- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03488589
HEV bij patiënten met acute non-A, non-B, non-C hepatitis in Al-Rajhy University Hospital for Liver
Hepatitis E-virusinfectie bij patiënten met acute niet-A, niet-B, niet-C hepatitis in Al-Rajhy University Hospital for Liver
Hepatitis E is de vijfde bekende menselijke virale hepatitis en is waarschijnlijk de meest voorkomende oorzaak van acute virale hepatitis ter wereld. De incidentie van acute hepatitis E wordt geschat op 3 miljoen menselijke gevallen per jaar wereldwijd, met ongeveer 70.000 doden. De meeste gevallen komen voor in endemische landen, maar het aantal gevallen in laag-endemische gebieden is toegenomen. HEV-seroprevalentie is hoog in ontwikkelingslanden, zoals India en Zuidoost-Azië, variërend van 27-80%. Acute ziektesterfte is 1-4%, met een hoger risico bij zwangere vrouwen en immunodeficiënte patiënten.
De vier meest voorkomende genotypen worden in twee groepen verdeeld. Epidemische hepatitis E omvat genotypen 1 en 2, die als menselijke virussen worden beschouwd en de epidemieën van hepatitis hebben veroorzaakt. Deze vormen worden voornamelijk overgedragen via besmet water en de fecaal-orale route. endemische hepatitis E omvat genotypen 3 en 4, die worden beschouwd als varkensvirussen (veel voorkomend bij gedomesticeerde en wilde varkens), die mensen als een toevallige gastheer kunnen infecteren en daarom als zoönose worden beschouwd.
Het beloop en de klinische presentatie van hepatitis E is zeer variabel. De gedetailleerde mechanismen die leiden tot de verschillende klinische uitkomsten bij hepatitis E zijn slechts gedeeltelijk begrepen. Het is bekend dat zowel virale factoren (genotype en inoculumdosis) als gastheerfactoren (aanwezigheid van eerdere leverziekte, zwangerschap en duidelijke genetische polymorfismen) het verloop van infectie bepalen. In de meeste gevallen veroorzaakt hepatitis E zelfbeperkte ziekte, die enkele dagen tot weken aanhoudt, met een gemiddelde van 4-6 weken. In ontwikkelde landen kan het echter een chronische ziekte veroorzaken met snelle progressie tot cirrose, vooral bij patiënten die getransplanteerd zijn, hematologische maligniteiten hebben die chemotherapie vereisen of een infectie met HIV hebben.
Hepatitis E is een ondergediagnosticeerde ziekte, mede door het gebruik van serologische testen met een lage sensitiviteit. De diagnose kan indirect worden gesteld door antilichamen tegen HEV in het serum te detecteren, of direct door het genoom van het virus in bloed of andere lichaamsvloeistoffen te detecteren. De tests voor anti-hepatitis E-antilichaamscreening zijn in de handel verkrijgbaar, maar geen ervan is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Helaas variëren de sensitiviteit en specificiteit van deze tests sterk en dit zou de discrepanties kunnen verklaren in de percentages gepubliceerde anti-hepatitis E-antilichamen voor de verschillende bestudeerde populaties. De tests voor viraal RNA in serum en ontlasting zijn bevestigend, maar nog steeds experimenteel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten hebben een klinische diagnose van acute virale hepatitis als (recent begin van misselijkheid, koorts, vermoeidheid, buikpijn, hepatomegalie en abnormale transaminasen (minstens 2 keer hoger dan het bovenste normale niveau))
- Acute hepatitis na transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- hepatitis A-, B- en C-patiënten
- auto-immune hepatitis
- Alcoholisme
- Behandeling met hepatotoxische geneesmiddelen
- Biliaire ziekte
- Infectie met CMV of EBV
- Ribavirine-therapie genomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HEV-incidentieschatting bij patiënten met acute hepatitis
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
in ons academisch ziekenhuis wordt HEV onderschat door het ontbreken van laboratoriumonderzoek ervan.
dus met deze studie willen we het aantal getroffen gevallen met HEV-infectie schatten bij symptomatische patiënten met acute hepatitis.
|
1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van hepatitis E-viraal nucleïnezuur in ontlasting en serum
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Detectie van hepatitis E-viraal nucleïnezuur in ontlasting en serum van acute niet-A-, B- of C-hepatitispatiënten en vergelijking tussen de virale belasting in beide monsters.
en op basis van de resultaten kunnen we het voorkeursmonstertype aanbevelen dat later moet worden gebruikt voor detectie van het virus.
|
1-2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
medische aanbeveling
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
als onze studie een hoge incidentie van HEV vond bij patiënten met acute hepatitis, kunnen we aanbevelen (met bewijs) testmodaliteiten voor acute HEV-infecties toe te voegen als een routineonderzoek aan de ziekenhuisprotocollen van AL-Rajhy bij de behandeling van patiënten met acute hepatitis.
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Enas A Reda, professor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assiut2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .