- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03488589
HEV akut non-A, nem B, nem C hepatitisben szenvedő betegeknél az Al-Rajhy Egyetemi Májkórházban
Hepatitis E vírusfertőzés akut nem A, nem B és nem C hepatitisben szenvedő betegek körében az Al-Rajhy Egyetemi Májkórházban
A hepatitis E az ötödik ismert humán vírusos hepatitis, és valószínűleg az akut vírusos hepatitis leggyakoribb oka a világon. Az akut hepatitis E incidenciáját évente 3 millióra becsülik világszerte, és körülbelül 70 000 halálesetet. A legtöbb eset endémiás országokban fordul elő, de az alacsony endémiás területeken nőtt a megbetegedések száma. A HEV szeroprevalenciája magas a fejlődő országokban, például Indiában és Délkelet-Ázsiában, 27-80% között mozog. Az akut betegségek mortalitása 1-4%, a kockázat magasabb a terhes nőknél és az immunhiányos betegeknél.
A négy elterjedtebb genotípust két csoportra osztják. A járványos hepatitis E magában foglalja az 1. és 2. genotípust, amelyek emberi vírusnak minősülnek, és a hepatitis járványait okozták. Ezek a formák főként szennyezett vízzel és széklet-orális úton terjednek. Az endemikus hepatitis E magában foglalja a 3. és 4. genotípust, amelyek sertésvírusoknak minősülnek (a házi- és vaddisznókban gyakoriak), amelyek véletlen gazdaként képesek megfertőzni az embert, és ezért zoonózisnak minősülnek.
A hepatitis E lefolyása és klinikai megjelenése nagyon változó. A hepatitis E különböző klinikai kimeneteléhez vezető részletes mechanizmusok csak részben ismertek. Ismeretes, hogy mind a vírusfaktorok (az oltóanyag genotípusa és dózisa), mind a gazdafaktorok (korábbi májbetegség jelenléte, terhesség és eltérő genetikai polimorfizmusok) meghatározzák a fertőzés lefolyását. A legtöbb esetben a hepatitis E néhány naptól hetekig tartó, átlagosan 4-6 hétig tartó, önkorlátozó betegségeket okoz. A fejlett országokban azonban krónikus betegséget okozhat, amely gyorsan cirrhosisig terjed, különösen azoknál a betegeknél, akiket átültetettek, kemoterápiát igénylő hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvednek, vagy HIV-fertőzöttek.
A hepatitis E aluldiagnosztizált betegség, részben az alacsony érzékenységű szerológiai tesztek alkalmazása miatt. A diagnózis felállítható közvetve a HEV elleni antitestek kimutatásával a szérumban, vagy közvetlenül a vírus genomjának vérben vagy más testnedvekben történő kimutatásával. A hepatitis E elleni antitestek szűrésére szolgáló tesztek kereskedelmi forgalomban kaphatók, de a Food and Drug Administration (FDA) egyiket sem hagyta jóvá. Sajnos ezeknek a teszteknek az érzékenysége és specifitása nagyon eltérő, és ez megmagyarázhatja a különböző vizsgált populációkban közzétett hepatitis E elleni antitestek arányának eltéréseit. A szérumban és a székletben található vírus RNS-tesztek megerősítőek, de még mindig kísérletiek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A betegeknél akut vírusos hepatitis klinikai diagnózisa (a közelmúltban fellépő émelygés, láz, fáradtság, hasi fájdalom, hepatomegalia és kóros transzaminázok (legalább 2-szer magasabb, mint a normál felső szint))
- Transzplantáció utáni akut hepatitis
Kizárási kritériumok:
- hepatitis A, B és C betegek
- autoimmun hepatitis
- Alkoholizmus
- Kezelés hepatotoxikus gyógyszerekkel
- Epebetegség
- CMV vagy EBV fertőzés
- Ribavirin terápiát kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HEV incidencia becslése akut hepatitis betegek körében
Időkeret: 1-2 év
|
Egyetemi Kórházunkban a HEV-t alábecsülik a laboratóriumi vizsgálat hiánya miatt.
így ezzel a vizsgálattal meg akarjuk becsülni a HEV fertőzéssel érintett esetek számát az akut hepatitisben szenvedő, tünetmentes betegek körében.
|
1-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatitis E vírus nukleinsav kimutatása székletben és szérumban
Időkeret: 1-2 év
|
Hepatitis E vírus nukleinsav kimutatása akut nem A, B vagy C hepatitisben szenvedő betegek székletében és szérumában, és hasonlítsa össze a vírusterhelést mindkét mintában.
és az eredmények alapján javasolni tudjuk a későbbiekben a vírus kimutatására használni kívánt mintatípust.
|
1-2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
orvosi ajánlás
Időkeret: 1-2 év
|
Ha tanulmányunk a HEV magas incidenciáját találta az akut hepatitisben szenvedő betegek körében, akkor javasolhatjuk (bizonyítékkal) az akut HEV fertőzés tesztelési módozatainak rutinvizsgálatként való kiegészítését az AL-Rajhy kórházi protokollokhoz az akut hepatitisben szenvedő betegek kezelésében.
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Enas A Reda, professor, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assiut2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .