kimutatására használni kívánt mintatípust.
1-2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
orvosi ajánlás
Időkeret: 1-2 év
Ha tanulmányunk a HEV magas incidenciáját találta az akut hepatitisben szenvedő betegek körében, akkor javasolhatjuk (bizonyítékkal) az akut HEV fertőzés tesztelési módozatainak rutinvizsgálatként való kiegészítését az AL-Rajhy kórházi protokollokhoz az akut hepatitisben szenvedő betegek kezelésében.
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Enas A Reda, professor, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel